De primaire doelstelling is de samenstelling van het urine microbioom (urobioom) van postmenopauzale vrouwen met en zonder RUWI te onderzoeken op vijf geplande tijdstippen gedurende een jaar follow-up, evenals voor, tijdens en na UWI episodes…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Urobioomsamenstelling aan de hand van16S rRNA sequencing: alpha en beta
diversiteiten, relatieve en absolute abundanties van belangrijke taxa (meestal
tot op genusniveau), en urobioomclusters (urotypes).
Secundaire uitkomstmaten
- De urobioomsamenstelling aan de hand van metagenomische sequencing: hetzelfde
als hierboven beschreven voor de urobioomsamenstelling aan de hand van 16S rRNA
sequencing maar op het niveau van bacteriesoorten en stammen; plus relatieve
abundanties van alle bacteriële genen (niet alleen de 16S genen) en
niet-bacteriële genen in urine.
- Vaginale, vulvoperineale en intestinale microbioomsamenstellingen: dezelfde
eindpunten als hierboven beschreven voor de urobioomsamenstelling.
- Samenstelling van het urine metaboloom.
- Resultaten van de co-kweken en urotheel organoïde experimenten met
bacterie-isolaten verkregen uit de monsters die in de cohortstudie zijn
verzameld.
Achtergrond van het onderzoek
Recidiverende urineweginfecties (RUWI) komen zeer vaak voor bij postmenopauzale
vrouwen. Het biologische bewijs wat nodig is om diagnostische methoden,
preventieve interventies en klinisch management te verbeteren moet worden
versterkt.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is de samenstelling van het urine microbioom
(urobioom) van postmenopauzale vrouwen met en zonder RUWI te onderzoeken op
vijf geplande tijdstippen gedurende een jaar follow-up, evenals voor, tijdens
en na UWI episodes wanneer deze zich voordoen. Secundaire doelstellingen zijn
het vergelijken van het urobioom met het vaginale, vulvoperineale en
intestinale microbioom van dezelfde vrouwen op dezelfde bemonsteringsmomenten;
het onderzoeken van het metagenoom en metaboloom in een subset van
vrouwen/monsters; het beschikbaar stellen van de cohortmonsters en gegevens
voor gerelateerd mechanistisch onderzoek; en het vertalen van de bevindingen
naar verbeterde klinische diagnostiek voor de (vroege) opsporing van UWI's. Dit
om in de toekomst mogelijk behandeling en preventie van blaasontstekingen te
verbeteren bij postmenopauzale vrouwen met een RUWI-diagnose.
Onderzoeksopzet
Observationele prospectieve cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen niet rechtstreeks baat hebben bij deelname aan de studie,
afgezien van een vergoeding voor hun reiskosten en tijd. De risico's worden
verwaarloosbaar geacht omdat er in de studie geen interventies worden
uitgevoerd. De logistieke belasting wordt als potentieel hoog beschouwd,
afhankelijk van de persoonlijke omstandigheden van een deelnemer en het aantal
UWI's tijdens follow-up: alle deelnemers zal worden gevraagd het UMCU te
bezoeken, thuis bezocht te worden en/of zelf monsters af te nemen op 5 geplande
tijdstippen gedurende het jaar, en vrouwen met UWI's zal worden gevraagd
tijdens de UWI episode extra monsters af te nemen en studiepersoneel thuis te
ontvangen. Vrouwen worden getraind en ondersteund door het onderzoekspersoneel
om de risico's en belasting tot een minimum te beperken, en enige flexibiliteit
in de onderzoeksprocedures zal worden toegestaan om ervoor te zorgen dat de
lasten binnen de persoonlijke grenzen van elke deelnemer blijven.
Publiek
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CG
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ten minste 12 maanden geleden voor
het laatst ongesteld geweest.
2. RUWI-groep: ten minste drie keer een UWI gehad in de afgelopen 12 maanden OF
Controlegroep: geen UWI gehad in de afgelopen 12 maanden en nooit een
RUWI-diagnose gehad in het verleden.
3. Bereid en in staat om de verwachte taken beschreven in het studieprotocol
uit te voeren, inclusief het beantwoorden van vragen in het Nederlands of
Engels; het toestaan van huisbezoeken door studiepersoneel indien nodig; het
toestaan van studiepersoneel om medische informatie die relevant is voor de
studiedoelstellingen van de huisarts te verkrijgen; en het toestaan van
studiepersoneel om gepseudonimiseerde samples en gegevens (d.w.z. uitsluitend
geïdentificeerd door middel van een id code) te delen binnen het
UTIr-projectconsortium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De aanwezigheid van een anatomische afwijking of chronische ziekte van de
urinewegen of de nieren, of een niertransplantatie.
2. De aanwezigheid van een urinekatheter.
3. Gebruik van exogene progestagenen en/of oestrogenen en/of
anti-oestrogeenbehandeling. Vrouwen komen opnieuw in aanmerking als hun laatste
gebruik van deze hormonen ten minste 6 maanden geleden is.
4. Het hebben van een chronische aandoening en/of gebruik van medicijnen die
het immuunsysteem en/of de groei van bacteriën aanzienlijk beïnvloeden. Vrouwen
komen opnieuw in aanmerking als hun laatste medicijngebruik minstens 6 maanden
geleden is. Vrouwen die supplementen gebruiken om UWI's te voorkomen of te
behandelen (zoals veenbessen of d-mannose) komen wel in aanmerking. Vrouwen
mogen geen vaginale probiotica waar lactobacillen inzitten gebruiken tijdens de
studie; ze kunnen geïncludeerd worden als tenminste één maand is verstreken
sinds hun laatste gebruik.
5. Het moeten ondergaan van een geplande substantiële medische ingreep, zoals
een operatie, tijdens de follow-up periode.
6. Een geplande langdurige afwezigheid uit Nederland tijdens de follow-up
periode.
7. Vrouwen in beide groepen die op het moment van werving een genitale infectie
hebben moeten eerst voor die infectie worden behandeld en kunnen worden
geïncludeerd als ten minste 2 weken na het einde van de behandeling zijn
verstreken en zij symptoomvrij zijn.
8. Vrouwen in de RUTI-groep die op het moment van werving een UWI hebben kunnen
worden geïncludeerd maar de basisprocedures zullen enigszins worden aangepast.
9. Vrouwen in de RUTI-groep die chronisch antibiotica gebruiken om hun RUWI te
behandelen, of vaginale oestrogeen bevattende crèmes voor RUWI-profylaxe,
worden in eerste instantie geëxcludeerd, maar kunnen later in aanmerking komen
als dat nodig is om de wervingsdoelstellingen te halen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84448.041.23 |