Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of vroege postoperatieve pijn wordt verminderd wanneer de osteotomieopening wordt gevuld met AttraX® Putty, in vergelijking met conventionele open wig osteotomie zonder de opening te vullen. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Standsafwijking
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de gemiddelde NRS-pijn gedurende de week na de
operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn snellere versnelde revalidatie/functieherstel,
vermindering van lokaal bloedverlies, versnelde botfusie en vergelijkbare
chirurgische haalbaarheid.
Achtergrond van het onderzoek
Een osteotomie is een bewezen chirurgische behandeling voor unicompartimentele
artrose van de knie en een standsafwijking. Osteotomieën kunnen zeer pijnlijk
zijn in de vroege postoperatieve fase. Dit komt waarschijnlijk door een
combinatie van botpijn en postoperatief hematoom (bloeding en lekkage van het
beenmerg) in het omliggende zachte weefsel. AttraX® Putty kan worden gebruikt
als vulmiddel bij open wig osteotomieën om mogelijk postoperatieve pijn te
verminderen door het bloeden uit de osteotomie te verminderen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of vroege postoperatieve pijn
wordt verminderd wanneer de osteotomieopening wordt gevuld met AttraX® Putty,
in vergelijking met conventionele open wig osteotomie zonder de opening te
vullen. De secundaire doelstellingen zijn snellere versnelde
revalidatie/functieherstel, vermindering van lokaal bloedverlies, versnelde
botfusie en vergelijkbare chirurgische haalbaarheid.
Onderzoeksopzet
enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Volgens een randomiseringsschema wordt de osteotomie-opening gevuld met ofwel het synthetische keramische materiaal AttraX® Putty of zonder een gap-filler (conventionele methode).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten kunnen het voordeel hebben minder pijn te ervaren als ze worden
behandeld met de AttraX® Putty, wat kan bijdragen aan een snellere revalidatie.
Risico's voor de AttraX® Putty-groep kunnen zijn: een allergische reactie, het
niet bevorderen van botfusie en overmatige botgroei. De preklinische studies en
klinische studies tonen echter aan dat het gebruik van AttraX® Putty veilig is
voor gebruik bij mensen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor een open-wedge osteotomie
van de femur, tibia of dubbel level door eenzijdigge OA
2. Medewerking aan alle aspecten van de studie, waaronder, CT scan, X-ray en
1-jaar follow-up visite
3. gegeven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. ostotomy voor indicatie van kraakbeen defecten of andere knie operaties dan
eenzijdige OA.
2. correcie met een open wedge groter an 10 mm
3. Zwangerschap tijdens inclusie, of het plan om zwanger te worden gedurende de
studie
4. Kan niet communiceren in Nederlands of Engels.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL84534.041.23 |