Het hoofddoel van de voorgestelde studie is om het effect van ctVNS te onderzoeken als middel om de effecten van SD op cognitieve prestaties tijdens en na SD tegen te gaan. Dit zal worden getest met behulp van zowel goed gecontroleerde,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
menselijk presteren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cognitieve prestaties op de cognitieve taakbatterij (bijv. reactietijd, false
alarms etc.)
Secundaire uitkomstmaten
- de VR-test, inclusief het percentage correct genomen beslissingen zoals
gemeten met een checklist. De kwaliteit van de uitvoering van de VR-test wordt
ook beoordeeld door instructeurs die aanwezig zijn tijdens de VR-test.
- Vermoeidheidsniveaus na elke cognitieve prestatietest
- Stemmingsbeoordelingen (pre- en posttests)
- Positief- en negatief affectbeoordelingen (pre- en posttests)
- Mentale inspanningsscores na elke cognitieve prestatietest
- Symptomen van bewegingsziekte na de VR-test
Achtergrond van het onderzoek
Slaapdeprivatie (SD) heeft een aanzienlijke invloed op cognitief functioneren
en alertheid, waardoor prestaties afnemen. Voor militaire operators is
(gedeeltelijke) SD vaak onvermijdelijk, terwijl het hun prestaties in gevaar
brengt; zoals het behouden van alertheid of het nemen van beslissingen met
grote impact. Een veelbelovende methode om SD-geïnduceerde cognitieve prestatie
verlies te verminderen, is transcutane perifere zenuwstimulatie (ctVNS). Bij
deze methode wordt op niet-invasieve wijze een kleine elektrische stroom
toegediend op de cervicale tak van de nervus vagus (bijvoorbeeld in de nek) met
een medisch goedgekeurd apparaat dat normaal gesproken wordt gebruikt voor de
behandeling van clusterhoofdpijn thuis. Hoewel studies naar het effect van
ctVNS op cognitieve prestaties schaars zijn, zijn de eerste resultaten
veelbelovend. Hieruit blijkt dat ctVNS de arousal, aandacht en stemming
verhoogt, maar ook gevoelens van vermoeidheid tegengaat.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de voorgestelde studie is om het effect van ctVNS te
onderzoeken als middel om de effecten van SD op cognitieve prestaties tijdens
en na SD tegen te gaan. Dit zal worden getest met behulp van zowel goed
gecontroleerde, gestandardiseerde cognitieve desktop taken als een Virtual
Reality (VR) test die meer lijkt op de cognitieve uitdagingen waarmee
uitgestegen soldaten in het veld worden geconfronteerd.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet zal een enkelblinde, sham-gecontroleerde interventiestudie
tussen proefpersonen zijn met twee groepen van 20 deelnemers. Op de ochtend van
dag 1 voeren beide groepen een baseline meting uit bestaande uit de desktop
cognitieve tests en de VR-test. 's Avonds krijgt de experimentele groep ctVNS,
terwijl een controlegroep behandeld wordt met sham-stimulatie. Vervolgens
ondergaan alle proefpersonen één nacht totale SD. De desktop- en VR-tests
worden op de ochtend van dag 2 opnieuw uitgevoerd. Om de effecten van SD en
ctVNS te volgen, worden de desktoptests ook elke 3 uur uitgevoerd tijdens de
nacht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen ondergaan één nacht SD, waarbij één groep ctVNS krijgt en de tweede groep sham-stimulatie. Elektrische stimulatie bij 25 Hz wordt tweemaal gedurende 2 minuten in de nek toegediend met behulp van een handheld-apparaat (gammaCore® ontwikkeld door electroCore®, FDA-goedgekeurd en CE-gemarkeerd om clusterhoofdpijn en therapie-resistente migraine thuis te behandelen), de avond voor de nacht (waarop SD plaatsvindt).
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden uitgenodigd voor één sessie van maximaal 36 uur, waarin ze
worden gevraagd deel te nemen aan een aantal activiteiten. Er zijn kleine
lasten en risico's verbonden aan deelname, en er is geen risico op een ernstige
(ongewenste) gebeurtenis. De last bestaat uit de volgende activiteiten:
- Slaapdeprivatie: deelnemers worden de hele nacht wakker gehouden. Na
slaaptekort kunnen ze niet meer veilig naar huis rijden, daarom worden ze
begeleid naar huis. Deelnemers kunnen de dag na het experiment meer
vermoeidheid ervaren.
- Stimulatie van de perifere zenuwen: Stimulatie wordt gedaan met een medisch
goedgekeurd apparaat (voor thuisgebruik) dat een kleine stroom in de nek
toepast, gericht op een tak van de nervus vagus. Er wordt tweemaal gedurende 2
minuten stimulatie toegepast, eenmaal aan de linkerkant en eenmaal aan de
rechterkant van de nek, met daartussen een pauze van 2 minuten. Plaatselijk kan
enig licht ongemak optreden, dat stopt wanneer de stimulatie wordt gestopt.
Stimulatie in een enkele sessie gaat gepaard met minimale bijwerkingen en het
gebruik van het apparaat wordt bij gezonde personen als veilig beschouwd.
- Cognitive testen: Gedurende de sessie zullen de proefpersonen worden gevraagd
om deel te nemen aan verschillende cognitieve taken die op een laptop worden
uitgevoerd. Elke taak duurt 10-20 minuten en test verschillende cognitieve
functies zoals aandacht en geheugen.
- Virtual Reality-test: Na een nacht slaapdeprivatie zullen deelnemers typische
Special Operation Forces (SOF)-taken uitvoeren in een VR-omgeving. Virtual
Reality kan soms cyberziekte veroorzaken, wat gepaard gaat met gevoelens van
duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en een warm gevoel. Deze symptomen
beginnen te verbeteren zodra de VR-headset wordt afgezet. Om cyberziekte te
voorkomen beperken we de tijd in de VR en introduceren we pauzes.
Voordelen:
ctVNS is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van clusterhoofdpijn
en migraine, waarbij de symptomen na stimulatie verbeteren. ctVNS is een
veelbelovende methode voor militaire toepassingen, d.w.z. om de afname van
cognitieve prestaties tegen te gaan in een militaire omgeving waar wakker
blijven noodzakelijk is, en heeft het potentieel om leren en geheugen te
ondersteunen. Dit kan leiden tot verbeterde prestaties in het veld. Op de dag
van stimulatie kunnen deelnemers een hogere vigilantie en een beter humeur
ervaren.
Publiek
Kampweg 55
Soesterberg 3769DE
NL
Wetenschappelijk
Kampweg 55
Soesterberg 3769DE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
1. De potentiële proefpersoon is geinformeerd, heeft schriftelijke toestemming
gegeven en kan voldoen aan alle onderzoekshandelingen die in het protocol zijn
opgeschreven.
2. Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
3. Alle proefpersonen hebben computervaardigheden.
4. Alle proefpersonen verklaren in goede gezondheid te verkeren en verklaren
geen chronische ziekten te hebben.
5. Proefpersonen moeten kunnen communiceren, deelnemen en voldoen aan de eisen
van het gehele onderzoek.
6. Een week voor aanvang van elke proefdag moeten alle proefpersonen zich in
dezelfde tijdzone bevinden (en blijven) als de CET-tijdzone waarin het
onderzoekscentrum ligt. (GMT+1, zomertijd GMT+2). Dit om jetlags uit te sluiten
die de testresultaten kunnen verstoren.
7. Geen tekenen van griep of virusinfectie in de laatste 5 dagen voor de start
van de studie.
8. Deelnemer is in actieve militaire dienst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Zwangerschap
2. Atherosclerose
3. Andere cardiovasculaire gezondheidsproblemen
4. Epilepsie en een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder
slaapstoornissen).
5. Het hebben van een actief implanteerbaar (metalen) apparaat.
6. Een ander apparaat gebruiken tijdens het testen of een ander draagbaar
elektronisch apparaat (bijv. mobiele telefoon).
7. Alcoholgebruik de dag voor aanvang van een testdag.
8. Drugs gebruik in de afgelopen 3 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84403.028.23 |