Het effect van een vijf weken durend vegetarisch dieet op het inflammatieprofiel onderzoeken bij patiënten met een recent myocardinfarct en gezonde vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in cytokine productie capaciteit van geïsoleerde perifere bloed
mononucleaire cellen na ex-vivo stimulatie voor en na het volgen van een
vegetarisch dieet in group 2a AMI versus het verschil voor en na het volgen van
een normaal dieet in group 2b AMI.
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil in cytokine productie capaciteit van geïsoleerde perifere bloed
mononucleaire cellen na ex-vivo stimulatie voor en na het volgen van een
vegetarisch dieet in gezonde vrijwilligers (delta groep 1 PAR en delta groep 2
PAR)
- De cytokine productie capaciteit van geïsoleerde perifere bloed mononucleaire
cellen na ex-vivo stimulatie na het volgen van een vegetarisch dieet in
vergelijking met een normaal dieet in patiënten met een recent acuut
myocardinfarct (groep 1 AMI vs groep 2 AMI)
- Frequentie van consumptie van groenten per week na 9 maanden follow-up
- Systemische markers van inflammatie (cytokines chemokines)
- Leucocyten compositie
- Fenotype van circulerende monocyten op flow cytometrie
- Lipidenprofiel
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatie speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van atherosclerosen.
Recente studies suggereren dat een vegetarisch dieet mogelijk gunstige effecten
heeft op inflammatie. Inflammatoire parameters zoals totale leucocyten,
neutrofielen en monocyten verminderen significant na het starten met een
vegetarisch dieet. Ook zorgt een vegetarisch dieet voor reductie van het aantal
circulerende monocyten. Gebaseerd op deze bevindingen, is onze hypothese dat
een vegetarisch dieet, in vergelijking met een normaal (vleesrijk) dieet, de
pro-inflammatoire fenotype van monocyten in patiënten met een recent
myocardinfarct zal reduceren. Indien onze hypothese bewezen wordt, biedt dit
alternatieve niet-farmacologische therapeutische opties in deze hoog risico
populatie.
Doel van het onderzoek
Het effect van een vijf weken durend vegetarisch dieet op het
inflammatieprofiel onderzoeken bij patiënten met een recent myocardinfarct en
gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, open label met geblindeerd eindpunt
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten worden random toegewezen naar ofwel een vegetarisch dieet, ofwel hun eigen normale (vleesrijke) dieet. Dit volgen ze gedurende vijf weken. Daarna is er een stabilisatie periode van zes weken. Daarna zullen participanten van groep wisselen en dus het andere dieet volgen. Een deel van hen begint dan direct met het andere dieet en een deel van hen na vijf weken. De tijdspunten, waarop bloed wordt afgenomen is per groep verschillend (van 2 tot 5 maal). Zie figuur 1 van het protocol. Bij baseline, na 12 weken en op 9 maanden follow-up zullen participanten een vragenlijst dienen in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen significante risico's voor participanten in deze studie met een
dieetinterventie. Er zal veneus bloed afgenomen worden ten behoefte van
analyse. Bloedafname heeft een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor patie*nten:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Acuut myocardinfarct (STEMI / NSTEMI) met een duidelijke cullprit op coronair
angiografie, waarvoor een PCI minder dan 1 week voor randomisatie
- Body mass index tussen 18.5 en 35 kg/m2
- Schriftelijk informed consent
Inclusie criteria voor gezonde vrijwilligers (levenspartners):
- Leeftijd >= 18 jaar
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor patie*nten en gezonde vrijwilligers (levenspartners):
- Personen, die al een vegetarisch dieet volgen
- Hartinfarct in de voorgeschiedenis
- Diabetes Mellitus
- Medische voorgeschiedenis van elke ziekte, die geassocieerd is met
immuundeficie*ntie (zowel congenitaal als verworven, inclusief chemotherapie,
chronisch steroi*de gebruik, orgaantransplantatie)
- Gebruik van immuunmodulerende medicijnen (zoals, NSAIDs of Prednison)
- Vaccinatie, minder dan een maand voor inclusie
- Klinisch significante infecties binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie
(definitie: koorts >=38.5 graden Celcius)
- Actieve hematologische maligniteit
- Eetstoornis (bijvoorbeeld Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)
Exclusie criteria, alleen voor partners:
- Gebruik van lipide verlagende middelen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84172.091.23 |