Het primaire doel is om de grootte van het behandelgebied te evalueren met behulp van 3D mapping pre- en post-cryoablatie met de 31 mm ballonmaat. Secundaire doelstellingen zijn het aantal longaders waar een cryoballon van 31 mm zou kunnen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de grootte van het behandelgebied welke bereikt wordt
met een 31 mm cryoballon maat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het aantal PV's met graad 4 occlusie met de 31 mm
ballonmaat, het slagingspercentage van de 31 mm ballonmaat, het verschil in
snelheid waarmee graad 4 occlusie wordt bereikt in vergelijking met de
standaardmaat (28 mm) .
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonaal venen isolatie (PVI) is de hoeksteen van de invasieve behandeling van
atriumfibrilleren (AF). De 2e generatie POLARx-cryoballon katheter heeft de
optie om cryotherapie toe te dienen met de huidige ballonmaat van 28 mm of een
nieuwe, grotere maat van 31 mm door de binnenste ballondruk te veranderen
(POLARx FIT, Boston Scientific). Momenteel zijn er geen gegevens over de
grootte van het behandelgebied in het linker atrium met de 31 mm ballonmaat van
de POLARx FIT cryoballon katheter. De hypothese is dat een grotere cryoballon
resulteert in een groter behandelgebied maar kwantificatie ontbreekt momenteel
nog.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de grootte van het behandelgebied te evalueren met
behulp van 3D mapping pre- en post-cryoablatie met de 31 mm ballonmaat.
Secundaire doelstellingen zijn het aantal longaders waar een cryoballon van 31
mm zou kunnen worden geplaatst om een **graad 4 occlusie te bereiken en het
slagingspercentage met een cryoballon van 31 mm.
Onderzoeksopzet
Single-center, single-arm, prospectief onderzoek met pre- en post-PVI 3D
mapping. Patiënten ondergaan 3D mapping vóór en na ablatie (Orion-katheter en
Rhythmia 3D-mapping systeem, Boston Scientific) tijdens de indexprocedure.
Inschatting van belasting en risico
Een 3D-map wordt gemaakt voor en na volledige PVI met de cryoballon. De
procedures worden uitgevoerd onder diepe sedatie, wat de standaardpraktijk is
voor CB-procedures in onze instelling. Het risico van extra 3D mapping is
beperkt. 3D mapping is een standaard diagnostische methode voor patiënten die
PVI ondergaan met radiofrequentie ("standaardzorg"). In de huidige studie zal
3D mapping nu worden gebruikt bij patiënten die PVI met een cryoballon
ondergaan. De belangrijkste complicatie van aanvullende 3D mapping is
harttamponade, maar dit risico is laag (<0,5%).
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Symptomatische paroxysmaal AF
2. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een PVI volgens de 2020
ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van AF
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te
geven
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen
in verband met dit klinisch onderzoek
5. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra-indicatie voor AF-ablatie of antistolling
2. Eerdere ablatie van het linker atrium of chirurgische behandeling van AF,
atriale flutter of atriale tachycardie
3. AF secundair aan elektrolytstoornis, schildklierziekte of enige andere
reversibele of niet-cardiale oorzaak
4. Significante structurele hartziekte
5. Stollingsziekte of bloedingsziekte
6. Recente CVA of TIA (<3 maanden)
7. Actieve systemische infectie
8. Common ostium PV >24 mm bepaald door CT-scan
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
10. Proefpersonen die momenteel meedoen in een andere onderzoeksstudie of
registratie die de huidige studie direct zou beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05881733 |
| CCMO | NL84423.078.23 |