Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van exergaming op maat (m.b.v. een app) bij inactieve patiënten met chronische HF om sedentaire (zittende) tijd te verminderen, de dagelijkse fysieke activiteit te vergroten, het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verminderen van de zittende tijd en het verhogen van de lichamelijke
activiteit gemeten door een bewegingsmonitor na 3 maanden bij inactieve
patiënten met chronisch hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
- Het verhogen van het submaximale inspanningsvermogen gemeten m.b.v. de
6-minuten wandeltest.
- Het verminderen van de lichamelijke kwetsbaarheid
- Het verbeteren van de kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met HF hebben een verminderde inspanningstolerantie, wat leidt tot
verminderde fysieke activiteit en een slechte prognose. De hoeveelheid
beweging, maar ook de intensiteit van bewegen is over het algemeen laag bij
deze patiëntengroep. Uit eerdere studies blijkt dat meer dan 50% van de
patiënten met hartfalen minder dan 30 minuten per dag bewegen met matige
intensiteit. Veertig procent van de patiënten heeft een zittend leven
(sedentary lifestyle) wat geassocieerd is met een verhoogd risico op diabetes,
cardiovasculaire aandoeningen en mortaliteit.
Regelmatig bewegen is gunstig voor patiënten met hartfalen en kan het
inspanningsvermogen vergroten, symptomen verminderen en een gunstig effect
hebben op heropnames en overleven. Zelfs 10 minuten meer lichamelijke
activiteit per dag kan al een gunstig effect hebben op heropname en overlijden.
Stabiele patiënten met hartfalen zouden volgens de huidige richtlijnen het
advies moeten krijgen minimaal 150 minuten per week lichamelijk matig intensief
te bewegen.
Het gebruik van exergames (games om de fysieke activiteit te verbeteren) is
veelbelovend voor mensen die aan huis gebonden en fysiek inactief zijn. In het
huidige onderzoek wordt een dergelijke exergame gebruikt met het doel de
fysieke activiteit van patiënten met chronisch hartfalen die een zittend leven
leiden te verhogen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van exergaming op
maat (m.b.v. een app) bij inactieve patiënten met chronische HF om sedentaire
(zittende) tijd te verminderen, de dagelijkse fysieke activiteit te vergroten,
het inspanningsvermogen te vergroten, de fysieke kwetsbaarheid te verminderen
en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter open label gerandomiseerde studie met een follow-up
van 6 maanden.
Proefpersonen zullen eerst een vragenlijst invullen waarbij ze zelf aangeven in
hoeverre ze een actieve of sedentaire levensstijl hebben. Als ze een sedentaire
levensstijl hebben, worden ze gerandomiseerd naar een interventie waarbij ze
een app met een spel krijgen om het bewegen te stimuleren. Hierbij krijgen ze
(op afstand) begeleiding van een coach. De controlegroep krijgt alleen een
advies over bewegen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen een app met een spel (Heart Farming) op een mobiele telefoon. Het spel is opgebouwd rond het thema landbouw en gebruikers worden uitgedaagd om dagelijkse producten te verzamelen door actief bezig te zijn. Bewegingen worden geregistreerd door de telefoon en op die manier kunnen proefpersonen punten/producten verzamelen waarbij zij feedback krijgen en gestimuleerd worden meer te bewegen. Proefpersonen hebben inzage in hun eigen resultaten, progressie en in de tijd waarop ze actief zijn. Het spel wordt gedurende 3 maanden gebruikt door de proefpersonen. Tijdens die 3 maanden krijgen de proefpersonen een coach die advies en feedback geeft over de activiteiten. Dit advies kan via de telefoon, videoconsult of sms, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon. De coach heeft inzage in de de bewegingen die door de app worden geregistreerd.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen 3 maal in 6 maanden een aantal vragenlijsten invullen, een
geheugentest en een kwetsbaarheidstest doen. In totaal duurt dit ongeveer een
uur. Verder wordt 3 maal een 6-minutenwandeltest gedaan. Ook wordt
proefpersonen gevraagd 3 maal een activiteitenmonitor te dragen gedurende 2
weken.
Het risico van de interventie is zeer laag omdat het activiteitenniveau wordt
aangepast aan de individuele proefpersoon.
Proefpersonen kunnen zelf voordeel hebben bij het onderzoek als ze meer gaan
bewegen, wat gunstig is voor het verminderen van symptomen, heropnames,
verbeteren van de kwaliteit van leven en de prognose.
Publiek
Linkoping 1
Linkoping 58983
NL
Wetenschappelijk
Linkoping 1
Linkoping 58983
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met symptomatisch hartfalen (NYHA II-IV) zoals
gediagnosticeerd door cardioloog, (onafhankelijk van Ejectiefractie
2. Klinisch stabiel
3. Fysiek inactief door zelfrapportage
4. Ouder dan 18 jaar, er is geen bovengrens,
5. Spreek/begrijp de taal van het land waar de studie plaatsvindt.
6. Een smartphone willen gebruiken voor het onderzoek (als patiënten geen
smartphone hebben, kunnen ze deze lenen van het onderzoeksteam voor de duur van
het onderzoek)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet in staat om een exergame te gebruiken vanwege visuele, auditieve,
cognitieve stoornissen beoordeeld door een lid van het lokale onderzoeksteam,
bijvoorbeeld cardioloog, fysiotherapeut, verpleegkundige.
2. Het niet kunnen uitvoeren van de 6 minuten looptest.
3. Geen mogelijkheid of bereidheid om een activiteitenmonitor te dragen.
4. Momenteel opgenomen in een revalidatieprogramma
5. Gebrek aan bereidheid om een exergame te spelen.
6. Comorbiditeit die het voordeel voor deze vorm van lichaamsbeweging belemmert
(geschiedenis van beroerte, ernstige cognitieve disfunctie of een
levensverwachting korter dan 6 maanden).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05641662 |
CCMO | NL84156.042.23 |