Doel: Aantonen dat stoppen met roken in de periode rond operatie een positieve invloed heeft op de klinische en radiologische uitkomsten van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oswestry Disability Index (lage rug) of de Neck Disability Index (nek)
Secundaire uitkomstmaten
VAS beenpijn (of arm pijn) en VAS rugpijn (of nekpijn), de Hospital Anxiety en
Depression Scale, de EuroQol en de patiënt perceived recovery
Radiologisch zal middels CT na 6 en 12 maanden de benige fusie worden
beoordeeld.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: het optimaliseren van uitkomsten van geïnstrumenteerde nek- en rug
chirurgie
Doel van het onderzoek
Doel: Aantonen dat stoppen met roken in de periode rond operatie een positieve
invloed heeft op de klinische en radiologische uitkomsten van geïnstrumenteerde
wervelkolomchirurgie
Onderzoeksopzet
Studie-opzet: Het betreft een multicenter observationele cohort-studie met drie
groepen patienten die zijn geindiceerd om een middelcomplexe geinstrumenteerde
operatie te ondergaan aan de wervelkolom: een groep patiënten die blijft roken
wordt vergeleken met een groep die stopt met roken. Daarnaast worden de
resultaten van een groep patiënten die niet rookt vastgelegd. Follow up
momenten zijn baseline, 2, 6 en 12 maanden na operatie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: stoppen met roken mbv 'SineFuma stoppen met roken' programma en
urinetest op nicotine (voor die 70 patienten die aangeven te willen stoppen met
roken), voor alle 210 patienten: 4 x invullen set vragenlijsten.
Risico's: geen door het onderzoek geinduceerde risico's
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die in aanmerking komen voor een geïnstrumenteerde
wervelkolomoperatie (cervicale posterieure spondylodese OF lumbale posterieure
spondylodese) vanwege een degeneratieve oorzaak.
Patiënten zijn tussen de 18 en 75 jaar oud
Patiënten beheersen de Nederlandse taal
Patiënten moeten door de anesthesist zijn goedgekeurd voor operatie
Om voor de het *stoppen met roken* deel in aanmerking te komen moet de patiënt
zichzelf classificeren als *roker*
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een maligniteit
Patiënten met een fractuur na een trauma
Patiënten met hoog-complexe deformiteit
Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83858.058.23 |