Effectiviteit van DE-MRI-geleide ablatie tov conventionele katheterablatie van atrium fibrilleren

Er is een sterke associatie tussen AF en atriale fibrose. Recent heeft
Delayed-Enhancement MRI (DE-MRI), een nieuw beeldvormings modaliteit,
aangetoond de mate van atriale fibrosering in patienten met AF goed in beeld te
kunnen brengen. Toegepast in een aantal studies, inclusief een multi centrum
studie, blijkt de omvang van fibrotische veranderingen in het linker atrium de
sterkste onafhankelijke voorspeller te zijn van een succesvolle ablatie
behandeling van patienten met AF.

In de observationele studie "DE -MRI of Successful Radiofrequency Catheter
Ablation of Atrial Fibrillation (DECAAF)", is atriale fibrosering de sterkste
onafhankelijke voorspeller gebleken van een succesvolle ablatie uitkomst.
Resultaten van de DECAAF studie laten zien dat een van de meest belangrijke
voorspellers van de ablatie resultaten de mate van ablatie van het fibrotische
weefsel is; hoe meer fibrotisch weefsel was bedekt met littekens tijdens de
ablatie, hoe beter de uitkomst.
Het resultaat van deze studie is de impuls voor de primaire doelstelling van de
DECAAF II.
Patienten worden gerandomiseerd naar conventionele PVI ablatie of PVI ablatie
op geleide van fibrosis. De patiënten worden gevolgd om terugkerende en
aanhoudende atriumaritmie (AA) in kaart te brengen (atriumfibrilleren,
atriumflutter of atriale tachycardie als gedefinieerd bij de recente
AHA/ACC/HRS rictlijnen). De hypothese is dat patiënten die een fibrose-geleide
ablatie ondergaan naast de PVI ablatie, minder herhaling van AA hebben in
vergelijking met patiënten die alleen een PVI ablatie ondergaan.

Onderzoeken van het effect van targeting atriale fibrosis weefsel tijdens een
ablatie procedure bij de behandeling van persisterend atriumfibrilleren.

Verder willen we ook de werkzaamheid onderzoeken van de op fibrose-geleide
ablatie procedure op een aantal secundaire en verkennende uitkomsten zoals de
individuele componenten van de primaire eindpunten (atriumfibrilleren,
atriumflutter en atriale tachycardie), symptomatische atriale aritmia, AF
cycluslengte/regulariteit/einde, cardiovasculair (CV) gerelateerde
ziekenhuisopname, CV gerelateerde mortaliteit, meting van kwaliteit van leven
(AFSS) en hinder van AF.

De veiligheid van de twee interventies wordt beoordeeld door te kijken naar
peri-procedurele complicaties inclusief stroke, pulmonale vene stenose,
bloeding, slokdarmletsel, cardiale perforatie, hartfalen en dood.

DECAAF II is een prospectieve, gerandomiseerd, multicentrum studie bij
patiënten met persisterend AF en aanwezigheid van atriale fibrose. Na
toestemming voor deelname aan de studie, ondergaan de patiënten een DE-MRI om
de mate van atriale fibrose vast te stellen. Na verificatie van van de MRI
beeldkwaliteit, worden de patiënten gerandomiseerd naar één van de twee
studiegroepen: groep 1 ondergaat de conventionele PVI ablatie en groep 2
ondergaat fibrose geleide PVI ablatie.
In groep 1 wordt de ablatie uitgevoerd zoals aanbevolen door de HRS consensus
verklaring en artsen worden geblindeerd voor de pre-ablatie MRI fibrose
resultaten. In groep 2 verkrijgen de artsen de DE-MRI scan voor de ablatie
procedure en wordt de conventionele PVI ablatie verricht aangevuld met ablatie
van de linker atrium fibrose gezien op de MRI.


Dit is een event-gestuurde studie, waarin de patiënten inclusie en follow-up
doorgaan tot ongeveer 517 gerandomiseerde patiënten een primaire eindpunt
ervaren of atriumaritmie (AA) plaatsvindt. Verwacht wordt dat 900 patienten
worden gerandomiseerd, 450 in groep 1 en 450 in groep 2. de totale inclusie en
duur van de follow-up periode wordt, indien nodig, aangepast om de 517
noodzakelijke events te bereiken.

na verificatie van van de DE-MRI beeldkwaliteit, worden de patiënten gerandomiseerd naar één van de twee studiegroepen: groep 1 ondergaat de conventionele PVI ablatie en groep 2 ondergaat fibrose geleide PVI ablatie.

Er zijn mogelijke risico*s gerelateerd aan de DE-MRI gestuurde ablatie
procedure. Ten gevolge van de langere narcose,meer gebieden (fibrose) die
worden behandeld en langere totale ablatie procedure tijd lopen de
proefpersonen in groep 2 mogelijk een grotere kans op littekens in het
hartweefsel, beschadiging van de slokdarm, beschadiging van zenuwen gelegen
direct naast de slokdarm, perforatie van het hart en fistelvorming tussen de
linkerboezem-slokdarm.
Onze verwachting is dat het risico deels wordt gecompenseerd door het mogelijke
voordeel van betere klinische uitkomsten voor fibrose geleide ablatie.