Onze hypothese is dat intragastrische toediening van lidocaïne leidt tot een vertraging van postprandiale verzadiging en zorgt voor een toename van voedselinname tijdens een ad libitum maaltijd. Verder veronderstellen we dat lidocaïne infusie niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het effect van intragastrische toediening van lidocaïne op voedselinname
tijdens een ad libitum maaltijd te onderzoeken
Secundaire uitkomstmaten
Om het effect van intragastrische toediening van lidocaine verzadiging te
onderzoeken.
Om het effect van intragastrische toediening van lidocaine op maagdarmklachten
te bestuderen.
Achtergrond van het onderzoek
De wereldbevolking ouder dan 60 jaar neemt snel toe. De verwachting is dat in
2050 de oudere bevolking 22% van de totale bevolking zal zijn, wat neerkomt op
ongeveer 2 miljard mensen. Deze situatie betekent een toenemende incidentie van
ouderen gerelateerde ziekten en daardoor de noodzaak tot langdurige zorg.
Vermindering van lichaamsvet en gewicht zijn een gemeenschappelijk probleem bij
de opgenomen ouderen. Factoren die bijdragen hieraan zijn een verminderde
perceptie van honger en verhoogde verzadiging. Dit betekent een verhoogd risico
op cachexie, zelfs tijdens goedaardige ziekten. De mogelijk ernstige gevolgen
van anorexia van de ouderen vragen een groter begrip van het onderliggende
mechanisme.
Intra-oesophageaal en intragastrische toediening van 20 mg / kg lidocaïne leidt
tot een toename van de voedselinname bij Wistar-ratten. Alle infusies werden
uitgevoerd 30 minuten voor aanvang van de inname van een maaltijd (maaltijd
bestond uit meelwormen). Behalve in de slokdarm, in deze instelling de infusie
werd uitgevoerd 15 minuten voor aanvang van de inname van een maaltijd.
Het kan mogelijk zijn om verzadiging te verminderen, honger en dus
voedselinname bij ouderen te vermeerderen door intragastrische infusie van de
anesthetica. In de toekomst zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan verbetering
van de voedselinname bij ouderen die kwetsbaar zijn voor verlies van
lichaamsgewicht.
De huidige studie heeft als doel om het effect van intragastrische toediening
van lidocaïne op voedselinname, verzadiging en gastro-intestinale klachten te
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat intragastrische toediening van lidocaïne leidt tot een
vertraging van postprandiale verzadiging en zorgt voor een toename van
voedselinname tijdens een ad libitum maaltijd. Verder veronderstellen we dat
lidocaïne infusie niet zal leiden tot een toename van een maag- en
darmklachten.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
lidocaine infusie in de maag
Inschatting van belasting en risico
Visual Analogue scales (VAS) scores voor verzadiging (bijvoorbeeld verzadiging,
volheid, honger, verlangen om te eten, de wens om te snacks) en
gastro-intestinale symptomen (zuurbranden, opgeblazen gevoel, boeren, krampen,
kolieken, warm gevoel, gevoel van volheid, misselijkheid en pijn) zal worden
gemeten met behulp van VAS (0 tot 100 mm) met aan de lage kant met de meest
negatieve of laagste intensiteit gevoelens (bijvoorbeeld zeer onaangenaam,
helemaal niet), en met tegengestelde begrippen aan de hoge kant ( bv, zeer
aangenaam, zeer hoog, extreme). De vrijwilligers zullen worden gevraagd om op
de lijn een plaats aan te geven die hun gevoel op dat moment het best
weerspiegelt.. De scoringsformulieren wordt onmiddellijk verzameld zodat ze
niet kunnen worden gebruikt als referentie voor later.
Katheter plaatsing: vrijwilligers kunnen licht ongemak ervaren tijdens de
plaatsing van de katheter. Vrijwilligers kunnen ten allen tijden in contact met
de onderzoeker bij problemen. Alle deelnemers zijn gezonde vrijwilligers en we
verwachten geen voordelen of nadelen voor de gezondheid
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gezonde mannen in de leeftijd van 18-50
- gebaseerd op voorgeschiedenis en onderzoeken in het verleden, geen klachten van het maag-darm stelsel.
- BMI tussen 20 en 25 kg/m2
- stabiel gewicht over de laatste 6 maanden (*5% verandering in gewicht)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Vrouwen, door de invloed van de hormonale cyclus op eetgedrag.
* Voorgeschiedenis van ernstige cardiocasculaire, respiratoire, gastrointestinale/hepatische, haematologische, immunologische, KNO, dermatolosiche, bindweefsel, musculoskeletaal, metabool/voedings, endocrinologisch, neurologische of psychiatrische ziekten. Voorgeschiedenis van allergie, uitgebreide chirurgie of bloedonderzoeken die mogelijk een deelname in deze studie beperken. De ernst van de ziekte (grote van de invloed van de aandoening op de uitvoering van het experiment of voltooiing van het studieprotocol) zal bepaald worden door de hoofd onderzoeker.
* gebruik van medicatie die zou kunnen interfereren met de uitkomsten van deze studie. Dit zal worden besloten door de hoofdonderzoeker
* gebruik van amiodarone, omdat dit middel in combinatie met lidocaine cardiologisch is.
* gebruik van bètablokkers, cimetidine en norephinephrine (synergetisch effect op het werkingsmechanisme van lidocaine)
* gebruik van een experimenteel medicijn of deelname in een ander wetenschappelijk onderzoek die mogelijk interfereert met de uitkomsten van dit onderzoek (wordt besloten door de hoofdonderzoeker) in de 90 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
* grote abdominale chirurgie en andere chirurgie beoordeeld door hoofdonderzoeker (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie of hysterectomie uitgesloten)
* dieet (medisch voorgeschreven, vegetarisch, diabeet, macrobiologisch, biologisch dynamisch).
* actief alcohol misbruik (>20 eenheden per week).
* roken
* bloeddonatie 3 maanden voor de start van de studie
* HIV positieve status, zelf aangegeven
* voedselallergie
* niet in staat om een chili con carne maaltijd op te eten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | 2016-001900-47 |
CCMO | NL57719.068.16 |