Primair: -Het identificeren van proefpersonen met gedocumenteerde geschiedenis van myocardinfarct (MI) en/of percutane coronaire interventie (PCI) en lipoproteïne(a) (Lp[a])-concentraties >=90 mg/dl of Lp(a) >=200 nmol/l.Secundair:-Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lp(a)-waarde.
Lp(a)-waarde >=90 mg/dl of >=200 nmol/l voor de subgroep van proefpersonen met
bekende Lp(a)-waarde.
Secundaire uitkomstmaten
Lp(a)-waarde.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekte blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van
overlijden en invaliditeit volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Terwijl
onderzoek naar lipidenverlagende therapie in het verleden gericht was op
lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid om het cardiovasculaire risico te
verlagen, blijkt uit bewijsmateriaal dat verhoogde plasma-Lp(a) een belangrijke
onafhankelijke risicofactor voor ASCVD is. Lp(a) blijkt een risicofactor te
zijn voor cardiovasculaire ziekte. Een hoge concentratie plasma-Lp(a) is
hoofdzakelijk genetisch bepaald, blijft op een stabiel niveau, kan niet
gemakkelijk onder controle worden gebracht door veranderingen in gewoonten
(dieet, lichaamsbeweging of andere omgevingsfactoren) en kan niet effectief
worden behandeld met een van de momenteel beschikbare lipidenverlagende
geneesmiddelen. Momenteel zijn er geen goedgekeurde therapieën om Lp(a) te
verlagen.
Doel van het onderzoek
Primair:
-Het identificeren van proefpersonen met gedocumenteerde geschiedenis van
myocardinfarct (MI) en/of percutane coronaire interventie (PCI) en
lipoproteïne(a) (Lp[a])-concentraties >=90 mg/dl of Lp(a) >=200 nmol/l.
Secundair:
-Het evalueren van de distributie van Lp(a)-waarden bij alle proefpersonen met
gedocumenteerde geschiedenis van MI en/of PCI.
-Het evalueren van de distributie van Lp(a)-waarden bij proefpersonen met
gedocumenteerde geschiedenis van MI en/of PCI ingedeeld in demografische
kenmerken en regio's.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicentrisch, representatief onderzoek om de Lp(a)-distributie
samen te vatten bij proefpersonen met gedocumenteerde geschiedenis van MI en/of
PCI zoals vastgesteld aan de hand van hun medische voorgeschiedenis.
Proefpersonen komen voor het onderzoek in aanmerking als hun Lp(a)-waarde
onbekend is of als bekend is dat die >=90 mg/dl of >=200 nmol/l is. Voor de
subgroep van proefpersonen met bekende Lp(a)-waarde worden historische waarden
gebruikt. In gevallen waarin er geen Lp(a)-gegevens beschikbaar zijn, worden
bloedmonsters afgenomen om Lp(a) in lokale laboratoria te analyseren. Medische
voorgeschiedenis en laboratoriumwaarden voor Lp(a), indien van toepassing,
worden retrospectief verzameld. Er is één onderzoeksbezoek nodig voor
gegevensverzameling en een bloedafname om Lp(a) te bepalen, indien nodig.
Inschatting van belasting en risico
In de loop van dit onderzoek wordt geen therapie/onderzoeksproduct toegediend.
De patiënt geeft schriftelijke toestemming in een toestemmingsformulier.
Voor patiënten met een bekende Lp(a)-waarde worden voor het onderzoek
historische waarden verzameld vanuit hun medische dossier; na de toestemming
worden er geen verdere procedures of vereisten van de patiënt verwacht.
Voor patiënten met een onbekende Lp(a)-waarde wordt de patiënt gevraagd een
bloedmonster af te staan voor laboratoriumanalyse. Als het monster door het
laboratorium is geanalyseerd en gerapporteerd, neemt het onderzoekscentrum
telefonisch contact op met de patiënt of op andere wijze (zoals via
elektronische communicatie of persoonlijk contact) en informeert hem/haar over
zijn/haar Lp(a)-waarde. Als het controlebezoek is afgelegd, worden er geen
verdere procedures of vereisten van de patiënt verwacht.
Publiek
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
101. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming verleend voordat de
onderzoeksspecifieke activiteiten/procedures van start gingen.
102. Leeftijd: 18 t/m 85 jaar.
103. Geschiedenis van ASCVD zoals aangetoond door:
a) MI (vermoedelijk type 1)
En/of
b) PCI (met hoogrisicokenmerken) met ten minste 1 van de volgende:
- Leeftijd >65 jaar
- Diabetes mellitus
- Geschiedenis van ischemische beroerte
- Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
- Reststenose >=50%
- PCI meerdere vaten (d.w.z. >=2 vaten, waaronder vertakte slagaderen)
Zie sectie 5.1 van het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
201. Proefpersonen van wie bekend is dat ze momenteel onderzoeksmiddel
ontvangen in een klinisch onderzoek dat naar verwachting >1 jaar duurt.
202. Bekende Lp(a)-waarde <90 mg/dl (indien gemeten in massa) of <200 nmol/l
(indien gemeten in molair).
203. Proefpersoon heeft een diagnose van nierziekte in het eindstadium of heeft
dialyse nodig.
204. Slecht gecontroleerde (geglyceerde hemoglobine [HbA1c] >10%) diabetes
mellitus (type 1 of type 2).
205. Proefpersoon ontvangt lipoproteïne-aferese om Lp(a) te verminderen of
heeft dit ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
206. Bekende ongecontroleerde of recidiverende ventriculaire tachycardie in de
afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
207. Bekende maligniteit (behalve huidkanker die geen melanoom is,
cervixcarcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ of prostaatcarcinoom in
stadium 1) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
208. Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte (bijv.
respiratoire, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte) of instabiele
aandoening of biomarker die, naar de mening van de onderzoeker(s), zou
resulteren in levensverwachting <5 jaar.
209. Bekende hersenbloeding.
Zie sectie 5.2 van het protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80396.028.22 |