Onderzoek naar het effect van een multimodaal prehabilitatieprogramma op kwetsbaarheid en andere indicatoren van fysieke en psychologische fitheid van niertransplantatie kandidaten tijdens de wachtlijstperiode en de mogelijkheden om prehabilitatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie zal *Kwetsbaarheid* als een overkoepelende maat voor de algehele
gezondheidstoestand dienen. Het primaire eindpunt van deze studie is daarom de
verandering in de kwetsbaarheidsstatus zoals gemeten door de Tilburg Frailty
Indicator. Eindpunten worden gemeten bij T0 (baseline assessment), T1 (13
weken na T0) en T2 (26 weken na T0).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in fysieke fitheid
(handknijpkracht, beenspierkracht, functionele capaciteit), voedingsstatus
(BMI, vet vrije massa), psychologisch welzijn (vermoeidheid, lachen van angst
en depressie) en kwaliteit van leven. Eindpunten worden gemeten bij T0
(baseline assessment), T1 (13 weken na T0) en T2 (26 weken na T0).
Achtergrond van het onderzoek
De gezondheidstatus van niertransplantatiekandidaten is veelal verminderd als
gevolg van hun chronische nierziekte, comorbiditeit en/of dialyse. Dit terwijl
het juist belangrijk is dat niertransplantatiekandidaten een zo optimaal
mogelijke fysieke en psychologische conditie hebben om de stress van de
transplantatie aan te kunnen en het herstel na de transplantatie te bevorderen.
Prehabilitatie, de verbetering van de algehele conditie van een persoon om zo
een toekomstige stressor beter te kunnen weerstaan, zou een effectieve
interventie kunnen zijn om de algehele gezondheidstoestand van
niertransplantatiekandidaten te verbeteren. Hoewel onderzoek naar
prehabilitatie bij transplantatiepopulaties beperkt is, toonden enkele studies
aan dat prehabilitatie tijdens de wachtlijstperiode veilig en haalbaar is en
een positief effect kan hebben op zowel pre- als postoperatieve uitkomsten.
Mogelijk dat een prehabilitatie programma, waarbij aangesloten wordt op de
behoeften en mogelijkheden van niertransplantatiekandidaten, de algehele
gezondheidsstatus van deze kwetsbare patiëntengroep kan verbeteren in
vergelijking met de huidige zorg.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het effect van een multimodaal prehabilitatieprogramma op
kwetsbaarheid en andere indicatoren van fysieke en psychologische fitheid van
niertransplantatie kandidaten tijdens de wachtlijstperiode en de mogelijkheden
om prehabilitatie te integreren in de klinische praktijk.
Onderzoeksopzet
Een *effectiviteit-implementatie hybride type 1*-studie bestaande uit een
gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van prehabilitatie om
de algehele gezondheidstoestand van niertransplantatiekandidaten te verbeteren
te onderzoeken, en een mixed-method studie om informatie te verzamelen over het
potentieel voor verdere implementatie in de klinische praktijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een twaalf weken durend prehabilitatie-programma bestaande uit fysieke activiteiten, voedingsmaatregelen en/of psychosociale interventies op basis van de behoeften en mogelijkheden van de niertransplantatiekandidaat. Hiertoe zal op basis van vragenlijsten en fysieke testen zal een persoonlijk programma opgesteld worden. Het prehabilitatie-programma zal worden gevolgd door een twaalf weken durend consolidatieprogramma, waarbij de intensiteit en frequentie van de interventies lager zullen zijn om de integratie van de interventies in het dagelijks leven van de niertransplantatiekandidaat te vergroten. Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers begeleiding door een leefstijlcoach. Monitoring van de voortgang in fysieke activiteit wordt gemonitord via een online platform De controle groep ontvangt de gebruikelijke zorg
Inschatting van belasting en risico
Van alle deelnemers (interventie- en controlegroep) wordt gevraagd om drie maal
vragenlijsten in te vullen (T0, 60 minuten), T1 (30 minuten) en T2 (30
minuten), op alle drie de meetpunten een voedingsdagboek in te vullen (45
minuten per meting), gedurende drie dagen een activity tracker te dragen, en
drie studiebezoeken in het UMCG waarbij fysieke testen worden uitgevoerd (50-60
minuten per meting). In totaal zal dit *7 uur van hun tijd in beslag nemen
gedurende de 26 weken van het onderzoek. Daarnaast worden deelnemers aan de
interventiegroep gevraagd om *30 minuten per dag te oefenen en hebben ze
wekelijks een counselingsessie van 10 tot 15 minuten via (video)gesprek met de
leefstijlcoach. De inspanningen zullen per patiënt verschillen omdat het
prehabilitatie-programma op maat gemaakt wordt. Hoewel het risico dat patiënten
tijdens het bewegen geblesseerd raken verwaarloosbaar is, zal dit wekelijks
door de leefstijlcoach worden gemonitord. Wij zijn van mening dat het
gerechtvaardigd is om de voorgestelde studie uit te voeren gezien de schaarste
aan gegevens over de effectiviteit van prehabilitatie voor
niertransplantatiekandidaten en het potentieel van belangrijke verbeteringen in
lichamelijk functioneren en psychisch welbevinden en transplantatie uitkomsten
in deze kwetsbare patiëntengroep.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. volwassen niertransplantatiekandidaat ((>=18 jaar)
2. op de wachtlijst staan voor een niertransplantatie in het UMCG bij de start
van de studie of gedurende de inclusieperiode op de wachtlijst geplaatst
worden (November 2022-Maart 2025)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De Nederlandse taal niet machtig (spreken en schrijven)
2. een gecombineerde orgaantransplantatie moeten ondergaan (bv. nier/pancreas,
nier/lever)
3. in geval van een levende donor niertransplantatie: transplantatie gepland
binnen 3 maanden
4. deelnemen aan een andere leefstijlinterventie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05489432 |
CCMO | NL82273.042.22 |