AirWaze - eenvoudige en geavanceerde software voor CBCT geleide longinterventies

Longkanker blijft de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde
sterfgevallen. Longkanker heeft een hoge mortaliteit, vanwege de vaak al
uitgezaaide ziekte op het moment van symptomen en diagnose. Computertomografie
(CT) en positronemissietomografie (PET) zijn belangrijke beeldvormende
modaliteiten bij de diagnose van longkanker. Deze beeldvormende methoden zijn
nuttig, maar longlaesies met een gemiddeld tot hoog risico op maligniteit
moeten bij voorkeur worden gediagnosticeerd door beeldgeleide biopsie, zoals
chirurgische biopsie of CT-geleide transthoracale naaldaspiratie (TTNA). Dit
laatste is een minimaal invasieve benadering waarbij een percutane biopsie
wordt uitgevoerd door een naald op te voeren onder CT-begeleiding. Hoewel TTNA
een hoge gevoeligheid heeft voor maligniteiten (ongeveer 90%), zijn
complicaties zoals pneumothorax en de daaruit voortkomende plaatsing van een
thoraxdrain relatief hoog.

Een andere technologie met een algemeen geaccepteerd veiligheidsprofiel is
navigatiebronchoscopie (NB). Deze techniek is minder invasief met minder
risico op pneumothorax waarbij de luchtwegen worden gebruikt voor navigatie.
Er zijn verschillende technologische innovaties ontwikkeld om endobronchiaal
naar longlaesies te navigeren, wat goede resultaten oplevert voor navigatie,
maar er is een tweede beeldvormingsmodaliteit nodig voor het positioneren van
de katheter en de bevestiging van de tool-in-laesie. Helaas heeft CBCT-geleide
NB een aanzienlijke leercurve, voornamelijk vanwege de hoge cognitieve
belasting voor de bronchoscopist.

Het AirWaze medisch hulpmiddel (versie 1.1) is ontworpen om de leercurve van
CBCT-geleide navigatiebronchoscopie voor longinterventies te verminderen. Het
belangrijkste doel van het AirWaze-prototype is om het gebruiksgemak van
CBCT-geleide NB te verbeteren om een **wijdverbreide implementatie van deze
nieuwe technologie voor minimaal invasieve longinterventies mogelijk te maken.
De software tools van het AirWaze medisch hulpmiddel voor onderzoek bevatten
pre- en peri-procedurele planning, beeldgestuurde navigatie met verbeterde
fluoroscopie en speciale lage-dosisstralingsprotocollen voor
tool-in-laesiebevestiging. Voordelen kunnen zijn een verkorting van de
proceduretijd, minder blootstelling aan straling voor de patiënt en minder
cognitieve belasting voor de artsen tijdens navigatiebronchoscopie, terwijl de
veiligheid van de patiënt en een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor
perifere pulmonale laesier behouden blijven.

Hoofddoel
De primaire doelen van deze klinische haalbaarheidsstudie zijn om de
bruikbaarheid te beoordelen van het AirWaze medisch hulpmiddel gemeten met de
System Usability Score (SUS), en het beoordelen van de nauwkeurigheid van de
tool-in-laesie bevestigingsscan CBCT-Fluorosweep in vergelijking met de
conventionele CBCT.

Secundaire doelstellingen
- Beoordelen van de intuitiviteit van de afzonderlijke Airwaze kenmerken door
de artsen.
- Beoordeling van het functioneren van de volgende algoritmes:
a) Segmentatie bronchiale boom op pre-procedurele CT.
b) Elastische registratie van de intraoperatieve CBCT-scans met preprocedurele
CT-scan.
c) Automatische apparaatdetectie op intraoperatieve CBCT-scans.

- Beoordelen van de kwaliteit van het interventieplan (pre-procedurele
planning).
- Beoordelen van het niveau van zelfvertrouwen van interventionele longartsen
tijdens het gebruik van AirWaze (pre-procedurele planning).
- Beoordelen van de intraprocedurele cognitieve belasting van CBCT-geleide NB.
- Bepalen van de stralingsblootstelling voor patiënt en personeel.
- Melden van alle ongewenste voorvallen, apparaatgerelateerde bijwerkingen en
defecten aan het apparaat.

Dit is een prospectief, single-center, haalbaarheidsonderzoek aan het Radboud
Universitair Medisch Centrum dat wordt gesponsord door Philips Medical Systems
(Best, Nederland). Het onderzoek omvat de beoordeling van de bruikbaarheid van
het AirWaze hulpmiddel en de nauwkeurigheid van de tool-in-lesion
bevestigingsscan CBCT-fluorosweep in vergelijking met de standaard CBCT.

Huidige klinische praktijk • Pre-procedure In de huidige klinische praktijk worden de laesie-identificatie en trajectplanning uitgevoerd door interventionele longartsen die het navigatietraject (mindmap) mentaal moeten reconstrueren op basis van de beschikbare CT-beelden in routinematige DICOM-viewers. • Intra-procedure De procedure begint met een inspectiebronchoscopie om de luchtpijp en de proximale luchtwegen te onderzoeken. Als de tumor endobronchiaal niet zichtbaar is, wordt navigatiebronchoscopie voortgezet door een katheter door de bronchoscoop te bewegen onder beeldgeleiding. Geavanceerde beeldvorming met CBCT en AF zal de geleiding van de katheter door de luchtwegen versnellen. De CBCT geeft feedback over de positie van de katheter in een driedimensionale ruimte. Zodra tool-in-laesie is bevestigd met ofwel rEBUS, rapid on-site evaluation (ROSE) en/of CBCT, wordt een weefselmonster genomen. Indien geïndiceerd, wordt een EBUS uitgevoerd voor stadiëring van longkanker. Studieprocedure • Pre-procedure In deze studie zal pre-procedurele planning worden uitgevoerd met de AirWaze-software van Philips. De CT-scan wordt in het softwaresysteem geladen en de luchtwegen worden gesegmenteerd en gevisualiseerd. De doellaesie wordt gesegmenteerd met een één-klik-segmentatie door de arts en wordt gevolgd door een selectie van de route naar de doellaesie. • Intra-procedure Zoals routinematig wordt uitgevoerd, wordt aan het begin van de procedure een inspectiebronchoscopie uitgevoerd. De geselecteerde route naar de doellaesie uit de planning wordt geregistreerd en over de eerst uitgevoerde CBCT heen gelegd. Deze overlay is op elk moment zichtbaar en helpt de arts om de doellaesie te vinden. Als CBCT is geïndiceerd volgens standaardprocedure, wordt een lage dosis CBCT-FluoroSweep(FS)-scan uitgevoerd met dezelfde katheter en instrument positie. De CBCT-FluoroSweep heeft dezelfde functie als de reguliere CBCT, maar er zal worden beoordeeld of de lage dosis CBCT-FluoroSweep even nauwkeurig is als de CBCT. Zodra tool-in-laesie is bevestigd met ofwel rEBUS, ROSE en/of CBCT-FluoroSweep (met gewone CBCT als gouden standaard), wordt een weefselmonster genomen. Indien geïndiceerd, wordt een EBUS uitgevoerd voor stadiëring van longkanker.

Het resultaat van het risico management proces voor de klinische studie,
inclusief het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek, is dat de medische
voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de risico's die aan het gebruik
ervan zijn verbonden.
Er is geen onaanvaardbaar risico bij deelname aan de klinische studie met het
AirWaze hulpmiddel. De resterende risico's voor het gebruik van het hulpmiddel
voor onderzoek zijn laag en wegen daarom niet op tegen de medische voordelen
zoals hierboven beschreven. Het onderzoeksapparaat kan veilig worden gebruikt
in de klinische praktijk.