Het primaire doel van dit verkennende proof-of-concept klinisch onderzoek is om de prestaties van de bulbkatheter te bevestigen bij volwassenen die Navina Smart al gebruiken.De secundaire doelstellingen en eindpunten zijn het evalueren van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Ja / Nee bevestiging als katheter op zijn plaats blijft
tijdens waterindruppeling door beoordeling van uitdrijving van katheter.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: Leegmaken van de darm vergelijkbaar met regelmatig gebruik
van het Navina Smart-systeem & Lekkage vergelijkbaar met regelmatig gebruik van
het Navina Smart-systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Transanale irrigatie (TAI) wordt aanbevolen voor patiënten met constipatie of
fecale incontinentie die niet reageren op conservatieve behandelingen, en als
behandeling voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Er is momenteel een grote
verscheidenheid aan TAI-systemen op de markt.
Een uitdaging bij TAI is het uitvalpercentage, rond de 50%. De redenen kunnen
verschillen, maar twee redenen kunnen worden aangepakt met een ander type
rectale katheter dan de gewone ballonkatheter, zoals het te onderzoeken
apparaat - een bulbkatheter:
• Vereenvoudig de procedure - geen inflatie nodig
• Verminder het waargenomen risico op het barsten van een ballon - geen met
lucht gevulde ballon
o Gezien de onderrapportage van ballon barsten (en klachten/complicaties in het
algemeen), werd aangenomen dat theoretisch ~1/20.000 ballon barsten tot
lichamelijk letsel zouden kunnen leiden.
De indicatie voor gebruik van het te onderzoeken apparaat zal dezelfde zijn als
voor het beschikbare en goed gedocumenteerde Navina Smart System, dat
geïndiceerd is om volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar te helpen die last
hebben van fecale incontinentie, chronische constipatie en/of tijdgebrek met
betrekking tot hun darmbeheer.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit verkennende proof-of-concept klinisch onderzoek is om
de prestaties van de bulbkatheter te bevestigen bij volwassenen die Navina
Smart al gebruiken.
De secundaire doelstellingen en eindpunten zijn het evalueren van de
darmledigingsprestaties van Bulb Catheter & Leakage tijdens instillatie.
De veiligheidsdoelstelling van het klinische onderzoek is het evalueren van de
veiligheid van bulbkatheter door beoordeling van de incidentie en ernst van
bijwerkingen (AE's, SAE's, ADE's, SADE's, USADE's) en apparaatdeficiënties die
optreden tijdens de onderzoeksperiode.
Onderzoeksopzet
Met een geplande rekruteringsperiode van 10 maanden wordt de totale duur van
het onderzoek geschat op ongeveer 10,5 maanden. Elke proefpersoon wordt
gedurende ongeveer een week gevolgd, afhankelijk van de gebruikelijke tijd
tussen hun trans-anale irrigaties. Extra sites en een langere wervingsperiode
kunnen nodig zijn als het wervingspercentage van proefpersonen is onderschat.
De proefpersonen zullen TAI doen met het Navina Smart-systeem in
overeenstemming met hun reguliere irrigatieschema, maar in plaats van hun
gebruikelijke katheter met aangesloten slang te gebruiken, zal de
onderzoeksbulbkatheter met aangesloten slang worden gebruikt. TAI met
bulbkatheter wordt twee keer gedaan, de eerste keer met een Bulb Catheter
Standard en de volgende keer met een Bulb Catheter Large. Er zullen vragen
worden gesteld om de irrigaties te evalueren.
Bezoek 1: Screening en inschrijving. Wordt uitgevoerd op de studielocatie, of
thuis via een on-line verbinding. Bezoek 2 en 3 wordt binnen vier dagen na
irrigatie met Bulb Catheter telefonisch via de telefoon uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De bulbkatheter wordt als onderdeel van de TAI-procedure in de anus en het anale kanaal ingebracht. Eén Bulb-katheter van elke maat die bij twee verschillende gelegenheden wordt gebruikt, wordt als voldoende beschouwd om de Bulb-katheters in dit proof-of-concept-onderzoek te evalueren.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende proefpersonen worden al met succes behandeld met TAI met behulp van
het Navina Smart-systeem gedurende ten minste 3 maanden en/of stabiel in
TAI-therapie.
Het gebruik met Bulb-katheters is bedoeld om hetzelfde klinische voordeel te
behalen als bewezen met het Navina Smart-systeem met ballonkatheter en
kegelkatheter. Ook is de hanteringsvolgorde met bulbkatheters bedoeld om
gemakkelijker te zijn (geen stap voor het opblazen van de ballon) en het
ontwerp kan minder intimiderend worden ervaren om te gebruiken (kleiner formaat
en geen risico op het barsten van de ballon).
In vergelijking met rectale katheters met een met lucht gevulde ballon,
elimineert het ontwerp met met olie gevulde bulbkatheters alle gevaarlijke
situaties die verband houden met het barsten van de ballon of het te groot
worden van de ballon.
Alle geïdentificeerde risico's worden zoveel mogelijk beperkt en het totale
restrisiconiveau is acceptabel wanneer het wordt afgewogen tegen het voordeel
van het apparaat.
Publiek
Aminogatan 1
Mölndal SE-431 21
SE
Wetenschappelijk
Aminogatan 1
Mölndal SE-431 21
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Verstrekken van geïnformeerde toestemming.
2. Vrouw en man tussen de 18 en 80 jaar oud.
3. Patiënten die met succes zijn behandeld door TAI met het Navina
Smart-systeem gedurende ten minste 3 maanden en/of stabiel in therapie.
4. In staat zijn om informatie die aan hen wordt verstrekt met betrekking tot
het onderzoek te lezen, schrijven en begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
(geldt voor zowel het personeel van Wellspect HealthCare als het personeel op
de onderzoekslocatie).
2. Eerdere inschrijving in het huidige klinische onderzoek.
3. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of deelname aan een
klinisch onderzoek in de afgelopen maand, die het huidige klinische onderzoek
kan verstoren.
4. Ernstige niet-naleving van het klinisch onderzoeksplan zoals beoordeeld door
de onderzoeker en/of Wellspect HealthCare.
5. Significante cardiovasculaire en/of andere significante comorbiditeiten die
negatief kunnen zijn beïnvloed door het gebruik van het onderzoeksproduct.
6. Bekende anale of colorectale stenose.
7. Actieve inflammatoire darmziekte.
8. Acute diverticulitis.
9. Dikkedarmkanker.
10. Ischemische colitis.
11. Elke anale of colorectale operatie in de afgelopen 3 maanden.
12. Anale, rectale en/of colon-endoscopische poliepectomie in de afgelopen 4
weken.
13. Elke omstandigheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die follow-up of
onderzoeken ongepast zou kunnen maken.
14. Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor
inschrijving.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81824.000.22 |