Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514339-87-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primair:• Het beoordelen van de effecten van VMX-C001 en een DOAC op het antistollingseffect van ongefractioneerde heparine bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PD-parameters van VMX-C001 en de DOAC op het antistollingseffect van
ongefractioneerde heparine: PT, aPTT, DRVVT, dPT, D-dimeer, gekalibreerde
geautomatiseerde trombografie (trombinegeneratie), realtime geactiveerde
stollingstijd (ACT)-opname en DOAC-concentratie
Secundaire uitkomstmaten
• Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters omvatten: lichamelijk onderzoek,
bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, 12-afleidingen
elektrocardiogram (ECG).
• Immunogeniciteit: antilichamen tegen VMX-C001 en humane stollings-FX in
plasma.
Achtergrond van het onderzoek
VarmX ontwikkelt een analoog van FXa, VMX-C001 die ongevoelig is voor de
effecten of FXa-remmers of directe orale anticoagulantia (FXaDOAC's). Het wordt
gebruikt om de bloedstolling te herstellen bij patiënten die DOAC's gebruiken
en die een bloeding ervaren of bij wie de antistolling moet worden ongedaan
gemaakt voorafgaand aan een spoedoperatie. Deze studie is ontworpen om de
klinische situatie te simuleren van een patiënt op apixaban, edoxaban of
rivaroxaban die bloedt en heparine nodig heeft na omkering van de apixaban,
edoxaban of rivaroxaban met VMX-C001 voor ECMO, chirurgie onder cardiopulmonale
bypass of andere redenen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514339-87-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primair:
• Het beoordelen van de effecten van VMX-C001 en een DOAC op het
antistollingseffect van ongefractioneerde heparine bij gezonde proefpersonen.
Secundair:
• Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van VMX-C001 in een
gesimuleerde noodsituatie.
• Om de immunogeniciteit van VMX-C001 te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Open-label studie bij gezonde vrijwilligers
Onderzoeksproduct en/of interventie
VMX-C001 in suspensie voor intraveneuze (i.v.) infusie Apixaban 5 mg tabletten of Edoxaban 60 mg tabletten of Rivaroxaban 20 mg tabletten. 5000 IE/ml heparine-natrium voor intraveneuze (i.v.) infusie
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers zijn er geen
verwachte voordelen van het IMP. Zie het IB voor meer informatie.
Publiek
Middelweg 38 B Nap.
Leiden 2312 KJ
NL
Wetenschappelijk
Middelweg 38 B Nap.
Leiden 2312 KJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen van elke etnische afkomst tussen 18 en 49 jaar oud op het
moment van de screening.
2. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn geschikte anticonceptie te
gebruiken, zoals een condoom, en zich te onthouden van spermadonatie tijdens
het onderzoek en tot 90 dagen na toediening van VMX-C001.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen niet te proberen
zwanger te worden en een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel wanneer hun seksuele partner niet is gesteriliseerd.
Zeer effectieve vormen van anticonceptie omvatten het gebruik van gecombineerde
(oestrogeen- en progestageen bevattende) of alleen progestageen hormonale
anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, een intra-uterien
apparaat (IUD), een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) of onthouding.
4. Postmenopauzale vrouwen moeten >=12 maanden spontane amenorroe hebben gehad
(met gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) >=30 mIE/ml).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon heeft eerder VMX-C001 gekregen.
2. De proefpersoon heeft piroxicam ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan dag
1.
3. De proefpersoon heeft in de week voorafgaand aan Dag 1 een niet-aspirine,
niet-piroxicam NSAID ingenomen.
4. De proefpersoon heeft om therapeutische redenen vitamine K nodig of heeft
deze gedurende de maand voorafgaand aan dag 1 ingenomen. Vitamine K die niet
voor therapeutische doeleinden wordt ingenomen, is aanvaardbaar gedurende de
hele studie, b.v. als onderdeel van een multivitaminesupplement.
5. De proefpersoon krijgt of heeft, om welke reden dan ook, een
antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer nodig, waaronder warfarine,
clopidogrel of aspirine of een ander antistollingsmiddel of
plaatjesaggregatieremmer, of heeft deze therapieën gebruikt in de maand
voorafgaand aan Dag 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2021-002215-54 |
| CTIS | CTIS2024-514339-87-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-003675-41-NL |
| CCMO | NL83154.056.22 |