Veiligheid en prestaties van UCon voor de behandeling van niet-neurogene OAB bij mannen - Een vroeg haalbaarheidsstudie

Overactieve Blaas is een ernstig en veelvoorkomend gezondheidsprobleem, dat een
zeer grote impact kan hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt, omdat
het in veel gevallen gepaard gaat met schaamte en ernstige sociale beperkingen.
De behandeling van een overactieve blaas bestaat voornamelijk uit medicatie die
gepaard gaat met significante bijwerkingen, waardoor een grote groep patiënten
de behandeling stopt.

Tijdens de afgelopen jaren werd de doeltreffendheid van neuromodulatie
aangetoond voor de behandeling van OAB, door stimulatie van zenuwvezels in de
sacrale wervelkolom (SNS) nabij het ruggenmerg. Ondanks de voordelen en het
bewezen succes van SNS, liggen de initiële kosten van SNS nog steeds hoog. Het
huidige apparaat is invasief en wordt in de rug van de patiënt geïmplanteerd.


Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw medisch apparaat, UCon,
dat zorgt voor elektrostimulatie van een zenuw in de buurt van de
geslachtsdelen (dorsale genitale zenuw, DGN) als behandeling tegen een
overactieve blaas.
UCon werd ontworpen met als doel de stimulator buiten het lichaam te kunnen
plaatsen, waardoor de kosten ook veel lager waren dan bij implantaten. UCon
biedt ook meer mogelijkheden om behandelprotocollen te volgen en te kunnen
wijzigen, zodat elke patiënt kan genieten van een optimaal effect. Op die
manier brengt UCon een betaalbare en minimaal invasieve behandeling op de markt
om een grote groep patiënten te helpen, die momenteel nog lijden onder het
gebrek aan een kwalitatieve behandeling, hetgeen resulteert in een gebrekkige
kwaliteit van leven.

De hypothesen zijn:
- UCon is veilig voor de behandeling van OAB in een thuisomgeving
- Proefpersonen die UCon gebruiken, ervaren een verbetering van hun kwaliteit
van leven
- Proefpersonen die UCon gebruiken, ervaren geen ongewenste voorvallen door de
apparatuur of procedure.
- Proefpersonen accepteren UCon- en DGN-stimulatie.

Primaire veiligheidsdoelstelling:
- Evalueren van de initiële veiligheid van UCon voor de behandeling van
OAB-symptomen in een thuisomgeving.

Secundaire veiligheidsdoelstelling:
- Aantonen dat proefpersonen die UCon gebruiken geen ongewenste voorvallen
ervaren door de apparatuur of procedure

Primaire prestatiedoelstelling:
- Evalueren van de prestaties van UCon voor de behandeling van OAB-symptomen in
een thuisomgeving.

Secundaire prestatiedoelstellingen:
- Evalueren of proefpersonen die UCon gebruiken een verbetering van hun
kwaliteit van leven ervaren.
- Evalueren van het apparaat en de aanvaardbaarheid van de behandeling van
UCon.

Dit klinisch onderzoek is een gerandomiseerd, cross-over, prospectief, vroeg
uitvoerbaarheidsonderzoek in één centrum, en wordt gebruikt om het apparaat te
beoordelen op initiële klinische veiligheid en prestaties bij een select aantal
proefpersonen.

De interventie van dit klinisch onderzoek is neuromodulatie, hetgeen verkregen wordt door elektrische stimulatie via UCon. De proefpersonen passen 2 x 14 dagen elektrische stimulatie toe. Het cross-over ontwerp van het onderzoek stelt de proefpersonen in staat om twee soorten elektrische stimulatie uit te proberen. D.w.z. de proefpersonen ondergaan één soort stimulatie voor de eerste periode van het onderzoek en vervolgens een andere soort stimulatie tijdens de tweede periode van het onderzoek. De soorten stimulatie zijn: Tijdgestuurde stimulatie: elke dag 30 minuten stimulatie, wanneer het de proefpersoon goed uitkomt. Aandrangstimulatie: De proefpersoon activeert de stimulatie wanneer hij tijdens de wakkere uren aandrang tot plassen voelt. De stimulatie duurt 60 seconden en kan op elk moment worden gestopt.

Tijdens deelname zijn de proefpersonen verplicht om:
- 5-6 maal een bezoek aan het ziekenhuis af te leggen
- Gedurende minimaal 28 dagen elektrostimulatie toe te passen
- Het blaasdagboek gedurende 3 dagen 4 keer per dag in te vullen
- Het stimulatiedagboek 5 maal in te vullen
- Het complicatiedagboek 2 maal in te vullen
- Het tevredenheidsonderzoek over het apparaat en de behandeling 2 maal in te
vullen
- De vragenlijsten over de kwaliteit van leven 3 maal in te vullen

De risico*s gebonden aan een UCon-behandeling zijn zeer laag. De primaire
methode, elektrostimulatie, is algemeen gekend en werd in vergelijkbare
onderzoeken toegepast, zonder langdurig ongewenste voorvallen te veroorzaken.
Indien er zich onverwacht ongewenste voorvallen voordoen, kan de behandeling
eenvoudigweg worden stop gezet. Net als bij vergelijkbare medische apparaten,
bestaat het risico op een gebrek aan doeltreffendheid. In de literatuur wordt
de doeltreffendheid van DGN-stimulatie voor de behandeling van OAB echter wel
ondersteund. Alle geïdentificeerde risico*s uit de risicoanalyse werden door
controlemaatregelen zoveel mogelijk beperkt.

De proefpersonen kunnen tijdens en kort na de stimulatieperiode een verbetering
van hun OAB-symptomen ervaren. Hierdoor zullen de proefpersonen na afronding
van het onderzoek geen blijvend therapeutisch voordeel hebben. De verwachting
is echter wel dat de resultaten van het onderzoek zullen bijdragen aan betere
behandelmogelijkheden voor mensen met OAB, wat kan leiden tot:
- Verbetering van OAB-symptomen
- Meer mogelijkheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals
boodschappen doen, naar het werk gaan, enz.
- Verbeterde kwaliteit van leven

Gezien de geringe risico's van UCon is het zeer onwaarschijnlijk dat de
proefpersonen ernstige schade zouden oplopen. Als stimulatie met UCon in een
thuiszorgomgeving een haalbare oplossing blijkt te zijn voor patiënten met
OAB-symptomen, zal UCon de behandelingsopties en daarmee ook de kwaliteit van
leven van deze patiënten verbeteren. Bijgevolg zijn de nadelen van het
uitvoeren van dit onderzoek minimaal in vergelijking met de voordelen die
kunnen behaald worden.