Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Flex II PFO Occluder bij de behandeling van proefpersonen van 18 jaar of ouder die een cryptogeen CVA hebben doorgemaakt als gevolg van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage effectieve PFO-sluitingen, waarbij effectieve PFO-sluiting
gedefinieerd wordt als <=25 vastgestelde luchtbellen bij transthoracale
echocardiografie met luchtcontrastmiddel tijdens het follow-upbezoek na 12
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet-fataal recidief-CVA in de periode tot en met het follow-upbezoek na 12
maanden, waarbij niet-fataal recidief-CVA gedefinieerd wordt als:
1. Acute focale neurologische uitval die verondersteld wordt het gevolg te zijn
van focale ischemie en ofwel:
2. 24 uur of langer aanhoudt, ofwel korter dan 24 uur aanhoudt maar gepaard
gaat met een nieuw, door middel van een MRI- of CT-scan gedocumenteerd
herseninfarct
Achtergrond van het onderzoek
De redenering voor het uitvoeren van dit onderzoek is dat de veiligheid en
effectiviteit van PFO-sluiting om het risico op recidiverende ischemische
beroerte te verminderen, is vastgesteld in twee prospectieve gerandomiseerde
gecontroleerde klinische onderzoeken in vergelijking met alleen medische
therapie. De Flex II PFO Occluder is qua ontwerp vergelijkbaar met de
goedgekeurde occluders, daarom is een gerandomiseerde studie waarin het Flex II
PFO Occluder-onderzoekshulpmiddel wordt vergeleken met goedgekeurde
PFO-apparaten geschikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en
effectiviteit van de Flex II PFO Occluder bij de behandeling van proefpersonen
van 18 jaar of ouder die een cryptogeen CVA hebben doorgemaakt als gevolg van
een veronderstelde paradoxale embolie, vastgesteld door een neuroloog en
cardioloog na beoordeling ter uitsluiting van bekende oorzaken van ischemische
CVA's, en aanwezigheid van een PFO, vastgesteld door middel van
echocardiografie.
Dit onderzoek vindt plaats om te onderzoeken of percutane PFO-sluiting met de
Occlutech Flex II PFO Occluder non-inferieur is aan gebruik van de AMPLATZER*
PFO Occluder en Gore® Cardioform Septal Occluder ten aanzien van sluiting van
het PFO, preventie van recidief embolisch CVA, en
hulpmiddel-/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
Onderzoeksopzet
Het OCCLUFLEX-PFO-onderzoek is een mondiaal, gerandomiseerd, prospectief
multicenteronderzoek waarbij de klinische uitkomsten van de Flex II PFO
Occluder vergeleken worden met die van de standaardzorghulpmiddelen voor
PFO-sluiting, waaronder de Amplatzer PFO Occluder en de Gore Cardioform PFO
Occluder. Proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd,
binnen 5 werkdagen voorafgaand aan de implantatieprocedure.
De verwachte totale looptijd van het onderzoek bedraagt 5 jaar (60 maanden).
Het klinische onderzoek wordt uitgevoerd in circa 60 onderzoekscentra in de VS,
Canada en Europa.
Er worden maximaal 450 proefpersonen ingeschreven voor dit onderzoek.
De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd ten behoeve van analyse
van de uitkomstmaten, en daarna jaarlijks tot maximaal 5 jaar na de
implantatie. Zodra de Premarket Approval Application wordt goedgekeurd, worden
de proefpersonen opgenomen in een *post-approval*-onderzoek waaraan zij
deelnemen tot maximaal 5 jaar na de implantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij het OCCLUFLEX-PFO-onderzoek worden de volgende onderzoekshulpmiddelen gebruikt: • Flex II PFO Occluder • Occlutech Pistol Pusher-plaatsingssysteem Bij het onderzoek worden de volgende in de handel gebrachte hulpmiddelen en plaatsingssystemen gebruikt: • Amplatzer PFO Occluder • Amplatzer TorqVue-plaatsingssysteem • Gore Cardioform PFO Occluder en bijbehorend plaatsingssysteem • Cook-huls • Occlutech Delivery Set Randomisatie zal 1:1 zijn en zal binnen 5 werkdagen voorafgaand aan de implementatie plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel de PFO-procedure risico's met zich meebrengt die verband houden met het
onderzoekshulpmiddel en de vergelijkinghulpmiddelen, zijn er geen extra
risico's die rechtstreeks verband houden met het onderzoek, aangezien alle
hulpmiddelen (onderzoeks- en vergelijkings) allemaal zijn goedgekeurd voor
gebruik op de markt en zullen worden gebruikt binnen het beoogde doel.
Risico's/bijwerkingen die verband houden met het onderzoekshulpmiddel en de
vergelijkingsmiddelen worden vermeld in sectie 5 van het protocol.
Publiek
9325 Upland Lane North Suite 315
Maple Grove MN 55369
US
Wetenschappelijk
9325 Upland Lane North Suite 315
Maple Grove MN 55369
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een PFO en cryptogeen CVA:
• PFO wordt gedefinieerd als waarneming van microluchtbelletjes (tijdens
transoesofageale echocardiografie) in het linkeratrium binnen drie hartcycli na
de opacificatie van het rechteratrium in rust en/of bij de valsalvamanoeuvre.
• Cryptogeen CVA wordt gedefinieerd als een CVA met onbekende oorzaak.
• CVA wordt gedefinieerd als acute focale neurologische uitval die
verondersteld wordt het gevolg te zijn van focale ischemie, en ofwel:
o symptomen die >=24 uur aanhouden, ofwel
o symptomen die <24 aanhouden in combinatie met MRI- of CT-bevindingen duidend
op een nieuw, neuroanatomisch relevant, herseninfarct.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen:
• Een leeftijd <18 jaar
• Een MI of instabiele angina pectoris in de voorgaande 6 maanden
• Mitralis- of aortaklepstenose of ernstige regurgitatie
• Een LVEF <35%
• Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus ondanks medicatiegebruik
• Een contra-indicatie voor gebruik van acetylsalicylzuur of clopidogrel
• Niet kunnen stoppen met antistolling
• Een in aanmerking komend CVA met een Modified Rankin Scale-score >3
• Een anatomie waarbinnen het hulpmiddel intracardiale of vasculaire structuren
zou hinderen
• Een levensverwachting <2 jaar
Exclusie van patiënten met bekende oorzaken van ischemische CVA's:
• Atriumfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend)
• Een linkerventrikelaneurysma, intracardiale trombus of tumor
• Een mitralis- of aortaklepvegetatie of -prothese
• Plaques in de aortaboog die >4 mm uitsteken in het lumen
• Atherosclerose of arteriopathie van intra- of extracraniële vaten waarbij de
diameter van de slagader die het geïnfarceerde gebied van bloed voorziet voor
>50% is vernauwd
• Een andere oorzaak van rechts-linksshunts (bijv. een ASD of een atriumseptum
met meerdere gaatjes)
• Aanwezigheid van een toestand waarbij door hypercoagulabiliteit het risico op
arteriële trombose is verhoogd (arteriële hypercoagulabele toestand):
o lupus anticoagulans,
o antilichamen tegen cardiolipine,
o hyperhomocysteïnemie,
o aan kanker gerelateerde hypercoagulabiliteit.
• Een waarschijnlijk als gevolg van een intrinsieke afwijking in de kleine
vaten opgetreden lacunair infarct als het kwalificerende voorval, gedefinieerd
als een ischemisch CVA in het stroomgebied van één klein, diep penetrerend vat,
bij een patiënt bij wie sprake is van een of meer van de volgende:
o een voorgeschiedenis van hypertensie (de eerste week na het CVA niet
meegerekend)
o een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
o een leeftijd >=50 jaar
o een MRI- of CT-scan met leukoaraiose met aanwezigheid van meer dan
symmetrische, goed gedefinieerde periventriculaire *caps*, of *bands* (een
score >0 op de beoordelingsschaal van het European Task Force on Age-Related
White Matter Changes)
• Arteriële dissectie als het kwalificerende voorval
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 05069558 |
| CCMO | NL81852.078.22 |