Arteriële fluorescentie angiografie bij perifeer arterieel vaatlijden (ALFAPAD) studie

Bij perifeer arterieel vaatlijden (PAD) veroorzaken macrovasculaire laesies een
verandering in de hemodynamiek in de onderste ledematen, waardoor de distale
perfusiedruk afneemt. De microcirculatie en de aanvoer van voedingsstoffen naar
het weefsel worden ernstig verstoord, wat uiteindelijk resulteert in kritieke
ischemie van de ledematen (CLI) en bijbehorende symptomen zoals ischemische
rustpijn of niet-genezende wonden. Voor patiënten met CLI is de prognose van
het been sterk beperkt, tenzij een succesvolle revascularisatie wordt
uitgevoerd. In de meeste gevallen is de eerste keus van invasieve behandeling
een Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA), eventueel aangevuld met het
plaatsen van een stent. De huidige beeldvormende technieken zijn niet
toereikend voor de beoordeling van de microcirculatie in de voet, terwijl de
procedure juist gericht is op het verbeteren hiervan. Er moet een tweede
beeldvormings-/beoordelingsmodule worden geïntroduceerd die de microcirculatie
van de voet kan visualiseren. Het moet in staat zijn om het effect van de
endovasculaire behandeling tijdens de procedure te beoordelen en uiteindelijk
de klinische uitkomst te voorspellen.

In deze studie zal fluorescentie angiografie (FA) worden gebruikt om de
perfusie van de plantaire zijde van de voet te beoordelen. FA gebruikt
nabij-infrarood licht in combinatie met een fluorescerende kleurstof,
indocyanine groen (ICG), om de bloedstroom in weefsel in beeld te brengen.
Tijdens FA wordt ICG over het algemeen intraveneus toegediend. De
endovasculaire sheath die tijdens een PTA wordt gebruikt, maakt echter een
arteriële injectie (ALFA) mogelijk, wat theoretisch zou moeten leiden tot
verbeterde beelden met een groter onderscheidend vermogen en een hogere
herhaalbaarheid.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of peroperatieve ALFA kan worden
gebruikt om de perfusie- en weefselkenmerken tijdens een
revascularisatieprocedure objectief te meten. Deze pilotstudie moet aangeven of
verder onderzoek zinvol is en hoe kwantitatieve analyse van ALFA-beelden moet
worden uitgevoerd.

Hoofddoel:
1. Het bepalen van de haalbaarheid en klinische relevantie van kwantificeerbare
intra-operatieve ALFA-metingen en de bijbehorende parameters.

Secundaire doelstelling(en):
1. Bepaal de intra-operatieve toepasbaarheid van ALFA.
2. Bepaal het effect van revascularisatie op de gedefinieerde parameters.
3. Bepaal het vermogen van deze parameters om de klinische uitkomst te
voorspellen.
4. Bepaal de toegevoegde waarde van postoperatieve intraveneuze FA-metingen,
evenals hun relatie tot intra-operatieve ALFA.

Deze pilotstudie wordt opgezet als een prospectieve observationele
chirurg-geblindeerde single center (MST Enschede) cohortstudie. In dit geval
betekent chirurg geblindeerd dat de opererende chirurg de ALFA-beelden niet kan
zien, om er zeker van te zijn dat ze hun operatiestrategie, op basis van dit
onderzoek, niet veranderen.

Patiënten zullen de volgende stappen ondergaan:
1. Tijdens een poliklinisch bezoek van de patiënt zal de chirurg, na akkoord te
zijn gegaan met het uitvoeren van een operatie op basis van shared decision
making, informatie (inclusief PIF) over het onderzoek verstrekken en vragen of
de patiënt bereid is deel te nemen. Hoewel patiënten op dit punt vrij zijn om
formeel af te zien, wordt instemming genoteerd als 'voorlopig'.
2. De avond/ochtend voor de operatie formaliseert de klinisch onderzoeker de
toestemming van de patiënt om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde
toestemming te verkrijgen.
3. Tijdens de operatie zullen ALFA-metingen door middel van intra-arteriële
toediening van ICG (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) tweemaal op gestandaardiseerde
wijze worden uitgevoerd. De eerste injectie wordt uitgevoerd nadat algemene
anesthesie is toegediend en de endovasculaire sheath is aangebracht volgens het
normale operatieplan. De tweede meting wordt uitgevoerd nadat de chirurg de
procedure heeft beëindigd of afgebroken. De verlengde duur van de gehele
operatie wordt geschat op ongeveer 2 x 5 = 10 minuten.
4. De dag na de operatie ondergaan patiënten een *gewone* intraveneuze
FA-meting (5 mg ICG) op de verpleegafdeling. Het doel hiervan is om deze
metingen te relateren aan intra-operatieve ALFA-metingen en om het gebruik van
intraveneuze FA als beeldvormend hulpmiddel voor klinische follow-up te
onderzoeken. Hiertoe wordt de standaarddosering van 5 mg ICG via een reeds
aanwezige intraveneuze katheter geïnjecteerd.
5. Gebruikelijke controle op verpleegafdeling en polikliniek, volgens de
standaard zorg. Klinische parameters zullen worden geëxtraheerd uit medische
dossiers.

Bijsluiter van Verdye: ICG heeft een zeer laag risicoprofiel, met
anafylactische reacties < 0,01%. Patiënten met een bekend verhoogd risico op
bijwerkingen zoals vermeld in de bijsluiter zullen niet in deze studie worden
opgenomen.

Nabij-infraroodbeeldvorming met LED is niet-ioniserend, contactloos en volledig
onschadelijk voor patiënten en gebruikers zonder dat beschermende maatregelen
nodig zijn. Gebruikers worden door Karl Storz voorgelicht over het gebruik van
het systeem.

Deze studie is observationeel en chirurgisch geblindeerd, dus er zijn geen
potentiële voordelen of risico's met betrekking tot de operatiestrategie of
klinische uitkomst.