Onze primaire doelstelling is om een bij niet-menselijke primaten vastgesteld online TUS protocol te vertalen naar de mens. Hiertoe zullen we onderzoeken hoe dit protocol keuzegedrag beïnvloedt bij mensen, door de linker en rechter FEF te stimuleren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neuroscience research
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oogbewegingen (ofwel naar links, ofwel naar rechts) tijdens de gedragstaak
worden gebruikt als belangrijkste uitkomstvariabele.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten, zoals oogbeweging voorbereiding en oogbeweging duur
zullen ook worden beoordeeld.
Bovendien zullen de GABA/glutamate niveaus in de stimulatieplaatsen (met behulp
van MRS) en de intracraniële stimulatie-intensiteit (berekend op de structurele
MRI van elke proefpersoon) per individu worden onderzocht om eventuele
inter-individuele verschillen in gedragsresultaten te verklaren.
Om de individuele locatie van de linker/rechter FEF en de linker/rechter M1 te
beoordelen, die we nodig hebben voor stimulatie tijdens de interventiesessies,
voeren we een korte functionele MRI uit tijdens de intakesessie.
Voorts hebben wij als kwaliteitscontrole van dit onderzoek de M1 toegevoegd als
actieve controleplaats en zullen wij aan het eind van de interventiesessies een
maskerbeoordeling uitvoeren om respectievelijk de ruimtelijke specificiteit van
de TUS en de kwaliteit van ons auditief masker te garanderen. Al deze
maatregelen zullen de nauwkeurigheid en precisie van onze bevindingen helpen
garanderen.
Achtergrond van het onderzoek
Transcraniële Ultrasonische Stimulatie (TUS) is een niet-invasieve
hersenstimulatietechniek (NIBS) met een ongeëvenaarde ruimtelijke specificiteit
en de mogelijkheid om bijna elk hersengebied te bereiken. Tot op heden wordt
deze techniek vooral bestudeerd in diermodellen, terwijl de vertaling naar
toepassingen bij de mens zich nog in een vroeg stadium bevindt. Een van de
huidige hoofddoelen is het ontwikkelen van TUS-protocollen om gedrag bij mensen
veilig en effectief te moduleren, en de neurale basis van hun effecten te
begrijpen. Om dit kritische translationele doel te bereiken, maken we gebruik
van een experimenteel ontwerp van een niet-menselijke primaat studie (Kubanek
et al., 2020) met behulp van TUS stimulatie van de frontale oogvelden (FEF)
naar een studie met menselijke deelnemers. De FEF is betrokken bij vrijwillige
oogbewegingen naar de contralaterale zijde. Stimulatie van de FEF drijft daarom
oogbewegingen naar de contralaterale zijde, terwijl inhibitie van de FEF
saccades naar de ipsilaterale richting stuurt. Wij meten het effect van FEF TUS
stimulatie op oogbewegingen om de fysiologische en gedragsmatige effecten van
TUS bij mensen te onderzoeken. Op basis van de niet-menselijke primaat
bevindingen rapportage (Kubanek et al., 2020), stellen we de hypothese dat deze
online TUS protocol oogbewegingen lichtelijk zal sturen in de richting
contralateraal van de TUS gestimuleerde FEF. Dit onderzoek kan wijzen op het
potentieel van TUS in een online paradigma en zal verder dienen om het
experimenteel ontwerp van toekomstige studies te informeren.
Doel van het onderzoek
Onze primaire doelstelling is om een bij niet-menselijke primaten vastgesteld
online TUS protocol te vertalen naar de mens. Hiertoe zullen we onderzoeken hoe
dit protocol keuzegedrag beïnvloedt bij mensen, door de linker en rechter FEF
te stimuleren in een taak waarbij oogbewegingen betrokken zijn.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd
onderzoek bestaande uit drie sessies. In de eerste sessie zullen structurele en
functionele MRI scans worden verkregen, waarbij de deelnemers twee taken
uitvoeren om hun FEF en motor cortex (voor de placebo-proef) te lokaliseren.
Ook worden er MRS scans verkregen om de concentratie van GABA/glutamate in de
FEF en motor regio te bepalen. De tweede en derde sessie zijn de interventie
sessies waarin de linker en rechter FEF, en de linker en rechter motor cortex
gestimuleerd zullen worden terwijl de deelnemers een oogbewegingen-taak
uitvoeren. De interventiesessies omvatten ook een laatste maskeringsevaluatie,
om na te gaan of de deelnemers met succes geblindeerd waren voor de condities.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten zullen TUS ontvangen op standaard sub-drempel intensiteit.
Inschatting van belasting en risico
Participanten hebben, afgezien van de vergoeding die zij ontvangen en de
ervaring van deelname aan een hersenstimulatie onderzoek, geen verder voordeel
van deelname aan dit onderzoek. Deelnemers zullen een standaard financiële
vergoeding ontvangen, indien van toepassing. Voor deelname zullen alle
proefpersonen worden gescreend op contra-indicaties met betrekking tot TUS en
magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Het geschatte risico voor deelname
aan MRI-metingen en TUS-gebaseerde interventies is minimaal. Het lawaai en de
relatief beperkte ruimte van de MRI-scanner, en de eis om te blijven zitten
tijdens het TUS-experiment, kunnen bij sommige proefpersonen ongemak
veroorzaken. TUS voor neuromodulatie bij mensen heeft nog nooit geleid tot
ernstige bijwerkingen (Blackmore et al., 2019; Pasquinelli et al., 2019).
Vergelijkbaar met toepassingen van beproefde biomedische echografie (Ter Haar,
2010), wordt de veiligheid van studiedeelnemers gewaarborgd door naleving van
internationaal erkende praktijken en richtlijnen (bijv. van de Food and Drug
Administration). Lichte bijwerkingen van TUS kunnen lichte voorbijgaande
hoofdpijn en vermoeidheid zijn (Legon et al., 2020). Concluderend kan worden
gesteld dat het risico en de belasting in verband met deelname minimaal wordt
geacht, en dat we geen (ernstige) bijwerkingen verwachten tijdens het project.
Publiek
Thomad van Aquinostraat 4
Nijmegen 6525GD
NL
Wetenschappelijk
Thomad van Aquinostraat 4
Nijmegen 6525GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- Rechtshandig
- Het vermogen en overeenstemming om geïnformeerde toestemming te geven, en het
vermogen om aan de eisen van de studie te voldoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Jonger dan 18 jaar;
• Huidige of geplande zwangerschap;
• Claustrofobie;
• Een voorgeschiedenis van hersenoperatie(s) of ernstig
hoofdtrauma;
• Een voorgeschiedenis van enige naaste familieleden (ouders, broers en zussen,
kinderen) met epilepsie, convulsies of toevallen;
• Aanleg voor flauwvallen (syncope);
• Pacemaker of intracardiale draden;
• Geïmplanteerde neurostimulator (bijv. diepe hersenstimulatie,
epidurale/subdurale, nervus vagus stimulatie);
• Geïmplanteerde medicatie-infusieapparaat;
• Geïmplanteerde metalen apparaten of grote ferromagnetische fragmenten in het
hoofd of bovenlichaam (exclusief tandheelkundige draad), of sieraden /
piercings die niet kunnen worden verwijderd;
• Gebruik van een medische pleister die niet kan of mag worden verwijderd
(bijv. Nicotinepleister);
• Cochleaire implantaten;
• Metaal in de hersenen, schedel of elders in het lichaam (fragmenten, clips,
e.d.);
• Gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen;
• Gebruik van psychoactieve (voorgeschreven) medicatie (exclusief
anticonceptie);
• Huidziekte of huidallergie op plekken waar eventueel wordt gestimuleerd;
• De consumptie van meer dan vier alcoholische eenheden binnen 24 uur voor de
deelname of enige alcoholische eenheden binnen 6 uur voor de dag van deelname;
• De consumptie van recreatieve drugs binnen 48 uur voor deelname;
• Calcificaties in het brein.
• Overige criteria relevant omtrent niet-invasieve hersenstimulatie vermeld in
het 'Donders Standard Operating Procedures for Non-Invasive Brain Stimulation'.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82309.091.22 |