Glucose controle door middel van een kunstalvleesklier in patiënten na totale pancreatecotmie vanwege kanker (PANORAMA): multicenter, gerandomiseerd gecontroleerde cross-over trial door de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG).

Tijdens eerdere studies is de haalbaarheid getest van een bihormonaal,
reactief, closed loop systeem zonder maaltijdaankondiging.
Dit systeem voor automatische regeling van de bloedglucose van patiënten met
diabetes is uitvoerig getest in patiënten met type 1 diabetes, zowel in het
ziekenhuis (APPEL 1 en 2) als 48 uur in de thuissituatie van patiënten (APPEL
3). Na de APPEL 3 studie is het systeem verkleind tot iets groter dan een
smartphone. Dit kleine prototype is gedurende 3 dagen in de thuissituatie
getest (APPEL 4). De resultaten van de APPEL 4 studie laten vergelijkbare
mediane glucosewaarden zien voor de controle behandeling (insulinepomp) en de
kunstalvleesklier, maar de tijd in euglykemie (3.9-10 mmol/L) was verbeterd
voor de kunstalvleesklier ten opzichte van de controle behandeling. Na de APPEL
4 studie is de kunstalvleesklier op enkele punten verbeterd zodat patiënten
beter in staat zijn om het systeem zelfstandig te gebruiken. Dit is vervolgens
gebleken in de APPEL 5 studie waarin de kunstalvleesklier gedurende twee weken
werd gedragen in de thuissituatie. De kunstalvleesklier bleek effectief en
veilig. Tijdens de APPEL 5+ werd dit voor het eerst getest in patiënten na een
totale verwijdering van de alvleesklier. In deze groep patiënten is de
glucoseregulatie lastig door de afwezigheid van alpha en beta cellen. Deze
groep patiënten heeft dus in potentie veel baat bij een innovaties in glucose
behandeling. Tijdens de APPEL 5+ studie bleek dat ook in deze groep patiënten
gunstigere resultaten werd gehaald met de kunstalvleesklier en dat ook de tijd
gespendeerd in juiste glykemische toestand significant langer was in
vergelijking met de standaard behandeling. Vanwege de korte studieduur van
APPEL 5+, is PANORAMA bedacht. Met PANORAMA gaan we opnieuw de behandeling met
de kunstalvleesklier in patiënten na totale alvleesklierverwijdering
onderzoeken gedurende een periode van 3 maanden.

Primaire doel is om de effectiviteit (lees glucose regulatie) van de
kunstalvleesklier te onderzoek in patiënten na totale alvleesklierverwijdering

Het gaat om een gerandomiseerde, cross-over trial waarbij patiënten in 2
groepen worden gerandomiseerd: kunstalvleesklier behandeling en standaard
behandeling. Beide behandelingsarmen duren 3 maanden, tussen de armen zit een
wash-out periode van eveneens 3 maanden.

Interventie: geautomatiseerde, algoritme gestuurde, bihormonale glucose regulerende kunstalvleesklier. Patiënten worden 3 maanden behandeld met de kunstalvleesklier nadat zij een 5 dagen durende trainingsperiode hebben gehad. Het systeem maakt gebruik van twee subcutane glucosesensoren, twee subcutane infusiesets en bevat twee infusiepompen en een gepatenteerd reactief controle algoritme. Controle: eigen diabetes behandeling die patiënt reeds gebruikte voor deelname aan de studie

De patiënten zullen de kunstalvleesklier met de subcutane glucosesensoren en
infusie set continu moeten dragen. Deze mag wel worden afgedaan tijdens
douchen, Daarnaast worden ze tijdens het trainingsgedeelte gevraagd om een
dagboek bij te houden met vingerprikken, maaltijden en activiteiten. Deze
studie brengt geen grote risico's met zich mee. Een mogelijk risico is het
toedienen van de verkeerde hoeveelheid insuline of glucagon waardoor er een
hypo- of hyperglykemie kan optreden. Dit kan het gevolg zijn van het falen van
het controle algoritme, een technische storing in het systeem of onjuiste
metingen met de glucosesensoren. Het risico voor patiënten is zo klein mogelijk
gemaakt door middel van meerdere controle maatregelen. Het systeem bevat een
controller en een aparte veiligheidsprocessor en er zijn verschillende alarmen
in het systeem gebouwd. De patiënten kunnen op afstand gevolgd worden
(telemonitoring systeem). Dit volgsysteem waarschuwt het onderzoeksteam in
geval van te lage of hoge bloedglucose, technische storingen of onbetrouwbare
glucosemetingen. Het profijt voor deelnemende patiënten is een mogelijk zeer
goed ingestelde glucose tijdens de studie.