Analytische werkzaamheid, betrouwbaarheid en robuustheid van het systeem worden getest voor de Performance Evaluation Multicenter studie zodat het CE keurmerk kan worden toegewezen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Methode vergelijking tussen HbA1c en Lipiden panel test: capillair en veneus
bloed (EDTA K2 en K3) op cobas click systeem vs. referentie apparatuur.
- Methode vergelijking tussen HbA1c en Lipiden panel test: capillair en veneus
bloed (EDTA K2 en K3) op cobas b 101/alpha software vs. referentie apparatuur.
Methode vergelijking acceptatiecriteria voor HbA1c:
-Slope: 1.000±0.060
-Intercept: <=0.500% HbA1c
-Pearson: r>=0.980
Bias op medische beslissingspunten:
Op 5.0% HbA1c: <=6.0%
Op 5.7% HbA1c: <=6.0%
Op 6.5% HbA1c: <=6.0%
Op 8.0% HbA1c: <=6.0%
Op 12.0% HbA1c: <=6.0%
Methode vergelijking voor Lipiden panel:
-Slope: 1.00±0.100
-Pearson: r>=0.975
Intercept:
Totaal Cholesterol: <11.7 mg/dL (0.3 mmol/L)
Triglyceriden: <13.3 mg/dL (0.15 mmol/L)
HDL: <5.80 mg/dL (0.15 mmol/L)
Bias op medische beslissingspunten:
Totaal Cholesterol:
Op 200 en 240 mg/dL: <=3.0%
Triglyceriden:
Op 150 en 200 mg/dL: <=5.0%
HDL:
Op 40 en 60 mg/dL: <=5.0%
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
HbA1c (geglyceerd hemoglobine) kan direct uit capillair bloed uit de vingertop
of uit veneus bloed bepaald worden (met EDTA (K2/K3) als anticoagulant). De
nieuwe cobas HbA1c test Gen. 2 maakt, net als de cobas b 101 HbA1c test,
gebruik van een latex agglutinatie-inhibitie immunoassay op disk formaat met
daarin een verdunningskamer.
Het cobas Lipiden Panel Gen. 2 meet het totaal cholesterol, triglyceriden en
hoge densiteit lipoproteïne cholesterol uit capillair bloed uit de vingertop of
uit veneus bloed met EDTA (K2/K3) als anticoagulant. Lage densiteit
lipoproteïnen worden berekend met behulp van de Friedewald formule. Het cobas
click systeem bevat een lipiden panel assay op disk formaat met daarin een
verdunningskamer.
Doel van het onderzoek
Analytische werkzaamheid, betrouwbaarheid en robuustheid van het systeem worden
getest voor de Performance Evaluation Multicenter studie zodat het CE keurmerk
kan worden toegewezen.
Onderzoeksopzet
Methode vergelijking tussen HbA1c en Lipiden panel test: capillair en veneus
bloed (EDTA K2 en K3) op cobas click systeem vs. referentie apparatuur.
Methode vergelijking tussen HbA1c en Lipiden panel test: capillair en veneus
bloed (EDTA K2 en K3) op cobas b 101/alpha software vs. referentie apparatuur.
Matrix vergelijking tussen HbA1c en Lipiden panel test: EDTA (K2) volbloed
wordt vergeleken met EDTA (K3) volbloed en capillair volbloed op het cobas
click systeem en cobas b 101 met alpha software.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen zijn maximaal 2 venapuncties en normaliter 2
(incidenteel, wanneer uit 2 prikken niet voldoende bloed wordt verkregen: 4)
extra capillaire puncties. De enige risico's van de studie zijn de eventuele
bijwerkingen van een veneuze en capillaire bloedafname.
Publiek
Forrenstrasse 2
Rotkreuz 6343
CH
Wetenschappelijk
Forrenstrasse 2
Rotkreuz 6343
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ondertekende toestemmingsverklaring.
Proefpersoon is >= 18 jaar oud tijdens werving.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen van wie de toestemmingsverklaring niet is ondertekend tijdens het
verzamelen van monsters.
Proefpersonen waarbij de arts heeft bepaald dat de gezondheid in gevaar komt/is
tijdens het uitvoeren van een bloedafname.
Proefpersonen die 5 dagen voor de bloedafname een intraveneuze lipiden
emulgerende injectie hebben ontvangen.
Zwangeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82547.000.22 |