Om deze reden zullen wij een interventiestudie verrichten gericht op het bevorderen van de gezondheid van (aanstaande) ouders. Het concrete doel van deze interventie is het verbeteren van de gezondheid van (aanstaande) ouders door het optimaliseren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
stress in het dagelijks leven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De interventie studie zal zich focussen op minstens één van de volgende
parameters: vroeggeboorte (geboorte na < 37 weken zwangerschapsduur); laag
geboortegewicht (< 10e percentiel); lage Apgar-score 5 minuten na de geboorte
(Apgar-score < 7); hoog geboortegewicht (> 90e percentiel). Deze uitkomsten
zijn sterk gerelateerd aan perinatale morbiditeit en mortaliteit en ongunstige
lange termijn uitkomsten bij het kind. Het voorkomen van congenitale
afwijkingen hangt tevens sterk samen met perinatale mortaliteit. Echter, gezien
de lage prevalentie van perinatale sterfte en congenitale of ernstige
afwijkingen bij de geboorte worden deze uitkomsten niet meegenomen in deze
studie. De bovenstaande gegevens zullen worden verkregen door informatie in
medische dossiers.
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomsten bij moeder: naleving van leefstijladviezen / volbrachte leefstijl
aanpassingen; facilitators / barrières voor leefstijl verandering; slaap/waak
ritme en verbetering hiervan; sociale support (van bijvoorbeeld partner); tijd
tot zwangerschap; miskraam; gewichtstoename en glucosemetabolisme tijdens de
zwangerschap; het ervaren van stress tijdens de zwangerschap en na de
bevalling; hypertensie tijdens de zwangerschap; diabetes tijdens de
zwangerschap; het geven van borstvoeding; gewichtsbehoud na 6 maanden en 1 jaar
na de bevalling.
Uitkomsten bij partner: naleving leefstijladviezen / volbrachte leefstijl
aanpassingen; facilitators / barrières voor leefstijl verandering; slaap/waak
ritme en verbetering hiervan; sociale support (van bijvoorbeeld partner); het
ervaren van stress.
Uitkomsten bij kind: groei van het kind; adipositas; gedrag; gezondheid tot en
met 54 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Mede op basis van bevindingen uit Generation R zijn nieuwe inzichten ontwikkeld
over de gezondheid van (aanstaande) ouders, de reproductie en het gevolg
daarvan op de groei en ontwikkeling van het kind. Inmiddels zijn preconceptie
spreekuren ontwikkeld waar vrouwen met een kinderwens adviezen krijgen over het
belang van gezondheid voor en tijdens de zwangerschap. Hierin wordt, in lijn
met recente onderzoeksresultaten, het belang van een gezond gewicht (BMI:
18.5-25 kg/m2), het stoppen met alcohol/roken/drugs, het suppleren van
foliumzuur en vitamine D, en het belang van een gezond dieet (wekelijks vis,
ijzer- en vitamine C-rijke voeding) besproken. Ook het reduceren van gevoelens
van stress lijkt effectief voor het verbeteren van (maternale) gezondheid en
het reduceren van risicogedrag. Mind-body therapie, een combinatie van yoga
oefeningen en mindfulness, is hiervoor een gebleken populaire interventie, met
name onder zwangeren of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met diverse etnische
achtergronden. Uit kleinschalig onderzoek komt naar voren dat deze vorm van
therapie breed geaccepteerd is onder deze populatie en lage uitvalcijfers kent.
Echter, het gebruik van de preconceptie spreekuren en het navolgen van
bovenstaande adviezen omtrent leefstijl is nog niet optimaal. Dit komt onder
andere door het moeilijk kunnen bereiken van (kwetsbare) groepen inclusief het
geringe inzicht in de relevantie van deze adviezen binnen deze groepen, de
beperkte wetenschappelijke onderbouwing en de aangetoonde effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Om deze reden zullen wij een interventiestudie verrichten gericht op het
bevorderen van de gezondheid van (aanstaande) ouders. Het concrete doel van
deze interventie is het verbeteren van de gezondheid van (aanstaande) ouders
door het optimaliseren van leefstijl in de preconceptionele periode en vroege
zwangerschap ter verbetering van geboorteuitkomsten en lange termijn uitkomsten
bij moeder en kind. De Generation R Next interventiestudie zal ingebed worden
in de beschikbare Generation R Next onderzoeksinfrastructuur met een
gegevensverzameling in lijn met Generation R Next (MEC-2016-589;
NL57828.078.16).
Onderzoeksopzet
Wij zullen (aanstaande) ouders includeren in een randomized controlled trial.
Inclusie is mogelijk in de preconceptionele periode of in het eerste trimester
van de zwangerschap (zwangerschapsduur < 11 weken). De follow-up zal in eerste
instantie gepland worden tot en met de kindleeftijd van 54 maanden. De ambitie
is om de ouders en kinderen langdurig te blijven volgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie zullen er twee groepen zijn: de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep zal drie groepssessies (online of fysiek, afhankelijk van de ontwikkelingen van covid-19) bijwonen gericht op de huidige landelijke adviezen voor preconceptie en vroege zwangerschap, omgaan met stress en de naleving van een gezonde(re) leefstijl. Ook krijgen zij adviezen betreffende een dieet met focus op producten met een laag glycemische index. De naleving van de voorgeschreven adviezen wordt aangemoedigd via een digitaal platform. De interventie- en controlegroep zullen voorafgaand aan de interventie eenmalig een individueel leefstijlconsult aangeboden krijgen in lijn met de huidige landelijke adviezen voor preconceptie en vroege zwangerschap.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek geeft mogelijk een belasting in tijd (o.a. invullen
grote vragenlijsten) en ongemak van de metingen zoals bij het bloedprikken. De
risico's van de venapunctie (invasief) zijn verwaarloosbaar gezien het een
standaard handeling is die door getrainde medewerkers uitgevoerd zal worden.
Indien deelnemers niet akkoord gaan met een vaginale echo zal een abdominale
echo uitgevoerd worden.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen en hun partners:
* Met een kinderwens of vroege zwangerschap tot < 11 weken;
* Met de aanwezigheid van minstens één van de vastgestelde risicofactoren;
* Met een woonadres in de gemeente Rotterdam en verwachte woonadres in de
gemeente Rotterdam bij de geboorte van hun kind;
* Voldoende kennis van de Nederlandse taal;
* Met consent voor deelname aan Generation R Next interventiestudie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Tijdelijke of volledige terugtrekking van deelname;
* Zwangerschapsduur >= 11+0 bij aanvang van de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05870878 |
| CCMO | NL81446.078.22 |