Het doel van dit onderzoek is het kaart brengen of we de laboratoriumdiagnostiek bij patiënten met hypothyreoïdie die behandeld worden met levothyroxine kunnen verbeteren. We zullen onderzoeken of naast de huidige laboratoriumbepaling van TSH en fT4…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
fT3, fT3/fT4 ratio en fT4 en TSH concentraties.
Secundaire uitkomstmaten
- Laboratoriumbepalingen: rT3, TT4, TT3, SHBG, acylcarnitine profiel, tyrosine,
phenylalanine, serine en DIO1/2/3 polymorfismen
- Vragenlijst: ThyPRO-39
Achtergrond van het onderzoek
Hypothyreoïdie is een veel voorkomende aandoening in Nederland. Patiënten met
hypothyreoïdie hebben een tekort aan schildklierhormoon in het bloed en de
weefsels en worden hiervoor behandeld met schildklierhormoon (T4 of
levothyroxine). T4 is een prohormoon wat in de weefsels omgezet wordt tot T3,
het actieve hormoon. Het effect van een T4 behandeling wordt gecontroleerd door
het meten van schildklierhormoon parameters in het bloed (TSH en/of fT4). TSH
wordt geproduceerd door de hypofyse op geleide van circulerende
schildklierhormoonconcentraties en wordt gezien als een goede afspiegeling van
schildklierhormoonstatus. Ondanks TSH en fT4 concentraties binnen het
referentiegebied voelt een deel van de patiënten zich hier toch niet goed bij.
fT4 blijkt daarnaast niet in alle gevallen de meest geschikte parameter om
schildklierhormoonstatus te meten in patiënten die levothyroxine gebruiken,
maar een beter alternatief is nog niet in gebruik. In een kleinere groep
patiënten kan door de oorzaak van de hypothyreoïdie niet worden gevaren op het
TSH en is fT4 de belangrijkste marker voor schildklierhormoonstatus.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het kaart brengen of we de
laboratoriumdiagnostiek bij patiënten met hypothyreoïdie die behandeld worden
met levothyroxine kunnen verbeteren. We zullen onderzoeken of naast de huidige
laboratoriumbepaling van TSH en fT4 andere al beschikbare
laboratoriumbepalingen beter inzicht geven in de schildklierhormoonstatus van
de patiënt. Alternatieven zouden fT3 en de daaruit af te leiden fT3/fT4 ratio
kunnen zijn. Als deze bepalingen een betere indicatie geven over hoe de patiënt
zich voelt in relatie tot schildklierhormoonstatus, zal dit voornamelijk
voordeel bieden voor de follow-up voor patiënten met L-T4 waarbij het TSH niet
kan worden gebruikt om het effect van therapie te monitoren (zoals patiënten
met centrale hypothyreoïdie).
Onderzoeksopzet
Cross sectionele studie-opzet
Inschatting van belasting en risico
- Bloedafname. In gezonde controles zal 20mL bloed worden afgenomen. De
risico*s hiervan zijn verwaarloosbaar en zijn beperkt tot het eventuele
ontstaan van een hematoom door de venapunctie.
- Extra bloedafname: bij de reguliere bloedafname in het kader van diagnostiek
wordt er 20mL bloed extra afgenomen voor dit onderzoek. Aangezien er voor
klinische doeleinden toch al bloed werd afgenomen, brengen deze extra buizen
geen extra risico*s of belasting met zich mee. Verder kan uit de bepalingen die
worden gedaan geen informatie komen wat kan leiden tot verder onderzoek.
- Vragenlijst invullen (ThyPRO-39). Proefpersonen vullen eenmalig een korte
vragenlijst in over de impact van hun schildklieraandoening op hun dagelijks
leven. Proefpersonen zouden mogelijk enig psychologisch nadeel kunnen
ondervinden als de schildklieraandoening hun leven ernstig beïnvloed. Het is
echter een korte vragenlijst die slechts eenmalig wordt ingevuld, waardoor
proefpersonen waarschijnlijk geen problemen zullen ervaren bij het invullen
ervan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met hypothyreoïdie
- Moeten zelf toestemming kunnen geven
- Moeten Nederlands of Engels kunnen begrijpen en lezen (i.v.m. informed
consent en de vragenlijst)
- Gebruik van een stabiele dosis levothyroxine wat betekent dat de dosering
tijdens de poliklinische afspraak niet mag worden gewijzigd
- Diagnose een van deze vormen van hypothyreoïdie
o Patiënten met primaire hypothyreoïdie: euthyreoot o.b.v. TSH volgens
behandelaar
o Patiënten met status na totale thyreoïdectomie na schildkliercarcinoom
(waardoor athyreoot): on target TSH volgens behandelaar (streef TSH afhankelijk
van stadium/ernst doorgemaakt carcinoom)
o Patiënten die levothyroxine gebruiken in het kader van een behandelde ziekte
van Graves: euthyreoot o.b.v. TSH volgens behandelaar (TSH mag niet meer
onderdrukt zijn, d.w.z. TSH binnen het referentie interval van 0,5-5,0 mU/L)
o Patiënten met centrale hypothyreoïdie: euthyreoot o.b.v. fT4 volgens
behandelaar (gangbaar is hoognormaal fT4, referentie interval 12-22 pmol/L)
Gezonde controles
- Moeten zelf toestemming kunnen geven
- Moeten Nederlands of Engels kunnen begrijpen en lezen (i.v.m. informed
consent en de vragenlijst)
- Achten zichzelf gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met hypothyreoïdie
- Niet euthyreoot volgens behandelaar
- Zwangerschap
- Patiënten die L-T4 gebruiken vanwege de behandeling van de ziekte van Graves:
als TSH nog steeds onderdrukt is.
- Gebruik van de volgende medicatie
o Iodide
o Liothyronine (Cytomel)
o Orale anticonceptiva
o Actieve behandeling voor maligniteit (behalve DTC)
Gezonde controles
- Zwangerschap
- Gebruik van de volgende medicatie
o Schildkliermedicatie (o.a. levothyroxine, thiamazol, PTU)
o Lithium
o Amiodaron
o Propranolol
o Iodide
o Glucocorticoïden
o Orale anticonceptiva
o Heparine
o Groeihormoon
o Actieve behandeling voor maligniteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81578.018.22 |