De bedoeling van dit onderzoek is dan om deze twee varianten van de mitralisklepplastiek operatie met elkaar te vergelijken door te kijken naar de verschillen in de bloedstroomprofielen middels de 4D flow MRI techniek. Indien er blijkt dat één van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn;
- blood flow velocity (kinetische energie en turbulente kinetische energie) in
het linker atrium, linker ventrikel, over de aortaklep, in de aorta ascendens,
in de aortaboog en aorta descendens
- energy loss in het linker atrium, linker ventrikel, over de aortaklep, in de
aorta ascendens, in de aortaboog en aorta descendens
- trans-valvulaire flow quantificatie over de mitralisklep
Het vellen van een waardeoordeel over welke van deze chirurgische technieken
het beste is, wordt gedaan op basis van vergelijking met beschikbare
referentiewaarden binnen de gezonde humane populatie.
Secundaire uitkomstmaten
Routine MRI parameters;
- Einddiastolische and eindsystolische volumes
- Slagvolume
- Ejectiefractie
Achtergrond van het onderzoek
Primaire mitralisklep insufficiëntie als gevolg van degeneratieve klepziekte is
een veel voorkomende hartziekte. Meestal is het mechanisme achter deze ziekte
een verzakking van het achterste klepblad van de mitralisklep. De ultieme
behandeling voor patiënten die aan deze ziekte lijden, is een chirurgische
mitralisklepplastiek. Voor deze procedure zijn er twee technieken mogelijk, die
als gelijkwaardig worden beschouwd. Dit zijn de 1) resectie-benadering (resect)
waarbij het aangedane klepbladsegment wordt weggesneden en de resterende
segmenten aan elkaar worden gehecht en de 2) respect-benadering (respect)
waarbij het verzakte klepbladsegment wordt gerepositioneerd door implantatie
van kunstmatige chordae.
Eerdere studies hebben onderzocht of er verschillen zijn tussen deze twee
benaderingen met betrekking tot klinische uitkomsten. De resultaten laten
echter uitkomsten zien in het voordeel van beide strategieën. Dit geeft aan dat
er behoefte is aan een meer nauwkeurige onderzoeksaanpak.
Hemodynamische veranderingen na een operatie spelen een belangrijke rol in de
klinische uitkomst van deze patiënten. Ondanks het feit dat deze chirurgische
benaderingen al meer dan 30 jaar worden uitgevoerd en we tevreden zijn over de
resultaten van beide technieken, blijft de kennis over het effect op
bloedstroompatronen bij deze patiënten beperkt.
Doel van het onderzoek
De bedoeling van dit onderzoek is dan om deze twee varianten van de
mitralisklepplastiek operatie met elkaar te vergelijken door te kijken naar de
verschillen in de bloedstroomprofielen middels de 4D flow MRI techniek. Indien
er blijkt dat één van de twee ingrepen een gunstigere uitkomst heeft voor de
bloedstroom in het hart, zou dat voor de toekomst betekenen dat we alleen nog
de manier hanteren die de meest gunstige resultaten geeft. Dit zou de uitkomst
van deze operaties kunnen verbeteren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single center pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Alle elementen van deze studie zijn veilig en dragen geen risico's met zich
mee.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die - meer dan 1 jaar geleden - een mitralisklepplastiek hebben
ondergaan wegens een mitralisklep insufficientie gebaseerd op een P2 klepblad
segment prolaps van de mitralisklep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In het Nederlands
- Een cardiale reoperatie na de initiële mitralisklepplastiek procedure
- Ernstige comorbiditeit naast mitralisklep insufficiëntie
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Claustrofobie of andere MRI contra-indicaties
- Niet in staat om een informed consent te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83026.018.22 |