Onderzoeken van het effect en de kosten effectiviteit van transmurale multidisciplinaire farmacotherapeutische zorg ten opzichte van standaard medicatiezorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
aandoening overstijgend, polyfarmacie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het aantal medicatiegerelateerde heropnames binnen 30
dagen na ontslag.
Middels de AT-HARM10 wordt door getrainde farmaciestudenten bepaald of een
opname medicatiegerelateerd is.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat is kosteneffectiviteit in euro per
kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
Overige uitkomstmaten zijn:
- kwaliteit van leven
- zorgkosten
- Medicatie gerelateerde heropnames na 3 en 12 maanden
- Duur van medicatie gerelateerde heropnames
- Tijd tot de eerste medicatie gerelateerde heropname
- Medicatie gerelateerde spoedeisende hulp bezoeken
- Heropnames en spoedeisende hulp bezoeken voor andere redenen
- Hoeveelheid medicatie bij ontslag, na 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden
- Functionaliteit/activiteiten van het dagelijks leven
- Aantal en type aanbevelingen in de farmacotherapeutische ontslagbrief (voor
de interventiegroep)
- Doorgevoerde aanbevelingen uit de farmacotherapeutische ontslagbrief (voor de
interventiegroep)
- Vallen
- Onafhankelijk leven
- Mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Polyfarmacie is een uitdaging voor de gezondheidszorg, aangezien het is
geassocieerd met negatieve uitkomsten, zoals bijwerkingen, afgenomen kwaliteit
van leven en mortaliteit. Deze risico's nemen toe voor de kwetsbare en oudere
populatie, wat leidt tot hoge aantallen medicatie gerelateerde opnames en
ongeplande spoedeisende hulp bezoeken. Ongeveer de helft van de medicatie
gerelateerde opnames zijn potentieel te voorkomen en daarmee een mogelijk
aangrijpingspunt voor interventies. Helaas, tot op heden, is het aantal
medicatie gerelateerde opnames nog niet afgenomen, ondanks verschillende
initiatieven om medicatie geassocieerde schade te voorkomen. Verschillende
studies hebben onderzoek gedaan naar het effect van gestructureerde medicatie
reviews, met variërend succes. Geïdentificeerde sterke punten waren een
benadering met multipele componenten, een multidisciplinaire aanpak en selectie
van een specifieke hoog-risico groep patiënten. De LIMONCELLO studie zal dit
meenemen in zijn studie-opzet, en een multidisciplinaire multicomponent
interventie gaan onderzoeken in een hoog-risico populatie die waarschijnlijk
het meest gebaat is bij de interventie.
Onze hypothese is dat transmurale multidisciplinaire farmacotherapeutische zorg
superieur is in het voorkomen van medicatie gerelateerde heropnames, vergeleken
met standaard medicatiezorg, in gehospitaliseerde patiënten ouder dan 70 jaar
met polyfarmacie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect en de kosten effectiviteit van transmurale
multidisciplinaire farmacotherapeutische zorg ten opzichte van standaard
medicatiezorg.
Onderzoeksopzet
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial, waarbij clusters gedefinieerd
worden op ziekenhuisniveau. Randomisatie wordt gestratificeerd voor
Universiteit/perifeer ziekenhuis. De ziekenhuizen zullen of de interventie
uitvoeren of gebruikelijke zorg leveren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventiegroep: Transmurale multidisciplinaire farmacotherapeutische zorg bestaat uit de volgende 4 elementen: 1. farmacotherapeutische analyse 2. transmurale multidisciplinaire discussie 3. farmacotherapeutische zorg gesprek en discussie met de patiënt 4. ontslagbrief met het farmacotherapeutisch zorgplan Controlegroep: De interventie wordt vergeleken met de controlegroep, deze groep ontvangt standaard medicatiezorg zoals altijd wordt geleverd in het participerende ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Patiënten moeten op 4 momenten vragen beantwoorden. Het eerste moment is na
inclusie tijdens de initiële hospitalisatie. De overige 3 momenten zijn tijdens
follow-up, namelijk: 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na ontslag. De
contactmomenten zullen ieder ongeveer 20 minuten duren. Er zijn geen extra
ziekenhuisbezoeken nodig voor dit onderzoek. De belasting van het onderzoek zal
beperkt zijn.
Risico's:
Het risico van deelname wordt ingeschat als laag, gezien deze studie een
procesoptimalisatie onderzoekt van de zorgstandaard. De verschillende elementen
die in de interventie toegepast zullen worden zijn op zichzelf niet nieuw en
behoren al tot de standaardzorg. De focus van de procesoptimalisatie ligt
vooral op de multidisciplinaire samenwerking tussen de eerste en tweede lijn
rondom medicatiezorg. Alle farmacotherapeutische adviezen die door de lokale
farmacotherapeutische teams zullen worden geformuleerd, worden gemaakt op basis
van huidige (lokale) richt-lijnen/protocollen en expert opinion. De tools die
hiervoor gebruikt zullen worden, zoals de STRIP, STOP-START-NL criteria, de
module minderen en stoppen van medicatie en evaluatie van de klinische
beslisregels van de ziekenhuisapotheek, zijn ieder niet nieuw en worden
frequent gebruikt in Nederland. Ook wordt het farmacotherapeutisch plan gemaakt
in samenwerking met het farmacotherapeutisch team, de hoofdbehandelaar en de
patiënt zelf. Concluderend is het risico minimaal.
In dit onderzoek willen we patiënten met cognitieve stoornissen includeren. Het
is belangrijk om patiënten met cognitieve stoornissen te includeren voor de
externe validiteit van het onderzoek, gezien cognitieve stoornissen veel
voorkomen bij hogere leeftijd. Bovendien geeft het hebben van cognitieve
stoornissen een verhoogd risico op medicatie gerelateerde opnames, daarmee zijn
zij juist een populatie waarbij onze interventie mogelijk zinvol is.
Voor meer detail zie hoofdstuk 10.4 van het studie protocol.
Publiek
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 70 jaar en ouder
- Polyfarmacie, gebruik van 5 of meer reguliere geneesmiddelen, gedefinieerd
als geautoriseerde medicatie met registratie nummers, gebruikt voor meer dan 30
dagen. Topicale preparaten worden van deze definitie uitgesloten.
- Opgenomen via de spoedeisende hulp of eerste harthulp
- Opnameduur langer dan 24 uur
- Medicatieverificatie is uitgevoerd
- Medicatie gerelateerde opname risico percentage van 23.0% of hoger (zie voor
verdere uitleg het onderzoeksprotocol, 4.2.1.)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent
- Participatie in een interfererende klinische trial
- Electieve ziekenhuisopname
- Directe opname op de IC (wanneer medicatie verificatie niet zoals
gebruikelijk kan worden uitgevoerd, daardoor is de inclusie van patiënten zoals
beschreven in 10.2 niet mogelijk)
- levensverwachting minder dan 3 maanden. Hieronder vallen onder andere
patiënten met een palliatieve behandeling vanuit thuis, wanneer direct bij
opname palliatief beleid afgesproken of wanneer een palliatief beleid binnen
24u na opname wordt afgesproken.
- Follow-up primair verricht door een specialist in de tweede lijn. Dit
verwijst naar situaties waarin de specialist in de tweede lijn de leiding heeft
over de medicatielijst van de patiënt, dit in plaats van de huisarts of de
specialist ouderengeneeskunde. Bijvoorbeeld bij de volgende patiëntgroepen:
0 Patienten met intensieve oncologische behandeling
0 Patienten in het proces tot orgaan of stamcel transplantatie
0 Patienten met een intensieve (chronische) psychiatrische
behandeling, zoals patiënten die opgenomen zijn op een medische psychiatrie
afdeling
0 Patiënten met dialyse
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82393.091.22 |