Om de eerdere studie naar PBM-effecten op het welzijn op te volgen door prospectief de stemming, slaperigheid en depressie te beoordelen, evenals energie/vermoeidheid/spanning/kalmte en slaapparameters, en op de gezondheid door prospectief de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Mood, drowsiness, depressive mood, Energy/Tiredness/Tension/Calmness, sleep parameters, resting heart rate, IFN-gamma, TNF-alpha, TGF-beta1, il-1 & il-6, dim light melatonin onset, cortisol (at bedtime), and metabolomics
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PBM-effecten op immune systeem zijn afhankelijkheid van golflengte en/of puls,
evenals de rol van de ogen bij het faciliteren van PBM-effecten.
Secundaire uitkomstmaten
PBM-effecten op gezondheid en welzijn en hun afhankelijkheid van golflengte
en/of puls, evenals de rol van de ogen bij het faciliteren van PBM-effecten. We
zullen ook de werkingsroutes beoordelen door middel van metabolomics-analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Licht speelt een sleutelrol in de menselijke gezondheid en welzijn. Desondanks
brengen westerse samenlevingen ongeveer 85% van hun wakkere uren binnenshuis
door. Met name nabij-infrarood (NIR 750-1100 nm) licht is binnenshuis volledig
afwezig, terwijl het verantwoordelijk is voor ongeveer 54% van de zonnestraling
die de aarde bereikt. Het biologische effect van NIR op het menselijk lichaam
wordt fotobiomodulatie (PBM) genoemd en vindt zijn oorsprong in de medische
omgeving. De FDA heeft PBM goedgekeurd als behandeling voor pijnverlichting bij
hoofd- en nekpijn, artritis en carpaaltunnelsyndroom en meer recentelijk is het
onderdeel geworden van de WALT/MASCC/ISOO-richtlijnen. Nieuwe technologieën
hebben het mogelijk gemaakt om PBM veilig buiten het medische kader te
introduceren en de mogelijke gunstige effecten op gezondheid en welzijn in een
veel grotere populatie te testen. Onze eerdere studie NL74857.04.20 heeft
positieve effecten van PBM op stemming, slaperigheid, hartslag in rust en
immuungerelateerde outputs aangetoond, evenals enkele positieve trends in het
verminderen van cortisol vlak voor het slapengaan en het verschuiven van het
begin van melatonine bij gedimd licht. Dit was de eerste keer dat een
dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie positieve systemische effecten
van PBM in een over het algemeen gezonde populatie aantoonde (publicatie is
ingezonden naar wetenschappelijk tijdschrift).
Doel van het onderzoek
Om de eerdere studie naar PBM-effecten op het welzijn op te volgen door
prospectief de stemming, slaperigheid en depressie te beoordelen, evenals
energie/vermoeidheid/spanning/kalmte en slaapparameters, en op de gezondheid
door prospectief de rusthartslag, cortisol in bed te beoordelen, begin van
melatonine bij weinig licht, TNF-alfa, IFN-gamma en TFG-beta1, evenals
cytokines IL-1 en IL-6. We zullen meer mechanistisch gerelateerde vragen verder
onderzoeken door te beoordelen a) of de ogen nodig zijn voor het waargenomen
PBM-effect (ogen + huid vs alleen huid), b) wat zijn de effecten van een andere
golflengte, of c) een andere puls, evenals d) kwantificering van metabolomics
die zal worden gebruikt om de meest waarschijnlijke werkingsroutes te vinden.
Onderzoeksopzet
In een zorgvuldig uitgevoerd dubbelblind placebogecontroleerd veldonderzoek zal
het experiment bestaan uit een nulmeting gevolgd door 2 weken (5 PBM-sessies
per week) PBM-interventie. Een week voor de nulmeting moeten de deelnemers een
Fitbit Versa 3 gaan dragen, en dit tot het einde van het onderzoek. Zowel 's
middags van de baselinedag als 's middags na 5 en 10 PBM-sessies
(respectievelijk week 1 en week 2) moeten de deelnemers naar het laboratorium
voor bloedafname. Zowel 's avonds van de baseline-dag als 's avonds na 5 en 10
PBM-sessies (respectievelijk week 1 en week 2) zullen de deelnemers
speekselmonsters moeten verzamelen en vragenlijsten moeten invullen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden 5 condities getest: 2 PBM-doses: 0 J.cm-2 (placebo) en 6.5 J.cm-2. De PBM-dosis heeft een golflengte van 850 of 940 nm en een puls van respectievelijk 15 Hz/8 ms of 100 Hz/1,2 ms (beide resulterend in een duty cycle van 12%). Verder zal de PBM-dosis ook worden getest met ogen geblokkeerd door middel van filterglazen die transparant zijn voor golflengten in het visuele gebied (75%), maar golflengten wegfilteren tussen 850-5200 nm. Dosis en timing worden in het apparaat geprogrammeerd, zodat tussenkomst van de gebruiker niet nodig is.
Inschatting van belasting en risico
Het volledige protocol wordt uitgevoerd bij de deelnemers thuis en/of op het
werk. Deelnemers zullen gedurende 3 uur 's ochtends (van 9.30 tot 12.30 uur) 5
dagen per week gedurende 2 weken voor de PBM-module moeten zitten. Dit is niet
echt een last, aangezien het apparaat een normale bureaulamp is, is de enige
beperking dat ze gedurende deze tijd aan hun bureau moeten blijven. Tijdens
blootstelling aan PBM mogen ze de huid van hun armen, handen en gezicht niet
bedekken en geen crème dragen.
Daarnaast zullen deelnemers een week voor de nulmeting een Fitbit Versa 3
moeten gaan dragen, en dit tot het einde van het onderzoek continu. Zowel 's
middags van de baselinedag als 's middags na 5 en 10 PBM-sessies
(respectievelijk week 1 en week 2) moeten de deelnemers naar het laboratorium
voor bloedafname. Zowel 's avonds van de baseline-dag als 's avonds na 5 en 10
PBM-sessies (respectievelijk week 1 en week 2) zullen de deelnemers
speekselmonsters moeten verzamelen en vragenlijsten moeten invullen. Alle
apparaten worden gebruikt voor ambulante opnames en belemmeren het gedrag van
de persoon niet. Aan deelname zijn geen risico's verbonden. Als PBM werkt,
kunnen proefpersonen er baat bij hebben.
Publiek
Science Park 106
Amsterdam 1098 XG
NL
Wetenschappelijk
Science Park 106
Amsterdam 1098 XG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Gezond, geen chronische ziekte
• Leeftijd tussen 25 - 65 jaar.
• Lijdt aan slaperigheid/slaperigheid overdag en/of milde stemmingsproblemen
(ESS >5 of BDI gelijk aan of hoger dan 13 maar lager dan 20)
• Deelnemers moeten een bureauwerk hebben en/of 3 uur per dag tussen 09.30 uur
en 12.30 uur op hun kantoor/huis waar ze voor kunnen zitten de lamp.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
. Depressieve stemming (BDI -II > 20)
• Zwangerschap
• menopauze symptomen
• Drugsgebruik gedurende de laatste drie maanden waarvan bekend is dat het de
slaap, alertheid, de biologische klok en/of lichtgevoeligheid (d.w.z.
regelmatig gebruik van slaapmedicatie of
stimulerende stoffen)
• Gebruik van immuunonderdrukkers.
. Hoge niveaus van cafeïne-inname gedurende een dag (5 of meer kopjes)
• Hoge alcoholinname (meer dan 4 voor mannen en meer dan 3 voor vrouwen,
drankjes per dag) gedurende meer dan 5 dagen in de afgelopen maand, inclusief
bingedrinken en zwaar drinken
• Deelnemer kan gedurende de 4 weken van het onderzoek niet afzien van het
gebruik van recreatieve drugs.
• Ploegenrooster in de 3 maanden voorafgaand aan deelname en/of gepland tijdens
de 2 weken van het onderzoek
• Omgevingsfactoren in het dagelijks leven die de slaap kunnen verstoren en
niet kunnen worden verboden (bijv. jonge kinderen, lawaaierige omgeving)
• Reis door 2 of meer tijdzones in de maand voorafgaand aan deelname
• Reizen naar zonnige vakantiebestemmingen/wintersport 1 maand voor deelname
• Persoonlijke plannen die hen beletten de interventie gedurende 2
opeenvolgende . te gebruiken
weken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | in afwachting |
CCMO | NL83005.042.22 |