Bepalen van de verandering in plaquekenmerken na behandeling met DEB van extra LRP's, gemeten met IVUS / NIRS, bij patiënten die een ACS hebben doorgemaakt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in LCBImm4 tussen baseline en 9 maanden in een behandelde LRP
Secundaire uitkomstmaten
• De verandering in lipide-core-index in een 4 mm-segment (LCBImm4) zoals
gemeten met IVUS + NIRS vanaf baseline tot 9 maanden follow-up in
geïdentificeerde aanvullende LRP's die niet met DEB zijn behandeld.
• Stroombeperkende dissectie die implantatie van een bail-outstent vereist;
• Periprocedureel myocardinfarct;
• falende LRP-laesie, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct of door
ischemie veroorzaakte revascularisatie gerelateerd aan een geïdentificeerde
LRP-laesie tot een jaar follow-up;
• Patiëntgerichte samengestelde uitkomsten, gedefinieerd als mortaliteit door
alle oorzaken, myocardinfarct of elke herhaalde revascularisatie tot een jaar
follow-up;
• Bijkomende kenmerken van IVUS + NIRS-laesies (plaquevolume, minimaal
lumenoppervlak).
Achtergrond van het onderzoek
Twee derde van de intracoronaire trombi die een acuut coronaire syndroom (ACS)
veroorzaakt, is het gevolg van een ruptuur van vetrijke plaques (LRP). Na
behandeling van de boosdoener bij ACS-patiënten worden bij ongeveer 50% van de
patiënten extra LRP's gevonden. Near-infrared spectroscopie (NIRS) in
combinatie met intracoronaire echografie (IVUS) kan deze kwetsbare plaques
identificeren tijdens coronaire angiografie (CAG) en is in staat om
plaque-kenmerken en de lipidenkernbelastingsindex in een segment van 4 mm
(LCBImm4) te beoordelen. Het is momenteel niet bekend of behandeling van LRP's
leidt tot plaquestabilisatie, waardoor het aantal daaropvolgende ACS mogelijk
wordt verminderd. Uit eerdere imaging en dierstudies is gebleken dat paclitaxel
een stabiliserende werking op plaques heeft met mogelijk een vermindering van
het lipiden-gehalte.
We veronderstellen dat LRP's kunnen worden behandeld met ballonnen die zijn
bekleed met paclitaxel (d.w.z. medicijn-eluerende ballonnen; DEB) om een
selectieve farmacotherapeutische behandeling te bieden om het lokale
atherosclerotische proces te stoppen.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de verandering in plaquekenmerken na behandeling met DEB van extra
LRP's, gemeten met IVUS / NIRS, bij patiënten die een ACS hebben doorgemaakt.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
DEB-behandeling van LRP, zoals gemeten met IVUS / NIRS
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden blootgesteld aan extra
metingen tijdens hun primaire interventie voor ACS, een eventuele
ballonbehandeling en een extra coronaire angiografie na 9 maanden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft een acuut coronair syndroom zonder verhoging van het
ST-segment op het ECG (NSTE-ACS), inclusief myocardinfarct zonder ST-verhoging
en instabiele angina pectoris.
2. Er is gekozen voor een invasieve revascularisatiestrategie voor NSTE-ACS met
PCI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Angiografische uitsluitingscriteria:
1. Patiënt heeft extra laesies die niet kunnen worden behandeld tijdens de
index-PCI en die een geplande andere PCI nodig heeft;
2. Er is een chronische totale occlusie aanwezig;
3. Eerdere bypass chirurgie van de kransslagader;
4. Patiënt heeft een belangrijke procedurele complicatie van de index PCI
(coronaire perforatie, coronaire
dissectie);
Klinische uitsluitingscriteria:
5. Instabiele patiënten (de aanwezigheid van cardiogene shock, behoefte aan
intubatie, behoefte aan inotropica);
6. Patiënten met ST-segment elevaties op het ECG die onmiddellijke primaire PCI
vereisen;
7. Lichaamsgewicht> 250 kg;
8. Bekende nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]
<30 ml / min / 1,73 m2 of onderworpen aan dialyse);
9. Overgevoeligheid of allergie voor contrast met het onvermogen om goed voor
te hydrateren;
10. Aanwezigheid van een comorbide aandoening met een levensverwachting van
minder dan een jaar;
11. Deelname aan een andere trial;
12. Het subject behoort tot een kwetsbare populatie (naar oordeel van de
onderzoeker, bijvoorbeeld ondergeschikt ziekenhuispersoneel) of kan niet lezen
of schrijven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75566.018.20 |