Om de lange termijn neurologische schade te meten in patiënten met CTEPH die in AmsterdamUMC een PEA of een BPA ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Post-operatieve cognitieve achteruitgang, zoals gemeten door een verandering in
de genormeerde score van 4 gevalideerde cognitieve testen na de operatie ten
opzichte van voor de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De incidentie van delier in de klinische postoperatieve fase. Dit wordt gemeten
met de CAM-ICU en DOS score waarbij een score van 3 op een van de twee testen
op meer op twee aparte dagdelen als een positieve score telt.
De veranderingen in de geselecteerde neurobiomarkers; NfL, GFAP, Tau in het
plasma van patiënten die een BPA of PEA ondergaan.
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch trombo-embolische pulmonale hypertensie resulteert wanneer na een
acute longembolie er stolsels in de longen persisteren. Het pulmonale
endarterectomie (PEA) is de gekozen operatie techniek die deze ziekte curatief
kan behandelen. PEA is een gecompliceerde operatie, waarbij het hart stil
wordt gelegd. Er is een relatief hoge incidentie van postoperatief delier bij
deze behandeling en er zijn aanwijzingen dat er sprake is van cognitieve
achteruitgang op de lange termijn. Tot op heden is er geconcludeerd dat de
grote verbetering in de hemodynamiek en kwaliteit van leven na een PEA zwaarder
weegt dan de mogelijke neurologische schade die tijdens de operatie wordt
opgelopen.
Daarnaast is er een alternatieve behandeling ontwikkeld die minder invasief is
en vooral wordt gebruikt bvoor patienten die geen operatie kunnen ondergaan,
genoemd het ballon pulmonalis angioplastiek (BPA). Dit is een radiologische
interventie waarbij middels een ballon de longvaten waar het stolsel zit weer
toegankelijk worden gemaakt. Dit is een procedure wat door gespecialiseerde
radiologen en cardiologen wordt uitgevoerd en waarbij er geen behoefte is voor
algehele narcose.
Vooralsnog is onbekend in hoeverre er neurologische schade optreedt na PEA of
BPA. Neurobiomarkers bieden hier uitkomst om (samen met delier en cognitieve
achteruitgang) een beeld te schetsen van de neurologische schade na PEA en BPA
Neurofilament light (NfL), Glial fibrillary acidic protein (GFAP) and
Phosphorylated tau protein (p-Tau) zijn recent ontwikkeld als valide markers
voor axonale schade en activatie van de glia cellen (de witte bloedcellen in de
hersenen). Deze markers zijn eerder toegepast bij neurologische trauma, delier
en na neurochirurgie.
Door de korte en lange termijn neurologische uitkomsten te meten en die verder
te analyseren samen met de bovengenoemde neurobiomarkers kunnen wij een beter
beeld schetsen van de effect van PEA en BPA op de hersenen. Deze informatie
zorgt ervoor dat wij onze behandeling beter op de patiënt kunnen uitsluiten en
mogelijk onze behandeltechnieken kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Om de lange termijn neurologische schade te meten in patiënten met CTEPH die in
AmsterdamUMC een PEA of een BPA ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief cohort onderzoek. CTEPH patiënten die geaccepteerd
worden voor behandeling middels BPA of PEA zullen in de pre-operatieve fase een
neuropsychologisch onderzoek ondergaan en bij de reguliere preoperatieve
venapunctie worden twee buizen extra bloed afgenomen. Direct postoperatief
wordt data over incidentie van delier genoteerd en op geselecteerde
tijdsmomenten waar patiënten routine venapunctie ondergaan zullen er weer twee
extra buizen bloed worden afgenomen. Tot slot worden de neuropsychologische
onderzoeken en extra bloed afnames op 3 maanden en 6 maanden na de operatie
herhaald. Het bloed wordt onderzocht op een selectie biomarkers, NfL, GFAp en
TAU. De markers worden geanalyseerd in relatie tot cognitieve achteruitgang.
Hierbij wordt binnen de PEA en BPA groep gekeken.
Inschatting van belasting en risico
Voor de studie wordt er tijdens de reguliere venapunctie extra bloed afgenomen.
Dit betreft 2 buizen van 5ml. In totaal zijn er 7 momenten (70ml totaal) dat
dit gebeurd verspreid over 6 maanden. De patiënt wordt dus niet extra geprikt
dan wat bij de reguliere zorg hoort.
De neuropsychologische analyse neemt 60 minuten per meetmoment in beslag. Dit
wordt in totaal 3 keer gepland, een keer voor de operatie/interventie, 3
maanden na de operatie/interventie, en 6 maanden na de operatie/interventie. In
totaal zal dit 180 minuten in beslag nemen. Het neuropsychologisch onderzoek
wordt gepland op dagen dat patiënten reeds andere onderzoeken hebben gepland in
het ziekenhuis als deel van hun reguliere nazorg. De patiënt hoeft dus niet
extra naar het ziekenhuis te komen.
Publiek
De Boelelaan 1117-1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117-1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met chronisch Trombo-Embolische Pulmonale Hypertensie waarvoor
pulmonale endarteriëctomie danwel ballon pulmonalis angioplastiek is
geïndiceerd.
2. Wilsbekwaam om informed consent af te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstig letsel of ziekte van de hersenen in de medische voorgeschiedenis van
patiënt.
2. Wilsonbekwaamheid
3. Analfabetisme
4. Onvoldoende beheersing van het Nederlandse taal
5. Positief scoren voor dementie tijdens de pre-operatieve neuropsychologische
evaluatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76655.029.22 |