Het primaire doel van de studie is de effectiviteit van 2-mm diameter naald artroscopie te evalueren bij bacteriele artritis in native gewrichten in klinische setting. De primaire uitkomst maat is het aantal extra invasieve interventies (naald…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de additionele chirurgische interventies (puncties,
extra naald-artroscopie, conventionele artroscopie of arthrotomy op OK, of een
andere procedure als resectie, amputatie, artrodese of prothese ) na
behandeling met de de 2mm-naald-arthroscope
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Patiënten ervaring van de interventie (maximale NRS van pijn zoals ervaren
door patient tijdens de procedure)
- Het aantal en de aard van adverse events
- Het aantal en de aard van serious adverse events
- Behandeleffecten gemeten door vergelijking tussen pre- en postinterventies
waardes doormiddel van verschillende vragenlijsten:
* NRS van pijn tijdens rust, lopen, rennen en traplopen (als het enkel of knie
betreft)
* EQ5D-5L score voor de quality of life
* KOOS (wanneer het knie betreft)
* FAOS (wanneer het enkel betreft)
* PROMIS upper extremity (wanneer het schouder, elleboog of hand betreft)
- Lengte van ziekenhuisopname (gemeten vanaf de tijd van binnenkomst tot aan
ontslag)
- Duur van de start symptomen tot aan de interventie
- Duur van de interventie
- Economische kosten
Achtergrond van het onderzoek
Academische operatietijd is schaars. Zeker in tijden van pandemieën zoals wij
nu meemaken met COVID-19 blijkt dat innovatie nodig is voor continuïteit van
orthopedische zorg om de druk op het OK-complex zo laag mogelijk te houden.
Zowel orthopedisch chirurgen als reumatologen werken samen in het behandelen
van acute bacteriële artritis, deze zorgbehoefte zal niet verdwijnen uit onze
academische toekomst. Arthroscopie wordt gebruikt als therapie bij bacteriële
artritis in de veelal immuun gecompromitteerde patiënten populatie zoals
opgenomen liggen in het AUMC op beide locaties. Daarnaast wordt op verzoek van
de afdeling reumatologie, infectieziekten of interne geneeskunde de diagnose
van zeldzame academische ziektebeelden gesteld door middel van een
artroscopisch biopt van een gewricht. Als patiënten op locatie VUMC liggen
betekent dit dat zij overgeplaatst moeten worden naar locatie AMC. In veel
gevallen, zoals bij veel immuun gecompromitteerde patiënten, kan een operatie
onder narcose of spinaal anesthesie sterk gecontra-indiceerd zijn.
Wij kunnen als afdeling orthopedie een innovatieve nieuwe techniek
implementeren: de dunne naald *nano* arthroscopie. De afdeling orthopedie AUMC
is wereldleider op dit gebied. Middels deze techniek wordt onder lokale
verdoving op de polikliniek, SEH, IC of afdeling (beide locaties) een
therapeutische kijkoperatie gedaan waardoor de OK meer beschikbaar blijft voor
andere interventies.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is de effectiviteit van 2-mm diameter naald
artroscopie te evalueren bij bacteriele artritis in native gewrichten in
klinische setting. De primaire uitkomst maat is het aantal extra invasieve
interventies (naald aspiratie, naald artroscopie, conventionele artroscopie,
artrotomie of door een andere procedure (resectie, amputatie, artrodese,
prothese).
Onderzoeksopzet
Monocenter, afdelingen Orthopedie en Reumatologie & Klinische Immunologie in
het Amsterdam AMC, beide locaties, prospectief observationeel cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's:
- standaard risico's van (naald) arthroscopy (infectie, hematoom, iatrogene
schade aan kraakbeen, iatrogene neurovasculaire schade)
- Conventionele chirurgie (conversie naar artroscopie of artrotomie) kan alsnog
nodig zijn na de behandeling met naald-arthroscopie
- Falen van de naald-arthroscopie - waardoor er geconverteerd moet worden naar
arthroscopie of arthrotomy) door bijvoorbeeld:
* patiënt tolereert de procedure niet onder lokale anesthesie
* Falen van de apparatuur
* Gewricht niet benaderbaar
- Pre- en postinterventie vragenlijsten
Benefits
- Verwachte vermindering van chirurgische artroscopie of artrotomie, met ook
vermindering van de risico's van een operatie
- Procedure kan worden verricht onder lokale verdoving, wat de risico's van
algehele anesthesie verminderd
- Patiënten kunnen sneller worden behandeld aan bed in vergelijking met
conventionele artroscopie/artrotomie waarvoor een operatiekamer + anesthesie
voor nodig is.
- Naald artroscopie geeft meer informatie van het betrokken gewricht dan
(herhaaldelijke) naald aspiraties. Tevens zal het mogelijk zijn om biopten te
nemen voor kweek en histologie
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te nemen aan de studie moet een deelnemer voldoen aan alle volgende
criteria:
- Patient wordt verdacht voor bacteriele arthritis van een natief gewricht
(schouder, elleboog, pols, knie of enkel) wie informed consent heeft getekend
- Is ouder dan 18 jaar
- Spreekt Nederlands of Engels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die voldoet aan welke van de volgende criteria dan
ook, wordt uitgesloten van deelname:
- Lichaamsvreemd materiaal in het betrokken gewricht (bijvoorbeeld een schroef,
prothese, ankertje, hechting)
- Geschiedenis van artroplastiek in het betrokken gewricht
- Recent (<3 maanden) fractuur van betrokken gewricht, waarbij via een operatie
osteosynthese materiaal is gebruikt
- Acute traumatische open botfractuur of gedislokeerde fractuur
- Lokale osteomyelitis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78387.018.21 |