Grip op knie artrose; distractie versus arthroplasty (GODIVA) voor jonge patiënten met knieartrose in reguliere zorg

Voor relatief jonge (<= 65 jaar) patienten net ernstige knie artrose (OA) met
persiterende pijn, die onvoldoende reageert op conservatieve behandeling en
gewrichtsparende chirurgische behandeling (*eindstadium knie OA*) is een knie
prothese (KP) momenteel de meest gebruikte behandeling. Als een knieprothese op
een jonge leeftijd wordt geplaatst, hebben patiënten later vaak een revisie
behandeling nodig. Revisie chirurgie is complex, kostbaar en gaat gepaard met
verschillende complicaties. De verhoogde levensverwachting, focus op
empowerment van de patient en de wens om actief en onafhankelijk e blijven tot
op hoge leeftijd, zal het aantal revisie behandelingen waarschijnlijk verder
doen toenemen.
Daarmee is het belangrijk om revisie chirurgie te voorkomen. Als een eerste
prothese geplaatst wordt na de leeftijd van 65, laten data zien dat revisie
chirurgie minder vaak nodig is.
Knie distractie (KJD) is een gewrichtssparende behandeling die een eerste
knieprothese significant uitstelt (tot ~ 10 jaar in 50% van de gevallen). KJD
is bewezen effectief in het verminderen van pijn en stijfheid en het verbeteren
van functie, hoewel de effecten iets minder zijn vergeleken met een
knieprothese.
Zoals beoordeeld door *Zorg Instituut Nederland*, is KJD veelbelovend, maar de
huidige 'evidence' nog te beperkt en komt dus nog niet in aanmerking voor
vergoeding. Zelfs als KJD minder effectief is, maar klinisch acceptabel
(non-inferieur), maakt de hierdoor verminderde kans op revisie-chirurgie KJD
tot een behandeling van keuze.

Bepalen of KJD vergeleken met een KP (reguliere zorg) non-inferieur op patient
gerapporteerde effectiviteit is, voor relatief jonge patiënten met eindstadium
knie artrose.
Voor de substudie is het primaire doel om het effect van kniedistractie
behandeling te voorspellen aan de hand van peri-articulaire bot
karakteristieken

Pragmatische, open, gerandomiseerde, multi-center, non-inferiority trial met 24
maanden follow-up.
Voor de substudie: observationele studie als add-on studie

KP is geindiceerd en chirurgisch geplaatst volgens reguliere klinische praktijk (kan een totale of unicompartimentele KP zijn, in lijn met lokale praktijk, in overleg met de patiënt en conform lokale nationale richtlijnen van de Nederlandse Othopedie Vereniging (NOV). KJD behandeling wordt uitgevoerd volgens de huidige goedgekeurde concept NOV aanbevelingen voor de praktijk.

Het voordeel van een KP ten opzichte van KJD zou een snellere en iets beter
klinisch effect van behandeling kunnen zijn, maar dit is ten koste van het
originele gewricht en met een hoger risico op revisie chirurgie een aantal jaar
na behandeling.Het voordeel van KJD ten opzichte van een KP is dat het
originele gewricht bespaard blijft met de kans op uitstellen van een KP en
voorkomen van een revisie- operatie, maar met de belasting van een 6-weken
durende distractieperidoe met de kans op peninfectis, en mogelijk een iets
(niet-klinisch relevant) minder klinisch effect.
In beide groepen, moeten op 7 momenten vragenlijsten ingevuld en vindt op
baseline en in geval van KJD behandeling ook op 24 maanden een extra klinische
visite plaats t.o.v. de 4 klinische visites in reguliere zorg.
In beide groepen wordt een vergelijkbaar aantal knie rontgenfoto's gemaakt in
de reguliere zorg en voor KJD wordt 1 studie-specifieke röntgenfoto gemaakt op
24 maanden na behandeling. In beide groepen is de kans op niet slagen <5% in
het eerste jaar na behandeling, met verschillende redenen, meestal
persisterende pijn, die leidt tot revisie operatie in het geval van een KP of
plaatsing van een eerste KP in het geval van KJD.
Bovendien is er een kans op infectie in beide groepen. In het geval van een KJD
zijn dit primair oppervlakkige huid infecties rondom de botpennen, die in het
algemeen succesvol te behandelen zijn met orale antibiotica. In beide groepen
wordt een kleine kans op diepere infecties tot aan osteomyelitis gezien, die
intraveneuze antibiotica en/of nettoyage of zelfs verwijderen van het frame in
geval van KJD of een vroege revisie operatie in het geval van KP noodzakelijk
maakt
Revalidatie na de interventie(periode) is voor beide groepen gelijk.

Voor de substudie: de extra belasting zal bestaan uit een knie-MRI, knie-CT, en
DEXA scan voor en 2 jaar na behandeling, die twee keer een 60-120 min durend
extra patientenbezoek vragen. Deze beeldtechnieken worden minimaal invasief
beschouwd met CT en DEXA met stralingsbelasting. Een venapunctie voor 2*7 cc
bloed (serum en plasma) op beide tijdspunten heeft een minimaal risico. De
urine samples worden beschouwd als risicoloos.