De primaire doelstelling van het onderzoek is het beoordelen van kwantitatieve antilichaam responsen en functionele T-cel en memory B cel responsen tegen de SARS-CoV-2 virus 28 dagen na de 2de corona vaccinatie in het bloed van ouderen tussen de 64…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Immuunsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaccin specifieke (Spike-eiwit specifieke) antilichaam levels in het serum,
functionele T cel responsen en memory B-cel immuniteit een maand na de tweede
SARS-CoV-2 vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
antilichaam responsen na vaccinatie (waaronder de sterkte van de IgG binding
of aviditeit, Ig isotype differentiatie, lokale mucosale immuniteit (IgA en
IgG) in neus of speeksel en virus neutralisatie tegen de circulerende
SARS-CoV-2 virussen) en de langdurige in depth cellulaire (B/T) immuniteit.
Daarnaast zal de mogelijke interferentie van vroegere SARS-CoV-2 infecties op
de vaccin responsiviteit bepaald worden door serumantilichamen tegen SARS-CoV-2
kern eiwitten te meten. Vaccinatie reacties zullen worden uitgezet tegen
leeftijd en kwetsbaarheid. Gezamenlijk leid dit tot een beter inzicht in de
immuun responsiviteit van ouderen en manieren om vaccinatie strategieën te
verbeteren in deze specifieke leeftijdsgroepen om ze zo mogelijk beter te
kunnen beschermen tegen ziekte door SARS-CoV-2.
Verkennende uitkomstmaten: Mogelijke immuun cel aantallen, serologische
biomarkers en de samenstelling van darm microbioom voor vaccinatie zal worden
gekeken. Dit zijn op zichzelf maar ook in combinatie met kwetsbaarheid
mogelijke voorspellende waarden voor antilichaam responsen na vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
Vaccineren tegen SARS-CoV-2 is de meest effectieve manier om de huidige
pandemie te beëindigen, ondanks dat de immuunrespons die geïnduceerd word door
de verschillende coronavaccins kan verschillen in zowel sterkte, duur en
kwaliteit. Daarnaast vermindert de functie van het immuun systeem zich met
veroudering waardoor ouderen kwetsbaarder zijn voor infectieziekten en vatbaar
zijn voor een lagere immuunrespons na vaccinatie.
De mate waarin de antilichaam respons en de cellulaire immuun respons wordt
geïnduceerd door vaccinatie zal worden beoordeeld bij mannen en vrouwen in de
leeftijd van 64-90 jaar. In aanvulling daarop onderzoeken we of leeftijd,
kwetsbaarheid of onderliggende aanhoudende ontstekingen in deze individuen mee
kunnen spelen in een lage reactie na SARS-CoV-2 vaccinatie.
Om dit te bestuderen, zullen we gebruik maken van de infrastructuur en gegevens
van de lopende longitudinale Doetinchem Cohort Studie (DCS) (NL63779.041.17).
We zullen vooral voortbouwen op een studie genaamd *Immune system and
Ageing* (ISA) die uitgevoerd is in 2016/2017. Bij de deelnemers van deze
studie is een kwetsbaarheids index bepaald en zijn verschillende subsets van
witte bloedcellen uitvoerig bestudeerd en ook concentraties van verschillende
ontstekingsmarkers bepaald. Dankzij al deze data geeft het ISA/DCS cohort ons
een unieke mogelijkheid om het functioneren van het immuunsysteem in ouderen
verder te bestuderen door de SARS-CoV-2 immunogeiciteit na vaccinatie te
evalueren.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het onderzoek is het beoordelen van kwantitatieve
antilichaam responsen en functionele T-cel en memory B cel responsen tegen de
SARS-CoV-2 virus 28 dagen na de 2de corona vaccinatie in het bloed van ouderen
tussen de 64 en 90 jaar oud. Deze responsen worden vergeleken met die in
jongere leeftijdsgroepen uit de studie NL76440.041.21.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal, observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting tijdens deelname bestaat uit verzamelen van bloed monsters via een
venapunctie uitgevoerd door een verpleegkundige (T2 en T4) en een vingerprik
(T0, T1 en T2) door de deelnemer zelf in een thuissituatie. Neusvocht en/of
speeksel zal worden verzameld door een verpleegkundige (T2 en T4). Daarnaast
wordt de deelnemer gevraagd om een korte vragenlijst in te vullen op alle
tijdspunten. Deelnemers wordt gevraagd ontlasting te verzamelen aan het begin
van de studie. Het verzamelen van ontlasting is optioneel. In het geval van een
SARS-CoV-2 booster vaccinatie worden de deelnemers gevraagd om mee te doen aan
een verlenging van de studie bestaande uit, 3 extra venapuncties, 1 extra
vingerprik, 3 maal afname van neusvocht of speeksel en 4 extra vragenlijsten.
De mogelijke risico*s van het afnemen van bloed zijn minimaal. De resultaten
van deze studie kunnen bijdragen aan een betere controle van ziektelast door
SARS-CoV-2 in ouderen.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Meegedaan aan de ISA studie (onderdeel van de Doetinchem Cohort Studie)
• Bereid om gevaccineerd te worden met een SARS-CoV-2 vaccinatie.
• Bereid zijn het toestemmingsformulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijke deelnemer wordt uitgesloten van deelname aan deze studie indien
deze de tweede primaire SARS-CoV-2 vaccinaties al meer dan een maand eerder
heeft gehad en het ICF niet heeft getekend op T0, T1 of T2.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2021-002363-22 |
| EudraCT | EUCTR2021-002363-22-NL |
| CCMO | NL76719.041.21 |