Onderzoeken of drie jaar lang, één keer per jaar, 7 dagen continue ECG monitoring bij hoog risico eerstelijns patiënten van 65 jaar en ouder leidt tot een hogere detectie van atriumfibrilleren (interventie huisartsenpraktijken) vergeleken met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in het aantal nieuwe diagnoses AF bij eerstelijns patiënten van 65
jaar of ouder tussen de interventie praktijken en controle praktijken na een
periode van drie jaar
Secundaire uitkomstmaten
1. Het verschil in het aantal nieuwe diagnoses AF tussen de gescreende
patiënten in de interventiepraktijken en de patiënten in de controlepraktijken.
2. Het verschil in tijdsduur tussen het stellen van de diagnose AF in de
interventiepraktijken en controle praktijken.
3. Het verschil in andere cardiovasculaire uitkomstmaten zoals: herseninfarct,
hartfalen, dementie en de start van anticoagulantia.
4. Het verschil in het aantal nieuwe diagnoses AF tussen de deelnemende
controle praktijken en niet-deelnemende praktijken.
5. Evalueren hoe de ervaring van de patiënten met de ECG monitoring was en hoe
patiënten kijken naar de implementatie van AF-screening in de toekomst,.
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis waarbij het risico op het
krijgen van een herseninfarct vijf keer verhoogd is. Daarnaast hebben patiënten
met atriumfibrilleren een hoger risico op hartfalen (Zoni-Berisso, Lercari et
al. 2014) (Andersson, Magnuson et al. 2013) (Schnabel, Yin et al. 2015). Deze
gevolgen van atriumfibrilleren hebben een grote impact op het dagelijkse leven
van patiënten en brengen hoge zorgkosten voor de maatschappij met zich mee
(Kim, Johnston et al. 2011). Het is dan ook van groot belang dat de diagnose
atriumfibrilleren tijdig wordt gesteld. Door het voorschrijven van antistolling
kan het risico op een herseninfarct immers met meer dan 60% worden verlaagd
(Hart, Pearce et al. 2007). Het stellen van de diagnose AF en met name
paroxismaal AF kan echter een uitdaging zijn in de huisartspraktijk.
Tegenwoordig zijn er patiëntvriendelijke cardiale monitors op de markt die
continu het hartritme kunnen monitoren en paroxismaal AF kunnen opsporen. Dit
maakt selectieve screening op AF bij hoog risico patiënten aantrekkelijk. Uit
eerdere onderzoeken blijkt dat patiënten boven 65 jaar een aanzienlijk hoger
risico op het krijgen van AF hebben (Heeringa, van der Kuip et al. 2006). Ook
toonde eerder onderzoek aan dat de CHA2DS2-VASc score, gebruikt om het risico
op een herseninfarct in te schatten bij patiënten met AF, ook geschikt blijkt
om het risico op AF te voorspellen (Lip, Nieuwlaat et al. 2010, Himmelreich,
Veelers et al. 2020). Daarom willen we onderzoeken wat de toegevoegde waarde is
van selectieve screening op AF middels continue hartritme monitoring met een
patiënt vriendelijke ECG monitor (Bittium Faros 360 ®) bij patiënten van 65
jaar en ouder met een hoog risico op het krijgen van AF (obv de CHA2DS2-VASc
score) ten opzichte van de normale zorg in de huisartspraktijk.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of drie jaar lang, één keer per jaar, 7 dagen continue ECG
monitoring bij hoog risico eerstelijns patiënten van 65 jaar en ouder leidt
tot een hogere detectie van atriumfibrilleren (interventie
huisartsenpraktijken) vergeleken met normale zorg bij eerstelijns hoog risico
patiënten van 65 jaar en ouder (controle huisartsenpraktijken).
Onderzoeksopzet
Een multicenter, cluster gerandomiseerde onderzoek met controle groep waarbij
alleen huisartspraktijken uit het Academisch Netwerk Huisartsgeneeskunde
Amsterdam UMC (AHA) worden geïncludeerd. Dit netwerk bevat geanonimiseerde data
van 500.000 patiënten, welke ieder kwartaal wordt geüpdatet.
Huisartspraktijken worden 1:1 cluster gerandomiseerd in interventie praktijken
(n=10) en controlepraktijken (n=10) waarbij AF prevalentie als stratificatie
variabele wordt gebruikt. We beschouwen twee of meer huisartspraktijken waarbij
faciliteiten worden gedeeld als één praktijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het dragen van de hartritmemonitor Bittum Faros 360> voor 7 dagen bij baseline(t=0), na 1 jaar (t=1) en na 2 jaar(t=2).
Inschatting van belasting en risico
Het dragen van een ECG monitor kan een belasting zijn voor de patiënten. Het is
echter wel een patiënt vriendelijke monitor. Daarnaast bestaat er het risico op
een lokale huidreactie ter plaatse van de plakkers van de ECG monitor. Verder
vullen deelnemers een vragenlijst in na de eerste en derde screeningsronde.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar of ouder
Geen diagnose atriumfibrilleren
CHA2SD2VASc van 4 of meer voor vrouwen of 3 of meer voor mannen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaam
Pacemaker/ICD
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76925.018.21 |
OMON | NL-OMON22716 |