Het bestuderen van de technische prestaties en veiligheid van de CARTBox-CA-software voor de identificatie van litteken-gerelateerd substraat bij patiënten. Secundair, om de bruikbaarheid van beeldgestuurde litteken-gerelateerde substraatmapping te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de technische prestaties en de veiligheid van
litteken-gerelateerde VT ablatie met behulp van CARTBox-CA platform bij
patiënten.
* Technische prestaties zullen worden bepaald door de relatie tussen de lokale
oppervlakte mapping parameters en lokale substraat parameters uit beeldvorming
te beoordelen.
* De veiligheid zal worden vastgesteld door evaluatie van (ernstige)
bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van CARTBox-CA.
Secundaire uitkomstmaten
De bruikbaarheid van beeldgeleide litteken-gerelateerde substraatmapping
onderzoeken met behulp van CARTBox-CA-software door middel van een
vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Ventriculaire tachycardie (VT) is een levensbedreigende hartritmestoornis.
Momenteel worden litteken-gerelateerde ablatietargets gedefinieerd met
substraatmapping. Vanwege de onnauwkeurige afbakening van aritmogeen substraat
rond intramurale littekens, leidt dit tot een hoog percentage hernieuwde
procedures. Beeldintegratie maakt de visualisatie van het substraat mogelijk,
zoals beoordeeld door MRI- of CT-beeldvorming in combinatie met de
substraatmappingtechniek. Dit kan belangrijke diagnostische en therapeutische
voordelen hebben om littekens te identificeren die niet konden worden
geïdentificeerd door substmapping. Het belangrijkste doel van deze klinische
pilotstudie is het onderzoeken van de technische prestaties en veiligheid van
litteken-gerelateerde VT-ablatieprocedures, geleid door CARTBox-CA-software.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de technische prestaties en veiligheid van de
CARTBox-CA-software voor de identificatie van litteken-gerelateerd substraat
bij patiënten. Secundair, om de bruikbaarheid van beeldgestuurde
litteken-gerelateerde substraatmapping te onderzoeken met behulp van
CARTBox-CA-software door middel van een gebruikersvragenlijst.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, proof of concept, pilotstudie. Alle patiënten met
litteken-gerelateerde VT die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in
aanmerking voor deelname. De nieuwe CARTBox-CA Tool zal worden gevalideerd voor
evaluatie van technische prestaties en veiligheid in de klinische praktijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
VT RF-ablatie met ondersteuning van CARTBox-CA-beeldintegratie. CARTBox-CA integreert 3D-beeldvormingsmodellen inclusief litteken-gerelateerde regio's in elektro-anatomische mapping.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de ablatieprocedure in de Inventa-I-studie is het in kaart brengen van
oriëntatiepunten en aanvullende substraatmapping vereist voor respectievelijk
de registratie en validatie van de door beeldvorming gedefinieerde
littekengebieden tijdens de ablatieprocedure. De extra mapping kan de tijd van
de ablatieprocedure met ongeveer 5 tot 10 minuten verlengen. Omdat het in kaart
brengen van oriëntatiepunten en aanvullende substraatmapping kan worden gedaan
zonder gebruik te maken van fluoroscopie, is de extra stralingsbelasting voor
de patiënten in de Inventa-I-studie verwaarloosbaar. Zowel het in kaart brengen
van de oriëntatiepunten als het extra in kaart brengen van het substraat kunnen
de procedure verbeteren omdat het door de beeldvorming gedefinieerde litteken
nauwkeurig wordt gevisualiseerd en het VT-substraat met de hoogst mogelijke
details wordt beoordeeld. Beide kunnen resulteren in een kortere en meer
succesvolle klinische interventie.
Publiek
Padualaan 8
Utrecht 3584 CH
NL
Wetenschappelijk
Padualaan 8
Utrecht 3584 CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt moet bereid zijn en bekwaam zijn om schriftelijke toestemming te
geven
- Leeftijd >= 18 jaar
- Indicatie voor endocardiale VT ablatie volgens de huidige evidence-based
richtlijnen voor VT
- Aanwezigheid ischemische hartziekte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor een VT ablatie procedure (bijvoorbeeld bloedstolsel in
het hart)
- Patiënten met idiopathische VT
- Contra-indicaties voor zowel MRI als MDCT-scans:
- MRI: volgens de standaard contra-indicaties voor klinisch
geïndiceerde MRI
- MDCT: volgens de standaard contra-indicaties voor klinisch
geïndiceerde MDCT
- Atriumfibrilleren tijdens de MRI of CT
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander onderzoek welke voorbehouden handelingen beperkt of
beïnvloed
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78490.000.21 |