Dit project heeft tot doel de effectiviteit te bestuderen van het toevoegen van 18F-FDG PET / MRI aan de standaard klinische zorg bij patiënten met chronische lage rug- of heuppijn.Secundaire doelstellingen omvatten verkenning van de verandering in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnvermindering op een NRS-schaal tussen patiënten die standaard klinische
zorg krijgen versus patiënten die aanvullende 18F-FDG PET / MRI-geleide
behandeling krijgen
Secundaire uitkomstmaten
na
Achtergrond van het onderzoek
Chronische pijn is een enorme belasting voor patiënten en de gezondheidszorg
wereldwijd, voornamelijk als gevolg van een vertraging in de behandeling, een
suboptimale behandeling of helemaal geen behandeling.
Een deel van deze inadequate behandelingsstrategieën is te wijten aan het feit
dat pijngeneratoren slecht kunnen worden geïdentificeerd met conventionele
beeldvormingsmethoden. Onlangs is aangetoond dat geavanceerde moleculaire
beeldvormingsmethoden, zoals 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET / MRI,
pijngeneratoren kunnen identificeren en nauwkeurig kunnen lokaliseren door
metabole veranderingen die door pijn worden veroorzaakt, te visualiseren.
Nadere beoordeling van de toegevoegde waarde van 18F-FDG PET / MRI voor
standaard klinische zorg is nodig.
Specifieke pijnentiteiten waarin een voordeel van 18F-FDG PET / MRI wordt
verwacht, zijn chronische lage rug- en heuppijn. Beide zijn veel voorkomende
pijnentiteiten, vaak met een pijngenerator die zich in een grote
verscheidenheid aan aangetaste structuren en bovendien in een groot deel van
het lichaam kan bevinden.
Doel van het onderzoek
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te bestuderen van het toevoegen van
18F-FDG PET / MRI aan de standaard klinische zorg bij patiënten met chronische
lage rug- of heuppijn.
Secundaire doelstellingen omvatten verkenning van de verandering in metabole
activiteit op 18F-FDG PET / MRI na behandeling en de associatie van die
veranderingen met gevestigde metingen voor pijn en ontsteking
Onderzoeksopzet
Open pragmatic diagnostic randomized clinical trial
Inschatting van belasting en risico
De 18F-FDG PET / MRI-groep zal het ziekenhuis tweemaal bezoeken voor
een vragenlijst, pijnperceptieonderzoek, veneus bloedmonster en 18F-FDG PET /
MRI-onderzoek bij aanvang. In een subgroep van patiënten zal 18F-FDG PET / MRI
6 maanden na de behandeling worden herhaald, als de behandeling specifiek
gericht was op de pijngenerator geïdentificeerd door PET / MRI.
Tijdens de overige vervolgmomenten op 1, 3 en 12 maanden na de behandeling
vullen ze alleen een online vragenlijst in. De last voor 18F FDG PET / MRI is
de toediening van radioactieve tracer 18F-FDG.
De last voor de gelijktijdige MRI is het op gadolinium gebaseerde
contrastmiddel Gadovist. Beide worden toegediend aan patiënten in de dagelijkse
klinische zorg in ons ziekenhuis en zijn geassocieerd met slechts een zeer
klein risico op bijwerkingen.
Daarom zijn wij van mening dat de last en de daarmee gepaard gaande risico's
niet opwegen tegen het verwachte voordeel van identificatie van de exacte
pijngenerator die vervolgens specifiek kan worden behandeld. De controlegroep
krijgt standaard klinische zorg aangevuld met een vragenlijst bij aanvang en 1,
3, 6 en 12 maanden na behandeling
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Aanhoudende pijn, gedefinieerd als (meer dan 3 maanden)
o Specifiek heuppatiënt:
* pijn in het heupgebied na een ipsilaterale heupprothese meer dan 10 maanden
geleden
* patiënten moeten een NRS-schaal van 3 of hoger rapporteren
o Specifieke lage ruggroep:
* geen verbetering van de symptomen na minimaal drie maanden conservatieve
behandeling
volgens de Nederlandse richtlijn voor aspecifieke lage rugpijn (huisartsenzorg
(actief blijven en
pijnstilling) en oefentherapie) in de eerste lijn.
* patiënten moeten een NRS-schaal van 6 of hoger rapporteren
* in geval van een eerdere operatie: minimaal 10 maanden geleden
- Komt in aanmerking om 18F-FDG PET / MRI te ondergaan
- In staat om deel te nemen aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor 18F-FDG PET / MRI (bijv. Metalen vreemde
voorwerpen, enz.)
- Bekende nierinsufficiëntie;
- Bekende allergie voor contrastmiddelen
- Eerdere spinale fusie
- BMI *35 kg / m2
- Kanker
- Opioïde verslaving
- Stofwisselingsziekten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78013.078.21 |