Het doel van deze studie is om neuro-inflammatie en whole-body inflammatie te kwantificeren met [18F]DPA-714 PET-scans bij post-COVID-19 patiënten en deze te relateren aan cognitieve, psychiatrische en post-infectieuze vermoeidheidssymptomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is neuro-inflammatie in vivo gemeten met de
[18F]DPA-714 (± 286MBq, 4,9mSv) 70 minuten PET-scan, waarbij afwisselend de
hersenen (60 minuten) en het lichaam (10 minuten; bekken tot hoofd) met zowel
continue online als handmatige arteriële bloedafname voor volledige
kwantificering ([18F]DPA-714 distributievolume). Er zal hersen-MRI worden
uitgevoerd voor functionele en anatomische informatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten bevat de whole-body inflammatie (gemeten met de
60-70min body PET scan). Daarnaast zullen we de CIS, BDI, GAD7 en
neuropsychologische evaluatie gebruiken om chronische vermoeidheid,
depressieve, angst- en cognitieve symptomen te beoordelen, gedeeltelijk voor
beschrijvende doeleinden. Daarnaast zullen er vragenlijsten worden afgenomen om
reuk en smaakklachten in kaart te brengen.
Achtergrond van het onderzoek
De omvang van de huidige COVID-19 pandemie is ongekend met >500.000
besmettingen tot nu toe in Nederland en >54 miljoen wereldwijd. Reeds een groot
aantal post-COVID-19 patienten heeft "chronische" klachten ontwikkeld, zoals
vermoeidheidsklachten en cognitieve klachten, die >2 maanden na infectie
aanhoudt (36-53%). Post-infectieuze vermoeidheid (PIF) is een aandoening die
wordt gekenmerkt door chronische, invaliderende en onverklaarbare vermoeidheid,
maanden na een infectie. Er zijn aanwijzingen dat perifere en neuro-inflammatie
betrokken zijn bij post-infectieuze vermoeidheid en cognitieve klachten, maar
precieze pathofysiologische mechanismen en causale relatie met virale infecties
zijn nog onbekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om neuro-inflammatie en whole-body inflammatie te
kwantificeren met [18F]DPA-714 PET-scans bij post-COVID-19 patiënten en deze te
relateren aan cognitieve, psychiatrische en post-infectieuze
vermoeidheidssymptomen.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele observationele case-control studie
Inschatting van belasting en risico
[18F]DPA-714 is een tracer met uitstekende in vivo stabiliteit en
biodistributie. Het is gebruikt als tracer in dier- en mensstudies bij meerdere
neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose (MS), de ziekte van
Alzheimer (AD) en post-beroerte, die allemaal geen AE's of SAE's
identificeerden. Bovendien geeft [18F]DPA-714 een relatief kleine
stralingsblootstelling, vergelijkbaar met andere fluor-gelabelde tracers,
binnen richtlijnen voor stralingsblootstelling voor gezonde controles. Ten
slotte vormt het afnemen van arterieel bloed een zeer klein risico op
complicaties, zoals infectie op de injectieplaats. Er is geen verhoogd risico
verbonden aan de andere uitgevoerde onderzoeken (neuropsychologische of
psychiatrische evaluatie of MRI), maar deze kunnen door bepaalde personen als
belastend worden ervaren. Er worden geen patiëntspecifieke voordelen verwacht.
We verwachten dat TSPO-specifieke binding zal toenemen bij COVID-19-patiënten
in vergelijking met controles en post-COVID-19-individuen zonder chronische
vermoeidheidsklachten of cognitieve klachten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Group 1.Individuen die een covid-19 infectie hebben doorgemaakt en langdurige
vermoeidheidsklachten en/of cognitieve klachten hebben ontwikkeld:
1. Patient is gediagnosticeerd met symptomatische COVID-19 (positieve
PCR/serologie/CORADS van 4 of 5 op CT), of typische symptomen hebben gehad en
onderdeel van een huishouden waarbij 1 ander persoon positief getest was door
middel van PCR 2 weken voor of na de ziekte;
2. Patient is 3 maanden na de covid-19 infectie of ziekenhuis ontslag
3. Patient ervaart ernstige vermoeidheidsklachten of cognitieve klachten
4. Patient ervaart fysieke/sociale problemen.
5. Patient is tussen de 30-65 jaar oud.
6. Patient verstaat Nederlands
7. Patient is een mixed of high affinity binder voor rs6971
Group 2. Individuen die een covid-19 infectie hebben doorgemaakt en geen
langdurige vermoeidheidsklachten en/of langdurige cognitieve klachten hebben
ontwikkeld:
1. Patient is gediagnosticeerd met symptomatische COVID-19 (positieve
PCR/serologie/CORADS van 4 of 5 op CT), of typische symptomen hebben gehad en
onderdeel van een huishouden waarbij 1 ander persoon positief getest was door
middel van PCR 2 weken voor of na de ziekte;
2. Patient is 3 maanden na de covid-19 infectie of ziekenhuis ontslag
3. Patient ervaart geen ernstige vermoeidheidsklachten of cognitieve klachten
4. Patient ervaart geen fysieke/sociale problemen.
5. Patient is tussen de 30-65 jaar oud.
6. Patient verstaat Nederlands
7. Patient is een mixed of high affinity binder voor rs6971
Group 3. Gezonde controles:
1. Subject heeft geen covid-19 infectie doorgemaakt.
2. Subject ervaart geen ernstige vermoeidheidsklachten of cognitieve klachten
3. Subject ervaart geen fysieke/sociale problemen.
4. Subject is tussen de 30-65 jaar oud.
5. Subject verstaat Nederlands
6. Subject is een mixed of high affinity binder voor rs6971
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. lage affinity binder voor rs6971
2. Subject kan niet goed lang stil liggen of heeft claustrofobie
3. Ernstige neurologische afwijkingen (structureel) op MRI of CT die zouden
kunnen interfereren met de PET scan
4. Vermoeidheidsklachten voorafgaand aan de covid-19 infectie, of andere
klachten of ziekten die vermoeidheidsklachten kunnen veroorzaken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000781-15-NL |
| CCMO | NL77033.029.21 |