Aantonen dat het gebruik van een calciumfosfaat botsubstituut bij sluiting van de enkelzijdige gnathoschisis evenveel botvolume genereert als het tot nu toe gebruikte autologe bot. Verder dient aangetoond te worden dat de eruptie van gebitselementen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Preoperatief en 1 jaar na de ingreep worden routine 3D rontgenscans gemaakt.
Dit betreffen Cone Beam CT (CBCT) scans van de bovenkaak. De CBCT wordt sinds
bijna een decennium routinematig gebruikt voor pre- en postoperatieve
beeldvorming bij schisispatiënten vanwege de aanzienlijk lagere
stralingsbelasting vergeleken met conventionele CT scans.
Vanuit pre- en postoperatieve CBCT scans worden middels een voxel- based
matching meetmethode (Janssen NG, Schreurs R, Bittermann GKP, Borstlap WA,
Koole R, Meijer GJ, et al. A novel semi-automatic segmentation protocol for
volumetric assessment of alveolar cleft grafting
procedures. J Craniomaxillofac Surg. 2017;45(5):685-9.21.) een residuaal
botvolume berekend.
De 1-jaar postoperatieve botvolumina van studie- en controlegroep worden
vervolgens met elkaar vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen betreffen eruptie van hoektand danwel
zijsnijtand in de gnathoschisis (dichotome uitkomstmaat) en pijnscore (Visueel
Analoge Schaal, 1 tot 10 punten) 1 t/m 7 dagen postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Op de leeftijd van 8 tot 12 jaar wordt bij patiënten met schisis van lip, kaak
en gehemelte de kaakspleet (gnathoschisis) opgevuld met autoloog bot uit de kin
(symfysis mandibulae) en ook wel uit de bekkenkam (crista iliaca). Deze
oogstplaatsen vereisen een tweede operatieplaats met als gevolg bijkomende
postoperatieve pijn, mogelijke complicaties ter plaatse van het oogstgebied en
een verlengde operatietijd. Om de tweede operatieplaats te vermijden lijkt is
het gebruik van een synthetisch calcium fosfaat botsubstituut een logische
vernieuwing. Wetenschappelijke bewijslast voor de effectiviteit van
calciumfosfaat botsubstituten is aanwezig, maar beperkt zich vooralsnog tot
cohortstudies en casusbeschrijvingen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het gebruik van een calciumfosfaat botsubstituut bij sluiting van
de enkelzijdige gnathoschisis evenveel botvolume genereert als het tot nu toe
gebruikte autologe bot. Verder dient aangetoond te worden dat de eruptie van
gebitselementen en actieve orthodontie in het tot bot geconverteerde
botsubstituut probleemloos verlopen.
Onderzoeksopzet
De studie wordt gegoten in een stepped wedge design. Dat houdt in dat de vier
deelnemende centra na een voor elk centrum vooraf bepaalde periode
overschakelen van hun huidige behandelstandaard (te weten autoloog bot
verkregen uit de kin) overschakelen op het gebruik van een calciumfosfaat
botsubstituut (MagnetOs Putty, een CE-gemarkeerde botvervanger voor
kaakchirurgische toepassingen).
Er wordt bewust niet gekozen voor een per patiënt gerandomiseerde studieopzet.
De verwachting van onderzoekers is dat bij randomisatie per patiënt de
benodigde inclusie niet gehaald zal worden. In de dagelijkse praktijk in het
UMC Utrecht, waarbij vrijwel deze ingreep vrijwel uitsluitend nog met gebruik
van botsubstituten geschiedt, blijkt namelijk dat patiënten en ouders
veelvuldig hun voorkeur uitspreken voor een operatie met gebruik van een
botsubstituut. De wetenschappelijke bewijslast dat het gebruik van
calciumfosfaat botsubstituten daadwerkelijk net zo goed is als het gebruik van
autoloog bot is bij lange na niet onomstotelijk.
Doel is om per groep (autoloog bot/calciumfosfaat botsubstituut) 30 patiënten
te includeren voor een juiste power in een non-inferiority design. Alle
deelnemende centra starten met de controlemethode (gebruik van autoloog
kinbot). Centrum 1 na 4 maanden met de studiemethode (gebruik van een
botsubstituut), centrum 2 start na 8 maanden met de studiemethode, centrum 3
start na 12 maanden met de studiemethode en centrum 4 start na 16 maanden met
de studiemethode. inclusie is tot 20 maanden na aanvang van de studie.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een lip- kaak- en gehemeltespleet met een enkelzijdige kaakspleet
(gnathoschisis) die in aanmerking komen voor vroeg senundaire gnathoschisis
sluiting. Timing van operatie en daarmee ook inclusie is gebaseerd op het
moment van doorbraak van gebistelementen in de gnathoschisis en correleert
meestal met een kalenderleeftijd van 8 tot en met 12 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten voor wie het tijdstip van vroeg secundaire kaakspleetsluiting is
gepasseerd
Patiënten met een (craniofaciaal) syndroom
Patiënten met en dubbelzijdige kaakspleet
Mentaal geretardeerde patiënten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75562.041.21 |