Onderzoeken wat de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het toevoegen van VRelax aan reguliere behandelingen is op het verbeteren van functionele en symptomatische uitkomsten bij patiënten met angst, bipolair, burn-out, depressieve, psychotische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
burn-out, bipolaire, depressieve, psychotische en posttraumatische stressstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het niveau van symptomen gemeten met de Nederlandse
versie van de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R). Deelnemers voltooien de
SCL-90-R bij baseline (T0) en na zes weken gebruik van VRelax of gereguleerd
gebruik van ontspanningsoefeningen (T1).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn psychiatrische symptomen (gemeten met BAI,
PSYRATS, HRSD, BAT, MDQ, PCL-5), psychosociaal functioneren en medicatiegebruik
(gemeten met WHO-DAS II), functioneren en herstellen (gemeten met MANSA en
Recovery Assessment Scale),
middelengebruik (gemeten met ASSIST), waargenomen stress (gemeten met
waargenomen stressschaal), slaap (gemeten met PSQI), kosteneffectiviteit
(gemeten met TiC-P en EQ-5D-5L) en lichamelijke gezondheid (gemeten met SF-36).
Het niveau van ontspannen en kalm worden dagelijks gemeten met visueel analoge
schalen voor en na het gebruik van VRelax of ontspanningsoefeningen.
Drie vragen worden gesteld over voorkeuren VRelax of ontspanningsoefeningen,
persoonlijke ervaringen die deelnemers meenemen na het gebruik van VRelax of
ontspanningsoefeningen en de ondernomen activiteiten omtrent stress en stress
management.
Fysiologische parameters van stress en slaap zullen tijdens de
interventieperiode worden gemeten met behulp van ambulante metingen.
Ter aanvulling wordt een dagelijkse slaap vragenlijst afgenomen om een beter
inzicht te krijgen in de slaap.
Fysiologische parameters van stress zullen ook gemeten worden in een lab
setting in het UMCG. Fysiologische markers van comorbide somatische ziekten
worden gemeten door middel van lichamelijk onderzoek (o.a. gewicht, bloeddruk,
bloedafname)
Achtergrond van het onderzoek
Stress is een gevestigde factor bij het ontstaan **en voortduren van burn-out
en angst-, stemmings-, psychotische en posttraumatische stressstoornissen.
Bovendien maken slaapstoornissen mensen vatbaarder voor het verergeren van de
symptomen van de aandoening. Bij mensen met psychische problemen is een hogere
(sociale) stressreactiviteit en een verminderd stressherstel aanwezig, wat nog
meer verergerd wordt door slaapstoornissen en slaaptekort. Ontspanning
vermindert stress, wat op zijn beurt de psychische symptomen kan verminderen,
het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven kan verbeteren. De last
van burn-out en psychiatrische stoornissen kan worden verminderd door
stressverlagende interventies waarvan is aangetoond dat ze de kwaliteit van
leven en het sociaal en beroepsmatig functioneren verbeteren. Hoewel de huidige
stressverlagende interventies effectief lijken, moet er rekening mee worden
gehouden dat ze mentale inspanning vergen (oftewel aandacht en concentratie van
patiënten). Deze vaardigheden zijn bij mensen met burn-out of psychiatrische
stoornissen vaak aangetast.
Om deze kloof te overbruggen is VRelax ontwikkeld. VRelax is een virtual
reality-tool voor stressvermindering. Deze tool vereist veel minder inspanning
dan traditionele ontspanningsoefeningen vanwege de meeslepende eigenschappen en
heeft een onmiddellijk effect op stress en emotionele mentale toestanden. In
deze studie wordt het korte, middellange en lange termijn effect van VRelax in
combinatie met reguliere behandelingen op symptomatisch herstel, het niveau van
sociaal functioneren, zorgconsumptie en maatschappelijke kosten in vergelijking
met reguliere behandelingen onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het toevoegen van
VRelax aan reguliere behandelingen is op het verbeteren van functionele en
symptomatische uitkomsten bij patiënten met angst, bipolair, burn-out,
depressieve, psychotische of posttraumatische stressstoornis in vergelijking
met reguliere behandelingen met gereguleerd gebruik van ontspanningsoefeningen
Onderzoeksopzet
Multicenter enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd effect onderzoek met twee
armen: VRelax + reguliere behandelingen en reguliere behandelingen +
gereguleerd gebruik van ontspanningsoefeningen
Onderzoeksproduct en/of interventie
VRelax is een VR-zelfmanagementtool gericht op het verminderen van stress en slaapstoornissen. VRelax kan thuis worden gebruikt zonder dat er begeleiding van een zorgprofessional nodig is. Deelnemers dragen de VR-bril op hun hoofd en hebben daarmee toegang tot de VRelax-app. De VRelax-app bevat 360> VR-video's van ontspannende natuurlijke omgevingen. De natuurlijke omgevingen bestaan uit onder andere stranden, bergen en verschillende dieren. Enkele omgevingen bevatten interactieve elementen, zoals een onderwaterspel met luchtbellen, een spel met sterren in een nachtelijke hemel en audio van ontspanningsoefeningen. Deelnemers gebruiken VRelax gedurende zes weken minimaal 20 minuten, minimaal vijf dagen per week. De interventie is vergeleken met reguliere behandelingen samen met gereguleerd gebruik van ontspanningsoefeningen. De ontspanningsoefeningen bestaan uit ingesproken teksten van ademhalingsoefeningen, spierontspanning en geleide meditatie. Het gebruik van ontspanningsoefeningen is gereguleerd (minimaal 20 minuten per dag, minimaal vijf dagen per week, voor zes weken) om ervoor te zorgen dat hetzelfde wordt gevraagd van deze deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Metingen vinden plaats op vier verschillende tijdstippen (baseline [T0], na de
interventieperiode van zes weken [T1], 26 weken na baseline [T2] en 52 weken na
baseline [T3]).
De metingen op T0 en T1 bestaan uit vragenlijsten, interviews, lichamelijk
onderzoek (o.a. gewicht, bloeddruk, bloedafname) en fysiologische metingen in
een lab setting in het UMCG en zullen ongeveer 120-180 minuten duren.
De (online) metingen op T2 en T3 bestaan uit vragenlijsten en interviews en
zullen 100-120 minuten duren.
Deelnemers zullen gedurende zes weken minimaal één keer per dag, vijf dagen per
week, VRelax of ontspanningsoefeningen gebruiken en metingen voor en na de
sessie voltooien (20 x 5 x 6 = 600 minuten).
De dagelijkse assessment bestaat uit zes vragen en duurt 1 - 2 minuten om in te
vullen (5 x 6 x 1-2 minuten = 30-60 minuten).
Gedurende twee weken zullen deelnemers de dagelijkse slaap vragenlijst
invullen. De dagelijkse slaap vragenlijst bestaat uit vier vragen en duurt 1
minuut om in te vullen (1 x 7 x 2 = 14 minuten)
We verwachten dat de patiënten zullen profiteren van zowel VRelax tool als
gereguleerd gebruik van ontspanningsoefeningen. Bij het gebruik van VRelax is
er een klein risico op cyber sickness. Er worden geen grote adverse events
verwacht.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Op dit moment in behandeling voor burn-out, gedefinieerd volgens de
Nederlandse huisartsen 'Overspanning en burn-out' richtlijn en omvat de
International Classification of Primary Care (ICPC) categorieën
'surmenage'(P78) en 'burn-out' (Z29.01) of een DSM-5 diagnose van
angststoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, psychotische stoornis
of post-traumatische stressstoornis.
- stressklachten en/of slaapproblemen gerapporteerd door patiënt of behandelaar
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- DSM-5 diagnose van middelenmisbruik
- lichtgevoelige epilepsie met epileptische aanvallen in het afgelopen jaar of
organische hersenbeschadiging
- intellectuele handicap (geschat IQ<70)
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79365.042.21 |