Een onderzoek om de effectiviteit te beschrijven van aritmie-analysesoftware voor het screenen van sinusritme, atriale fibrillatie en premature slagen bij patiënten met een lichte huidskleur en een donkere huidskleur.

De toegenomen incidentie van hart- en vaatziekten heeft geleid tot een groeiend
bewustzijn van het belang van thuismonitoring van hart- en vaatziekten.
Het intelligente draagbare hartritmestoornis-detectieapparaat heeft voordelen
van draagbaarheid, realtime prestaties en lage kosten, en een gebruiker kan op
elk moment metingen uitvoeren, waardoor vroege detectie van
hartritmestoornissen mogelijk is. Met deze informatie kan tijdig een arts
benaderd worden voor verdere diagnose en/of behandeling.

In dit open en gecontroleerd klinische onderzoek wordt de werking van de
Hartritmestoornis Analyse App getest bij patiënten met óf een hele lichte
huidskleur óf een hele donkere huidskleur. De huidskleur is van belang,
aangezien de meting plaatsvind op basis van licht d.m.v. fotoplethysmograaf,
(PPG-sensor).

In deze studie kunnen volwassenen, ouder dan 18 jaar, deelnemen met of zonder
hartritmestoornissen.
De proefpersoon zal ten minste 3x een ECG meting van 45 seconden ondergaan, en
maximaal 10 metingen van 45 seconden. De metingen met het ECG apparaat worden
vergeleken met de resultaten van de hartritmestoornis analyse app.

Het apparaat, de software voor hartritmestoornissen, is bedoeld voor het
opnemen, opslaan en analyseren van de hartslaggegevens die door een PPG-sensor
zijn verzameld om de gebruiker meldingen te geven van gebeurtenissen die wijzen
op een onregelmatig hartritme. De informatie is niet bedoeld voor diagnose en
gebruikers dienen een arts te raadplegen als ze zich zorgen maken over de
verstrekte informatie.

Een open, enkel centrum, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit
en veiligheid van de hartritmestoornis analyse app.

De patient wordt maximaal 1 uur belast met het dragen van een smartwatch. In
deze periode kunnen de volgende risico's zich voordoen:
1. Een huidreactie na contact met het draagbare apparaat, inclusief
huidallergie, roodheid of jeuk aan het elektrodegewricht of enig ander deel van
de wearable dat de huid raakt.

2. Dit klinisch onderzoek wordt gestart tijdens de COVID-19-pandemie. Hetzelfde
draagbare apparaat zal bij meerdere patiënten worden gebruikt. Er bestaat een
risico op virusoverdracht als een besmettelijke patiënt het apparaat draagt en
het bij de volgende patiënt wordt gebruikt zonder goede desinfectie.

De volgende stappen worden ondernomen om bovenstaande risico's te beperken:
• Geen aanvullende risicobeheersingsmaatregel voor het risico op huidreacties
vanwege lage impact en geringe waarschijnlijkheid.
• Smartwatches worden tussen gebruik bij verschillende patiënten afgeveegd met
een 70% ethanoloplossing om het risico op kruisbesmetting te verminderen.