Het doel van dit fase 3-onderzoek is het evalueren van het effect van pridopidine 45 mg BID op de functionele capaciteit, evenals motorische en gedragskenmerken van ZvH bij deelnemers in een vroeg stadium (TFC 713).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling Hoofdstudie:
Het beoordelen van het effect van pridopidine op de functionele capaciteit bij
deelnemers met stadium 1-2 ZvH.
Primair eindpunt Hoofdstudie:
Verandering vanaf de baseline tot week 65 in de UHDRS-TFC score.
Primaire doelstelling OLE:
Het beoordelen van het lange-termijn behandelingseffect van pridopidine bij
deelnemers met HD die de Hoofdstudie hebben afgerond.
Primair eindpunt OLE:
Verandering in:
- UHDRS-TFC
- UHDRS-TMS
- Kwantitative motoriek (Quantitative motor, Q-Motor):
o vingertikken (digitomotographie)
o pronatie/supinatie (dysdiadochomotographie)
Secundaire uitkomstmaten
Secundiare doelstellingen Hoofdstudie:
'Multiplicity Adjusted' secundiare doelstellingen:
Belangrijkste secundiare (secundiare doelstellingen staan in volgorde van
hierarchie)
1. Het evalueren van het effect van pridopidine op een samengestelde maat voor
ziekte progressie bij deelnemers met HD.
Secundiare (secundiare doelstellingen staan in volgorde van hierarchie)
2. Het evalueren van het effect van pridopidine op functionele capaciteit,
motorische functie en andere effectiviteittsmaten in de tijd bij deelnemers met
HD
'Non-multiplicity Adjusted' secundiare doelstellingen:
3. Het evalueren van het effecten van pridopidine bij deelnemers met HD
Veiligheid en verdraagzaamheid:
4. Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van pridopidine bij
deelnemers met HD
Exploratief:
- Het evalueren van de exploratieve effectiviteits effecten van pridopidine bij
deelnemers met HD
- Het evalueren van veranderingen in ziekte-biomarker plasma neurofilament
light chain (NfL) na behandeling met pridopidine bij deelnemers met HD
- Het evalueren van de pharmacokinetiek (PK) van pridopidine en diens
voornaamste metabolieten bij deelnemers met HD
Secundaire eindpunten Hoofdstudie:
Belangrijkste secundiare eindpunten
1. Verandering vanaf de baseline tot week 65 in Composite UDHRS (cUHDRS) totale
score
Secundiare eindepunten
2:
2. Percentage deelnemers met verbetering of geen verslechtering (verandering >=
0 punt) vanaf de baseline tot week 65 in UHDRS-TFC
3. Verandering vanaf de baseline tot week 52 in UHDRS-TFC-score
4. Verandering vanaf de baseline tot week 78 in UHDRS-TFC-score
5. Verandering vanaf de baseline tot week 65 in Kwantitatieve Motoriek
(Quantitative motor,Q-Motor) vingertikken inter-onset interval (IOI) gemiddelde
(Digitomotografie)
6. Verandering vanaf de baseline tot week 65 in de UHDRS Total Motor Score (TMS)
7. Verandering vanaf de baseline tot week 65 in Symbol Digit Modalities Test
(SDMT)
8. Verandering vanaf de baseline tot week 52 in UHDRS-TMS-score
9. Percentage deelnemers met verbetering of geen verslechtering ten opzichte
van de baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in week 65
'Non-multiplicity Adjusted' secundiare eindpunten
3:
• Verandering vanaf de baseline tot week 26 en 39 in de UHDRS-TFC
• Percentage deelnemers met verbetering of geen verslechtering in UHDRS-TFC
(verandering vanaf baseline >= 0) op week 26, 39, 52 en 78
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52 en 78 in cUHDRS
• Percentage deelnemers met verandering vanaf de baseline >= -1 in cUHDRS op
week 26, 39, 52, 65 en 78
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39 en 78 in deUHDRS-TMS score
• Percentage deelnemers met verbetering of geen verslechtering in UHDRS-TMS
(verandering vanaf baseline <= 0) op week 26, 39, 52, 65 en 78
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52, 65 and 78 in:
* UHDRS-TFC Scale sub-items (capaciteit om huishoudelijke taken uit te voeren,
activitieiten van dagelijks leven, capaciteit om financiën te beheren,
zorgniveau en beroep)
* UHDRS-TMS sub-scores voor:
o Loop en balans score (gedefinieerd als de som van de UHDRS-TMS domeinen:
loop-, tandem-loop- en retropulsie-trektest)
o Oogbeweging
o Dystonie
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52 en 78 in SDMT
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52, 65 en 78 in Stroop Word
Reading (SWR)
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52 en 78 in Q-Motor snelheid
vingertikken IOI gemiddelde (digitomotographie)
• Percentage deelnemers met verbetering of geen verslechtering (verandering
vanaf baseline <= 0 msec) in Q-Motor vingertikken IOI gemiddelde
(digitomotographie) op week 26, 39, 52, 65 en 78
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 39, 52, 65 en 78 in Q-motor
vingertikken IOI SD, en pronatie/supinatie IOI gemiddelde en SD
(dysdiadochomotographie)
• Responder analyses op CGI-C met verschillende drempelwaarden op week 26, 39,
52, 65 en 78
Veiligheid en verdraagzaamheid
4:
• Totale incidentie (aantal en percentage) van bijwerkingen (AE's) en ernstige
bijwerkingen (SAE's), op ernst, op relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, en
die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie en/of terugtrekking uit het
onderzoek
• Incidentie en verschuivingen van klinisch significante afwijkingen in
elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests, vitale functies en abnormale
bevindingen in lichamelijk en neurologisch onderzoek
• Analyse van Columbia-beoordelingsschaal voor de ernst van suïcidaliteit
Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gedurende het gehele onderzoek
Verdraagbaarheid:
- Het aantal (%) deelnemers dat de behandelingsperiode volledig doorloopt
- Het aantal (%) deelnemers dat vanwege een AE*s de behandelingsperiode niet
volledig doorloopt
- Het aantal (%) deelnemers die de behandelingsperiode niet volledig doorloopt,
vanwege het behalen van een volgens Fridericia- gecorrigecterd, vernadering in
QT-interval (QTcF-interval), CrCl of psychiatrische regels tot stoppen.
Exploratief:
Verandering vanaf de baseline tot week 26, 52, 65 en 78 in:
* Problem Behaviors Assessment - Short Form (PBA-s) totale score
o PBA-s sub-score voor apatie
* Meting van kwaliteit van leven (QoL) middels HDQoL
Biomarker
• Verandering vanaf de baseline tot week 26, 52, 65 en 78 in plasma NtL eiwit
• Relatie tussen baseline NfL en verandering vanaf de baseline in geselecteerde
effectiviteits eindpunten
• Relatie tussen verandering in NfL en geselecteerde effectiviteits eindpunten
vanaf de baseline tot week 26, 52, 65 en 78
• Percentage deelnemers met verschillende drempelwaarden voor verandering in
plasma NFL waarden vanaf de baseline tot week 26, 52, 65 en 78
PK
• Plasma concentraties van pridopidine en diens voornaamste metabolieten op
week 26, 52, 65, en 78 op de laatste studievisite van de deelnemer
• Relatie tussen plasma concentratie van pridopidine en klinische uitkomstmaten
Secundiare doelstellingen OLE:
Effectiviteit:
Het beoordelen van het lange-termijn behandelingseffect van pridopidine bij
deelnemers met HD die de Hoofdstudie hebben afgerond
Veiligheid en verdraagzaamheid:
- Het beoordelen van lange-termijn veiligheid en verdraagzaamheid van
pridopidine bij deelnemers met HD die de Hoofdstudie hebben afgerond.
- Het beoordelen van verkennende lange-termijn effectiviteitseffecten van
pridopidine bij deelnemers met HD die de Hoofdstudie hebben afgerond.
Secundaire eindpunten OLE:
Effectiviteit:
• Percentage deelnemers met een verandering vanaf baseline (Hoofdstudie) in
UHDRS-TFC >= -1 ten opzichte van elke OLE studievisite
• Percentage deelnemers met een verandering vanaf baseline (Hoofdstudie) in
UHDRS-TFC >= 0 ten opzichte van elke OLE studievisite
• Verandering vanaf baseline (Hoofdstudie) ten opzichte van OLE studievisites
in:
* UHDRS-TFC
* cUHDRS
* UHDRS-TMS
* Kwatitatieve motor (Q-Motor):
o vingertikken (digitomotographie)
o pronatie/supinatie (dysdiadochomotographie)
* SDMT
* SWR
• Verandering vanaf baseline (Hoofdstudie) ten opzichte van OLE studievisites
in:
* CGI-C
* PBA-s
* HDQoL
Veiligheid:
• Totale incidentie (aantal en percentage) van bijwerkingen (AE's) en ernstige
bijwerkingen (SAE's), op ernst, op relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, en
die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie en/of terugtrekking uit het
onderzoek
• Incidentie en verschuivingen van klinisch significante afwijkingen in
elektrocardiogram (ECG)(zie protocol 7.1.17.1.1), laboratoriumtests en vitale
functies
• Analyse van Columbia-beoordelingsschaal voor de ernst van suïcidaliteit
Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gedurende het gehele onderzoek
Verdraagzaamheid:
• Het aantal (%) deelnemers dat de OLE volledig doorloopt.
• Het aantal (%) deelnemers die vanwege een AE*s de
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Huntington (ZvH) is een autosomaal dominante, progressieve fatale
neurodegeneratieve aandoening die gekenmerkt wordt door motorisch, cognitieve,
en gedragsafwijkingen. Hoewel medicatie voor de behandeling van chorea en
gedragssymptomen beschikbaar zijn, is er geen behandeling waarvan is bewezen
dat het de progressieve en onvermijdelijke functionele achteruitgang van de
ziekte verandert. Een behandeling die functionele capaciteit behoud en de
ontwikkeling van invaliditeit voorkomt of vertraagt is een kritische onvervulde
medische behoefte.
Pridopidine laat neuroprotectieve eigenschappen zien (in-vitro / in-vivo). In
ZvH cortico-striatale kweken verhoogt pridopidine brain-derived neurotrophic
factor (BDNF) transport, verbetert het de synaptische activiteit, en bevordert
fosforylering van het prosurvival eiwit extracellulaire signaalgereguleerde
kinases (ERK). Verder herstelt pridopidine de mitochondriën,
wervelkolomdichtheid, en afwijkende calciumsignalering, allemaal bekende
kenmerken van ZvH.
In een recent afgerond fase 2 klinisch onderzoek van pridopidine bij de ZvH
(PRIDE-HD), werd 45 mg BID vergeleken met placebo en in verband gebracht met
behoud van functionele capaciteit vanaf baseline vergeleken met 52 weken
Doel van het onderzoek
Het doel van dit fase 3-onderzoek is het evalueren van het effect van
pridopidine 45 mg BID op de functionele capaciteit, evenals motorische en
gedragskenmerken van ZvH bij deelnemers in een vroeg stadium (TFC 713).
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter
evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pridopidine oraal toegediend in
een dosis van 45 mg BID bij deelnemers met vroege ZvH gedefinieerd als stadium
1 en 2.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een dubbelblinde
behandelingsperiode (hoofdonderzoek) en een open-labelextensie (OLE) zoals
hieronder beschreven.
Voor elke deelnemer is de totale duur van de deelname aan het hoofdonderzoek
(screening en dubbelblinde periode) maximaal 86 weken.
Hoofdonderzoek:
Screeningperiode: Tot 6 weken
Dubbelblinde behandelingsperiode: Tot 78 weken als volgt:
• Op dag 1 (baselinebezoek), worden geschikte deelnemers gerandomiseerd in een
1:1 verhouding naar de actieve (pridopidine 45 mg BID) of controle
(placebo)-groep. De randomisatie wordt gestratificeerd op baseline ZvH stadium
(ZvH1 vs. ZvH2) en baseline gebruik van neurolepticum (Ja/Nee).
• 2 weken titratieperiode
• 63 weken behandeling met volledige dosis
• Tot 13 weken variabele dubbelblinde periode (totdat de laatste
gerandomiseerde deelnemer 65 weken behandeling heeft voltooid = 2 weken
titratie + 63 weken volledige dosis)
Follow-up-periode: 2 weken (alleen voor deelnemers die niet verdergaan met OLE)
Open-labelextensie OLE: Tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer de
dubbelblinde behandelingsperiode heeft doorlopen. De duur van de OLE kan worden
verlengd in afwachting van gegevens die beschikbaar komen uit het dubbelblinde
deel van het onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pridopidine 45 mg BID of placebo BID
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Bloedafname: 8 keer gedurende Hoofd, 4 keer gedurende OLE.
Urine verzameling: 8 keer gedurende Hoofd, 4 keer gedurende OLE.
Zwangerschapstest urine: 8 keer gedurende Hoofd, 4 keer gedurende OLE, plus1
keer bloedtest bij SCR,
Lichamelijk onderzoek: 8 keer gedurende Hoofd, 4 keer gedurende OLE.
Vitale functies: 8 keer gedurende Hoofd, 4 keer gedurende OLE.
12 lead ECG: 4 keer gedurende Hoofd, 3 keer gedurende OLE.
Effectiviteits-onderzoeken (zie par. 8.1 van het protocol): 10 keer gedurende
Hoofd, 3 keer gedurende OLE (incl. Q-motor).
Vragenlijsten en cognitieve testen: 8 keer gedurende Hoofd, 3 keer gedurende
OLE. C-SSRS scale tijdens elke visite, 24 keer in totaal.
Risico's:
1) QT verlenging: Bekend risico in preklinische en klinische studies.
Modelering van respons op bloostelling gebaseerd op de dosis van pridopidine
tot 112.5 mg BID suggereerd een lineare respons van QTcF op verhoging in
bloostelling aan het medicijn. Bij 45 mg BID, de onderzochte dosis in deze
studie, is de verwachtte QTcF verlenging 6.6 ms en wordt beschouwd als niet
klinisch relevant. Risicobeperking: patiënten met een verhoogd risico s zullen
worden uitgesloten. daarnaast worden ECGs afgenomen gedurende de studie.
2) Verminderde creatinine klaring door de nieren: Waargenomen risico in
klinische studies. Er zijn geen ernstige uitkomsten waargenomen, gerelateerd
aan de vermindering. Het stoppen van de behandeling met pridopidine resulteert
in het terugkeren van creatinine tot normale waarden. Risicobeperking:
patiënten met een verhoogd risico s zullen worden uitgesloten. Creatinine
waarden worden gedurende de studie gemoitored en indien nodig worden patiëtnen
uitgelsoten van verdere deelname.
Voordelen:
Deelnemers aan de studie kunnen symptomatische verbetering ervaren en mogelijk
wordt de snelheid van progressie van de ziekte verminderd. Er is echter geen
garantie dat deelname aan het onderzoek de deelnemers zal helpen; de deelnemer
kan een behandeling met placebo krijgen.
Risk - benefit analyse:
Momenteel bestaan er geen behandelingen voor de ZvH die de ziekte modificeren.
De resultaten van eerdere studies met pridopidine suggereren een potentieel
gunstig effect van pridopidine ter invulling van een kritische onvervulde
medische behoefte in de behandeling van patiënten met de ZvH en ondersteunen
verdere klinische ontwikkeling.
In acht nemende de maatregelen die worden genomen om het risico voor deelnemers
te minimaliseren, worden de potentiële risico's geassocieerd met pridopidine
beschouwd als aanvaardbaar vanwege de verwachtte voordelen die deelnemers met
de ZvHh mogelijk ten deel vallen.
Publiek
Hamenofim St. 10
Herzliya 4672561
IL
Wetenschappelijk
Hamenofim St. 10
Herzliya 4672561
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria van de hoofdstudie:
1. Vijfentwintig jaar (inclusief) en ouder, op het moment van ondertekening van
het informatie- en toestemmingsformulier.
2. Diagnose van ZvH op basis van klinische kenmerken en de aanwezigheid van >=36
cytosine-adenine-guanine (CAG) herhalingen in het Huntington-gen (HTT),
bevestigd door historische laboratorium gekwantificeerde resultaten of door een
diagnostische test bij de screening.
3. Diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (DCL) van 4 (ondubbelzinnige motorische
tekenen, >= 99% betrouwbaarheid) in het gestandaardiseerde motorische onderzoek
UHDRS-TMS.
4. ZvH met aanvang op volwassen leeftijd met het begin van de tekenen en
symptomen >= 18 jaar oud.
5. Stadium 1 of stadium 2 ZvH, gedefinieerd als een UHDRS-TFC score van >= 7,
bij de screening.
6. UHDRS-Independence sScale (IS) score <= 90% bij de screening.
7. UHDRS-TMS >= 20 bij het screeningbezoek.
8. Moet voldoen aan alle criteria vereist om verder te gaan met de
Randomization Authorization Flow (RAF) en door de RAF beoordelaar geschikt
worden gevonden.
9. Man of vrouw.
10. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden moeten een negatieve β-
humane chorionische gonadotropine (β-HCG) test hebben bij de screening en
baseline, onvruchtbaar zijn, of postmenopauzaal zijn.
11. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden met mannelijke partners
die mogelijk vruchtbaar zijn (d.w.zbijv. geen vasectomie) moeten een zeer
betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken dat ten minste 3 maanden voorafgaand
aan screening stabiel is, voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen
na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Mannelijke deelnemers moeten onvruchtbaar zijn, of als ze mogelijk
vruchtbaar/reproductief competent zijn (niet chirurgisch [bv. vasectomie] of
congenitaal onvruchtbaar) en de vrouwelijke partners zijn vruchtbaar, moeten
ze, samen met hun vrouwelijke partners, effectieve anticonceptiemethoden
gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting
van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Voor deelnemers die toegestane antipsychotische, antidepressiva, of andere
psychotrope medicatie gebruiken, moet de dosis van de medicatie ten minste 4
weken vóór het baselinebezoek stabiel zijn en in de loop van het onderzoek
stabiel blijven (tenzij wijzigingen klinisch noodzakelijk zijn).
14. Voor deelnemers die toegestane medicatie naast de studie mediactie
gebruiken moet de dosering niet in de 4 weken vooraf aan de baseline visite
(Amiodarone is niet toegestaan een periode van 6 weken voorafgaande aan de
baseline visite)
15. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusie criteria van de open label extensie (OLE):
1. Doorlopen hebben van de hoofdstudie tot en met de Eind visite, zonder
belangwekkende protocol afwijkiingen die een effect op effectiviteit of
veiligheid hebben,
2. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor de OLE
3. Voldoen aan alle criteria om verder te kunnen gaan met de metingen en
onderzoeken van de OLE
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria Hoofdstudie:
1. Verlengd QTcF-interval (gedefinieerd als een QTcF-interval van > 450 ms voor
mannen en > 470 ms voor vrouwen) bij de screening.
2. Klinisch significante hartziekte in de 12 weken vóór de randomisatie, als
volgt gedefinieerd:
a. Deelnemers met klinisch significante hartziekte, een klinisch significante
voorgeschiedenis van aritmie, symptomatisch of ongecontroleerd
atriumfibrilleren ondanks behandeling, of bevestigde ventriculaire
tachycardie2, of aanwezigheid van linkerbundeltakblok.
b. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van congenitale
lange-QT-syndroom of een eerstegraads familielid met deze aandoening.
c. Klinisch significante bradycardie, sicksinussyndroom, totaal
atrioventriculair blok, congestief hartfalen, polymorfe ventrikeltachycardie,
klinisch relevante hypocalciëmie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
3. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen 5 jaar.
4. Ernstige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot,
ongecontroleerde hypertensie; luchtwegaandoeningen, inclusief ernstige vormen
van astma; ernstige leverziekte (bevestigd hepatitis B-virus [HBV], hepatitis
C-virus [HCV]; bevestigd humaan immunodeficiëntievirus [hiv]); nierziekte;
verworven immunodeficiëntiesyndroom; onstabiele psychiatrische of andere,
neurologische aandoeningen en gemetastaseerde kanker.
Zie voor ernstige nier- en leveraandoeningen ook exclusiecriterium 12
(laboratoriumonderzoekafwijkingen).
5. Bekende intracraniale neoplasmen, vasculaire misvormingen, voorgeschiedenis
van cerebrovasculair accident (beroerte), of intracraniale bloeding.
6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of
borstvoeding geven.
7. Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, ingenomen binnen 4 weken van
het baselinebezoek (let op, amiodaron is niet toegestaan binnen 6 weken van het
baselinebezoek) of op elk tijdpunt tijdens het onderzoek, waaronder
niet-toegestane antipsychotische geneesmiddelen, tricyclische antidepressiva,
en/of klasse I anti-aritmica.
8. Gebruik van pridopidine binnen 12 maanden vóór het baselinebezoek.
9. Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 6 weken of 5
halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het
screeningbezoek of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
ter beoordeling van een experimenteel product tijdens het onderzoek.
10. Gentherapie op elk willekeurig moment.
11. Eerdere deelname aan enige studie met tominersen.
12. Laboratoriumwaarden die vallen buiten het referentiebereik van het centrale
laboratorium bij de screening en worden beschouwd als klinisch significant
abnormaal door de onderzoeker, en hebben invloed op de geschiktheid van de
deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of brengen de deelnemer in gevaar
als hij/zij deelneemt aan het onderzoek, naar mening van de onderzoeker .
13. Heeft een van de volgende afwijkingen bij laboratoriumonderzoek bij de
screening:
a. creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min bij de screening, berekend met de
Cockcroft-Gault-vergelijking: (140-leeftijd) × massa (kg) × [0,85 indien
vrouw]/72 × serumcreatinine (mg/dl)
b. aspartaat-aminotransferase (ASAT) >= 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
c. alanine-aminotransferase (ALAT) >= 2,5 × ULN
d. gamma-glutamyltransferase (GGT) >= 3,0 × ULN
e. totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, behalve voor deelnemers met ongeconjugeerde
hyperbilirubinemie zonder leverfunctiestoornisssen of andere verklaringen voor
de verhoogde bilirubine (in overeenstemming met een diagnose van het syndroom
van Gilbert)
14. Alcohol- en/of drugsgebruik binnen 6 maanden vóór de screening, zoals
gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5)
Text Revision criteria voor drugsgebruik.
15. Actieve suïcidale gedachten zoals gemeten door een ernstigste suïcidale
gedachten score van 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te
handelen, zonder specifiek plan) of 5 (actieve suïcidale gedachten met
specifiek plan en intentie) op de C-SSRS als deze gedachten er waren binnen een
1 jaar vóór Screening, of deelnemers die *Ja* hebben geantwoord op een van de 5
C-SSRS suïcidaal gedrag items (feitelijke poging, onderbroken poging,
afgebroken poging, voorbereidende handelingen, of gedrag), als de poging of
handelingen werden uitgevoerd binnen 1 jaar vóór screening, of deelnemers bij
wie, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig risico bestaat dat zij
zelfmoord plegen.
16. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het
onderzoeksgeneesmiddel (pridopidine, gesilificeerde microkristallijne
cellulose, of magnesiumstearaat).
17. Kwetsbare deelnemer (bijv. mensen in detentie) of deelnemer niet geschikt
om deel te nemen aan een klinisch onderzoek vanwege leefomstandigheden, bv.
zonder voldoende steun van familie of sociale steun, stabiele verblijfsplaats,
duurzame financiële middelen en algemene gezondheidszorg en middelen.
18. Een medewerker of een familielid van een medewerker van de sponsor,
onderzoeker of onderzoekscentrum van de onderzoeker, of anderszins afhankelijk
van de sponsor, de onderzoeker of het onderzoekscentrum van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002822-10-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04556656 |
| CCMO | NL74907.068.20 |