Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe lang de ziekte stabiel blijft als we de 1-2 groeiende uitzaaiing(en) lokaal behandelen door deze te verwijderen of bestralen/verhitten, terwijl we de behandeling met uw huidige medicijnen (anti-hormonale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de werkzaamheid te evalueren als progressievrije overleving na 6 maanden
(PFS-6)
Secundaire uitkomstmaten
o Evalueren van PFS-6 afzonderlijk voor subtypes van borstkanker: ER+/HER2- vs.
HER2+ vs. TN
o PFS apart evalueren voor
- subtype borstkanker
- lokalisatie van progressieve laesie
o Evalueren van PFS-6 afzonderlijk voor lokalisatie van progressieve laesie:
locoregionaal vs. craniaal vs. visceraal vs. bot
o Evalueren van de totale overleving (OS)
o Aparte analyse voor subtypes van borstkanker en lokalisatie van progressieve
laesie
o Evalueer de tijd tot de volgende lijn van systemische therapie
o Aparte analyse voor subtypes van borstkanker en lokalisatie van progressieve
laesie
o Evalueren van het aantal patiënten dat een *viscerale crisis* ontwikkelt
o Aantal lokale controle van laesie behandeld met LAT na 12 maanden
o Evalueren van complicaties als gevolg van LAT
o Om de kwaliteit van leven (KvL) te evalueren
Achtergrond van het onderzoek
Studies bij niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom en
gastro-intestinaal carcinoom hebben aangetoond dat de patiënt waardevolle tijd
(7-10 maanden) dezelfde behandeling kan blijven volgen. Bovendien was de PFS
verbeterd na lokale ablatieve behandeling (LAT), met verschillende modaliteiten
voor de oligoprogressieve laesies in vergelijking met historische controles of
het overschakelen van de patiënt naar een nieuwe therapielijn.
Als LAT de afwijkende laesie(s) stabiliseert, is de indicatie om over te
schakelen naar de volgende lijn van systemische therapie niet meer aanwezig.
Patiënten kunnen dezelfde systemische therapie voortzetten en dit kan
resulteren in langere tijd waarin de patiënt baat heeft bij systemische
therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe lang de ziekte stabiel blijft als
we de 1-2 groeiende uitzaaiing(en) lokaal behandelen door deze te verwijderen
of bestralen/verhitten, terwijl we de behandeling met uw huidige medicijnen
(anti-hormonale therapie, chemotherapie, doelgerichte therapie en/of
immuuntherapie) voortzetten.
Onderzoeksopzet
Eenarmige, fase II, open label, multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De toediening van systemische behandeling zal worden voortgezet zoals voor inclusie in het onderzoek. De oligo-progressieve laesie(s) worden behandeld met radiotherapie, chirurgie of interventieradiologie afhankelijk van welk type LAT het meest geschikt is voor de laesie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen lopen risico op blauwe plekken en pijn door (optionele) biopsieën.
Er is een risico op bijwerkingen van de lokale behandeling van de
oligometatasen.
Deze aanpak, waarbij de groeiende metastase(n) lokaal worden behandeld terwijl
de huidige systemische therapie wordt voortgezet, kan helpen de ziekte langer
onder controle te houden. Als gevolg hiervan blijven andere behandelingsopties
langer beschikbaar naarmate de ziekte vordert.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Histologisch bevestigde infiltrerende borstkanker
o Uitgezaaide borstkanker
o Oligoprogressie gedefinieerd als een of twee metastatische laesies op
afstand, beperkt tot één orgaan
o Patiënten dienen gedurende ten minste 6 maanden systemische therapie te
ondergaan zonder voorafgaand bewijs van progressieve ziekte.
o Laesie(s) moeten bereikbaar zijn voor resectie, radiotherapie of percutane
ablatie met als doel lokale verwijdering.
o Leeftijd >=18
o Performance Status (WHO) 0 of 1
o Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór registratie van de
patiënt volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Meer dan twee lijnen systemische therapie voor MBC
o Voorafgaande of gelijktijdige andere invasieve maligniteit behalve
basaalcelcarcinoom van de huid, tenzij de andere maligniteit >=5 jaar geleden
curatief werd behandeld zonder het gebruik van chemotherapie of
bestralingstherapie
o Huidige zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden,
moeten adequate anticonceptie gebruiken
o Aanwezigheid van een medische aandoening waardoor de patiënt een ongewoon
risico loopt
o Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische
aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema
mogelijk belemmert
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05301881 |
| CCMO | NL79293.031.21 |