Om te onderzoeken of dagelijkse elektrische stimulatie van bil- en hamstringspieren in combinatie met gebruikelijke zorg effectiever is dan alleen gebruikelijk bij personen met chronische SCI die vaak PU's hebben en / of een hoog risico aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Dagelijkse elektrostimulatie ter preventie van decubitus
Aandoening
- Overige aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
dwarslaesie, decubitus
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter is de PU-incidentie gedurende één jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters zijn PU-risicofactoren (interface drukverdeling,
lokale circulatie, spieromvang), participatie en kwaliteit van leven. Ook wordt
gekeken naar de kosteneffectiviteit, process evaluatie en de bruikbaarheid van
het elektrische stimulatiesysteem.
Achtergrond van het onderzoek
Decubitus (PU's) is een van de meest voorkomende secundaire complicatie bij
personen met een dwarslaesie (SCI), als gevolg van langdurig zitten, niet
gebruikte atrofie, verhoogde zitdruk en verminderde circulatie. PU's kunnen
mobiliteit en onafhankelijkheid beperken, zijn een belangrijke oorzaak van
heropname in het ziekenhuis en kunnen leiden tot osteomyelitis, sepsis en zelfs
de dood. Preventie van PU's is essentieel en de gebruikelijke preventieve zorg
richt zich op educatie hoe de drukverdeling van de interface kan worden
verbeterd. Blijkbaar voldoen deze methoden niet voldoende aan de eisen die
nodig zijn voor een adequaat beheer van PU's. Het is aangetoond dat activering
van verlamde spieren met behulp van elektrische stimulatie de massa van
verlamde spieren aanzienlijk vergroot en de circulatie van huid en spieren
verbetert, en kan daarom een **nuttige methode zijn om de PU-incidentie te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of dagelijkse elektrische stimulatie van bil- en
hamstringspieren in combinatie met gebruikelijke zorg effectiever is dan alleen
gebruikelijk bij personen met chronische SCI die vaak PU's hebben en / of een
hoog risico aantal terugkerende PU's hebben betreffend: 1) het verminderen van
PU-incidentie; 2) verbetering van a) factoren gerelateerd aan PU-risico:
interface-drukverdeling, lokale circulatie en spieromvang; b) mobiliteit,
participatie en kwaliteit van leven.
Het derde doel is om het verband tussen risicofactoren (verdeling van de
zitdruk, bloedcirculatie, spieromvang) en PU-ontwikkeling / incidentie te
evalueren. De laatste drie doelstellingen zijn: 4) Bepalen van de
kosteneffectiviteit van deze methode in vergelijking met alleen de
gebruikelijke zorg; 5) Onderzoek naar facilitatoren en belemmeringen voor de
implementatie en duurzaamheid van dagelijkse elektrostimulatie binnen de
reguliere zorg; 6) Om de bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van dit
elektrische stimulatiesysteem op lange termijn te evalueren.
Onderzoeksopzet
Een prospectief RCT-ontwerp met meerdere centra zal worden gebruikt met
daarnaast een economische en procesevaluatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast gebruikelijke zorg zal de interventie group ook elektrostimulatie krijgen van de bilspieren en hamstrings aan het oppervlak (> 1 uur / dy,> 4 d / wk).
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers wordt gevraagd om vijf keer een revalidatiecentrum in de buurt te
bezoeken. Een afspraak is om te controleren of de deelnemer in aanmerking komt
voor de studie. De andere 4 afspraken bestaan **uit het meten van de
bloedstroom, spiermassa en drukverdeling. Dit duurt in totaal ongeveer 90-150
minuten per afspraak. Om de PU-incidentie te meten, krijgen de experimentele
groep en de controlegroep elke 2 weken een melding. Met de vraag of er een
nieuwe PU is of niet. Daarnaast moet er elke maand een foto worden verzonden om
de regio van de sacrale en tuberischiadicum te beoordelen.
Ook wordt elke deelnemer gevraagd om elke 3 maanden een online vragenlijst in
te vullen.
Mogelijke voordelen van deelname zijn een lagere PU-incidentie, verbeterde
spiermassa, verbeterde doorbloeding en een betere drukverdeling door
elektrische stimulatie. Daarnaast krijgen de deelnemers 2 weken gratis een
wondcontrole, wat meer bewustzijn kan creëren voor wondpreventie.
Publiek
V.d. Boechorststraat 7-9
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
V.d. Boechorststraat 7-9
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- individueel (Man/vrouw) met een complete of incomplete chronische SCI*
- Leeftijd 18 en ouder
- Intacte gluteaal en hamstring musculatuur**
- Mensen die minder dan 5 jaar een dwarslaesie hebben en sinds het oplopen
minimaal een 1 keer decubitus hebben gehad of meer***
- Mensen die langer dan 5 jaar een dwarslaesie hebben en in de afgelopen 5 jaar
minimaal 1 keer decubitus hebben gehad of meer. ***
- Kan ten minste 10 minuten in buiklig liggen (veilig met de nek, enigsinds
comfortabel, geen belemmering/ compressie van de ademweg en mogelijk door
contracturen)
* In deze studie wordt een chronische SCI als volgt gedefinieerd: *Elke persoon
met een SCI die uit een revalidatiecentrum wordt ontslagen, of dit nu na 3, 6
of 12 maanden van eerste klinische revalidatie is.*
**potentiele participanten met een zwaailap operatie of een andere vorm van
plastische chirurgie, kunnen nog steeds worden geincludeert zoalng ze maar een
goeie spier contractie hebben.
*** Alleen PU's/decubitus met de (categorie 2-4) in het gebied van de sacrum of
tuber ischiadicum volgens het European Pressure Ulcer Advisory Panel. (28).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- huidige PU's in het gluteale of sacrale gebied
- slappe verlamming (areflexie)
- een geschiedenis van ernstige autonome dysreflexie
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal (spreken en lezen)
- ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen
- intolerantie voor of contra-indicatie voor elektrische stimulatie (kanker,
zwangere)
- recente of huidige deelname aan een door elektrische stimulatie geïnduceerd
oefenprogramma
- deelname is uitgesloten indien zij 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
hebben deelgenomen aan een ES-studie of ES-therapie
- ernstige psychiatrische ziekte of aandoening (naar goeddunken van de
behandelende revalidatiearts).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74020.029.20 |
Ander register | NL9469 |