Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511142-39-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Bepalen van de effectiviteit van olaparib in vergelijking met placebo op progressie-vrije overleving.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie vrije overleving (PFS)
Secundaire uitkomstmaten
1. Overleving (OS), tijd tot eerste progressie op basis van RECIST1.1 of CA125
of overlijden, en tijd van randomisatie tot een tweede progressie (PFS2)
2. Health-related Quality of life (HRQoL); gezondheid gerelateerd kwaliteit van
leven dmv *Trial Outcome Index* (TOI) van de *Functional Assessment of Cancer
Therapy - Ovarian * (FACT-O)
3. Vaststellen van de effectiviteit van olaparib bij patiënten die een
schadelijke of vermoedelijk schadelijke variatie in een van beide BRCA genen
hebben waarbij de varianten geïdentificeerd worden met huidige en mogelijk
toekomstige BRCA mutatie testen (sequencen van genen en analyse van grote gen
herschikkingen)
4. Tijd van randomisatie tot eerste opvolgende therapie of overlijden (TFST),
tijd van randomisatie tot tweede opvolgende therapie of overlijden (TSST) en
tijd van randomisatie tot studie medicatie stop of overlijden (TDT).
Achtergrond van het onderzoek
Omdat ovarium kanker vaak laat ontdekt wordt, is de prognose voor deze
patiënten slecht. De behandelingen voor patiënten met ovarium kanker zijn de
laatste 30 jaar wel verbeterd, zowel op het gebied van chirurgie als
platinum-bevattende chemotherapie. Echter, bij de meeste vrouwen met ovarium
kanker komt de ziekte terug en overlijden zij binnen 5 jaar na diagnose. De
standaard therapie voor vergevorderd ovarium kanker bestaat uit debulking
gevolgd door post-operartieve platinum gebaseerde eerstelijns chemotherapie.
Het succes van deze behandeling is gelimiteerd, ongeveer 70% van de patiënten
behalen geen complete respons of hebben een recidief na een gevarieerde
ziekte-vrije periode. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelingen die (direct
na een eerstelijns platinum-bevattende chemotherapie) de ziekteprogressie-vrije
overleving en de overleving kunnen verbeteren.
Olaparib (AZD2281) is een nieuw middel dat het eiwit genaamd PARP, remt. PARP
zorgt voor DNA-herstel. Vaak ontstaat kanker door genetische abnormaliteit en
als dat gebeurt, kan de PARP-activiteit verhoogd zijn. Olaparib kan de
activiteit van PARP remmen of blokkeren en kan in potentie effectief zijn als
monotherapie of gegeven in combinatie met chemotherapie. BRCA1 en BRCA2
gemuteerde genen zijn gevoelig voor PARP remmers. Olaparib kan de overleving
van kankercellen voorkomen doordat het herstellen van beschadigd DNA voorkomen
wordt, waardoor de kankercellen doodgaan. Verder fase 3 onderzoek is nodig om
de werking, veiligheid en verdraagbaarheid van Olaparib direct na een
eerstelijns platinum-bevattende chemotherapie in kaart te brengen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511142-39-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Bepalen van de effectiviteit van olaparib in vergelijking met placebo op
progressie-vrije overleving.
Onderzoeksopzet
Fase 3, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo gecontroleerde studie.
Randomisatie 2:1 naar behandeling met:
Olaparib 300 mg twee maal daags
Placebo twee maal daags
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met Olaparib 300 mg of Placebo.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen op vaste momenten (iedere 12 weken) een CT scan of MRI-scan
ivm de RECIST1.1 bepaling. Verder vinden er op gezette tijden, onderzoeken
plaats als lichamelijk onderzoek, bloedruk-, hartslag- en gewichtmeting,
bloedonderzoek, ECG*s en invullen van vragenlijsten.
Patiënten mogen tijdens de behandeling niet zwanger worden of borstvoeding
geven.
De bijwerkingen die door Olaparib veroorzaakt kunnen worden zijn o.a. anemie,
neutropenie en lymphopenia, thrombocytopenie, last van brandend maagzuur,
misselijkheid, duizeligheid, diaree, braken en vermoeidheid.
Publiek
Louis Pasteurlaan 5
Zoetermeer 2719 EE
NL
Wetenschappelijk
Louis Pasteurlaan 5
Zoetermeer 2719 EE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met nieuw gediagnostiseerd, histologisch bevestigd, hoog-risico
vergevorderd (FIGO-stadium III-IV), BRCA-gemuteerd sereus of gevorderd
endometrioid ovarium carcinoom, primair peritoneaal kanker en/ of eierstok
kanker die een eerste lijn platinum-bevattende chemotherapie (intraveneus of
intraperitoneaal) hebben voltooid., Stadium III patiënten moeten tenminste een
poging tot optimale debulking hebben gehad (debulking vooraf of interval
debulking). Stadium IV patiënten moeten of een biopt en/ of een debulking
vooraf of interval debulking operatie hebben gehad., Gedocumenteerde mutatie in
BRCA1 of BRCA2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met ziekte in een vroeg stadium (FIGO stadium I, IIA, IIB or IIC),
Stabiele of progressieve ziekte op scans zichtbaar (standaard afgenomen aanhet
eind van de eerste lijn chemotherapie), Patienten die meer dan 1 debulking
operatie hebben ondergaan voor randomisatie in de studie, Patienten die eerder
zijn gediagnosticeerd en behandeld voor ovarium, eileider of primair
peritoneaal kanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511142-39-00 |
| EudraCT | EUCTR2013-001551-13-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01844986 |
| CCMO | NL44290.031.13 |