Het primaire doel van het huidige onderzoek is de effecten van permanente linkerventrikel septum pacing te vergelijken met rechterkamerpacing bij patienten met atrioventriculaire geleidingsstoornissen en een relatief behouden linkerventrikelfunctie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een binair gecombineerd eindpunt dat wordt bepaald op
12 maanden na pacemakerimplantatie, bestaande uit mortaliteit,
hartfalenhospitalisatie, en meer dan 10% punt afname van LVEF leidend tot LVEF
beneden 50%.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- "Tijd tot event" mortaliteit of hartfalenhospitalisatie.
- "Tijd tot event" mortaliteit.
- "Tijd tot event" hartfalenhospitalisatie.
- "Tijd tot event" de novo boezemfibrilleren.
- Pacemaker gerelateerde complicaties.
- Echocardiografische verandering in linkerventrikel ejectiefractie na 12
maanden.
- Echocardiografische verandering in diastolische functie na 12 maanden.
- Kwaliteit van leven, kosteneffectiviteits analyse en budget impact analyse.
Secundaire eindpunten (met uitzondering van echocardiografische verandering in
LVEF na 1 jaar) zullen aan het einde van de follow-up periode van de studie
worden bepaald (wanneer de laatst geincludeerde patient 1 jaar follow-up heeft
bereikt).De individuele folllow-up tijd voor patienten op dit tijdstip varieert
met een minimum van een jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Permanente hartstimulatie door middel van pacing is de enige behandeling voor
patienten met geleidingsstoornissen van het hart, zoals atrioventriculair
block. Het kan levensreddend zijn. Rechter hartkamerstimulatie is al jarenlang
de standaard techniek echter hartstimulatie van de rechter hartkamer is niet
fysiologisch en leidt tot ongelijkmatige (dyssynchrone) elektrische activatie
en mechanische contractie van de hartspier wat kan leiden tot
pacing-geinduceerde cardiomyopathie en hartfalen.
Linkerventrikelseptum stimulatie/pacing is een innovatieve pacingtechniek die
mogelijk leidt tot een gelijkmatigere hartactivatie en de nadelige effecten van
rechterkamerstimulatie zou kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het huidige onderzoek is de effecten van permanente
linkerventrikel septum pacing te vergelijken met rechterkamerpacing bij
patienten met atrioventriculaire geleidingsstoornissen en een relatief behouden
linkerventrikelfunctie met een linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) van groter
of gelijk aan 40% op klinische eindpunten (gecombineerd eindpunt van
mortaliteit, hartfalenhospitalisatie, en meer dan 10% punt afname van LVEF
leidend tot LVEF beneden 50%) in een gerandomiseerde trial.
De hypothese is dat linkerventrikel septum pacing resulteert in betere
uitkomsten.
Er wordt verwacht dat pacemaker gerelateerde complicaties vergelijkbaar zijn in
beide groepen.
Secundaire doelen zijn te evalueren of linkerventrikel septum pacing tot een
betere kwaliteit van leven leidt en kosteneffectief is in vergelijking met
rechterkamerpacing. Verwacht wordt dat kwaliteit van leven zal verbeteren en
zorgconsumptie en -kosten zullen afnemen.
Onderzoeksopzet
Multicenter-center, onderzoeker geinitieerde, gerandomizeerde, open label,
geblindeerde eindpunt evaluatie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Linker ventrikelseptum pacing versus rechterkamer pacing.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat linkerventrikelseptum pacing en conventionele rechter
hartkamer pacing even goed uitvoerbaar en veilig zijn. Omdat linkerventrikel
septum pacing een relatief nieuwe implantatietechniek is kan het zijn dat
leadpositionering wat langer (geschat gemiddeld 20 minuten) duurt dan bij
rechterkamer pacing.
Aan de andere kant zou linkerventrikelseptum pacing geassocieerd kunnen zijn
met betere uitkomsten dan rechter hartkamer pacing echter dat is de hypothese
van dit onderzoek..
Naast alle routine klinische zorg onderzoeken zullen studiedeelnemers een extra
echocardiogram van het hart krijgen voor pacemakerimplantatie en 12 maanden na
implantatie. Een echocardiogram gaat niet gepaard met een extra risico.
Daarnaast zal aan studiedeelnemers worden gevraagd vragenlijsten in te vullen
bij baseline en elke 6 maanden follow-up tbv kwaliteit van leven,
kosteneffectiviteits-, en budget impact analyse.
Publiek
universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar met een levensverwachting van tenminste 1 jaar
- Hartstimulatie indicatie vanwege atrioventriculaire geleidingsstoornissen met
een verwacht kamerstimulatiepercentage van >= 20%
- Linkerventikel ejectiefractie >= 40%
- Getekend en gedateerd informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hartfalen NYHA klasse III-IV
- Klasse I indicatie voor cardiale resynchronisatie therapie
- Klasse I indicatie voor implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Eerdere implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch device
(pacemaker of ICD), met uitzondering van implanteerbare looprecorder
- Boezemritmestoornis met voorgenomen AV knoop ablatie
- Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct
- Percutane of chirurgische coronairinterventie binnen 30 dagen voor beoogde
inclusie
- Hartklepziekte met indicatie voor klepreparatie of vervanging
- Hypertrofische cardiomyopathie met septum wanddikte van > 2 cm
- Nierinsufficientie waarvoor dialyse
- Actieve infectieuze ziekte of maligniteit
- Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04595487 |
| CCMO | NL72047.068.20 |