Meten van algemeen seksueel functioneren, genitale seksuele responsiviteit, subjective seksuele responsiviteit en affect in vrouwen met PCOS. En het vergelijken van deze resultaten met de resultaten van een groep gezonde controle vrouwen die op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. algemeen seksueel functioneren gemeten met FSFI, SDI, FSDS-R
2. genitale seksuele responsiviteit (VPA) en zelf gerapporteerde subjectieve
seksuele responsiviteit en affect gemeten op een 7 punts LIkert schaal, allen
gemeten tijdens de psychofysiologische metingen
Secundaire uitkomstmaten
1. associatie tussen OAC gebruik en algemeen seksueel functioneren en genitale
seksuele responsiviteit
2. associatie tussen seksuele parameters (SESII-W, SPAQ, SES) en algemeen
seksueel functioneren en genitale seksuele responsiviteit
3. psychosociale parameters gemeten met MBSRQ-AS, BISS, HADS, RSES en R-DAS
4. Steroid hormoon niveaus (Testosterone, Sex Hormone Binding Globluline (SHBG)
calculating Free Androgen Index: Testosterone x 100/SHBG), Oestradiol,
Progesterone, Luteinizing-hormone (LH), FollicleStimulating-hormone (FSH),
Androstedione, Dehydro-epiandrosterone (DHEA), Dehydro-epiandrosterone sulphate
(DHEAS), Thyroid Stimulating Hormone (TSH), Prolactine, and fasting glucose and
insulin)
5. androgeen receptor sensitiviteit gemeten met CAG repeat lengte
Achtergrond van het onderzoek
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische
aandoening bij vrouwen in de reproductieve leeftijd.
De aandoening gaat vaak gepaard met veranderingen in androgeen niveaus. PCOS is
geassocieerd met zowel fysieke als psychologische co-morbiditeit.Behandeling
bestaat vaak uit het voorschrijven van de anticonceptiepil (OAC) die androgeen
niveaus beinvloedt.
Androgeen niveaus zowel als andere fysieke en psychologische factoren
beinvloeden seksueel functioneren. Onderzoeken met betrekking tot seksueel
fucntioneren van vrouwen met PCOS geven tegenstrijdige resultaten en beslaan
niet alle beinvloedende factoren.
Doel van het onderzoek
Meten van algemeen seksueel functioneren, genitale seksuele responsiviteit,
subjective seksuele responsiviteit en affect in vrouwen met PCOS.
En het vergelijken van deze resultaten met de resultaten van een groep gezonde
controle vrouwen die op leeftijd gematchd zijn.
Aanvullend, het meten van associaties tussen OAC gebruik, biopsychosociale
variabelen, endrociene factoren (seks steroiden niveaus), CAG repeat lengte,
BMI, biografische gegevens, en scores op psychosociale vragenlijsten (SESII-W,
SPAQ, SES, MBSRQ-AS, BISS, HADS, RSES, R-DAS) met algemeen seksueel
functioneren en genitale en subjectieve seksuele responsiviteit bij vrouwen met
PCOS en een gematchte gezonde controle groep.
Onderzoeksopzet
case control, observationeel prospectief, multi-center
duur: 3 jaar
setting: academisch ziekenhuis (Erasmus MC, LUMC, AMC)
primaire studie doel:
het verschil tussen PCOS vrouwen en gezonde controle vrouwen wordt gemeten met
seksuologische vragenlijsten (FSFI, FSDS-R, SDI) en psychofysiologische
metingen (VPA) en zelf gerapporteerde subjectieve seksuele responsiviteit
deelnemers worden onderworpen aan een experimentele sessie waarbij zowel
genitale responsiviteit gemeten wordt met fotoplethysmografie (VPA) en als ook
subjectieve seksuele responsiviteit gemeten wordt onder 4 condities van
seksuele stimuli. De gebruikte stimuli zijn:
zelf geinduceerde seksuele fantasie, vibratie, vibratie + erotische film,
erotische film.
secundarie studie doelen:
aanvullend worden de vrouwen met PCOS en de controle vrouwen beoordeeld met
andere seksuologische vragenlijsten (SESII-W, SPAQ, SES) en andere
psychosociale vragenlijsten (MBSRQ-AS, BISS, HADS, RSES, R-DAS). De scores op
deze lijsten, endocriene factoren (seks steroiden niveaus), CAG repeat lengte,
BMI, biografische en biopsychosociael factoren worden gecorreleerd met scores
op de FSFI, SDI, FSDS-R en VPA.
OAC gebruiksters worden vergeleken met niet OAC gebruikers op FSFI, SDI, FSDS-R
en VPA, zowel bij PCOS vrouwen als bij controles.
Onafhankelijke variabelen zijn: OAC gebruik en PCOS status.
Afhankelijke variabelen zijn: algmeen seksueel functioneren (FSFI, FSDS-R,
SDI,SESII-W, SPAQ, SES) en genitale en subjectieve seksuele responsiviteit
(VPA).
de studie zal in 3 fasen uitgevoerd worden.
1. vergelijken van algemeen seksueel functioneren (FSFI, SDI, FSDS-R, SESII-W,
SPAQ, SES) en genitale (VPA) en subjectieve seksuele responsiviteit tussen
vrouwen met PCOS en controle vrouwen onafhankelijk van OAC gebruik.
2. verglijken van scores op FSFI, SDI, FSDS-R en VPA tussen vrouwen met en
zonder OAC gebruik, zowel PCOS vrouwen als controles.
3. vergelijken van algemeen seksueel functioneren (FSFI, SDI, FSDS-R) en
genitale seksuele responsiviteit (VPA) en subjectieve responsiviteit bij
vrouwen met PCOS in een longitudinale opzet door eerst te meten zonder OAC
gebruik en 3 maanden later met OAC gebruik.
Alle deelneemsters zullen na een jaar benaderd worden voor een herhaling van de
COLA screening. Dit om mogelijke wijzigingen in het PCOS phenotype binnen een
persoon op langere termijn te onderzoeken evenals de betrouwbaarheid over tijd
van de COLA screening.
De studie is een multi-center studie. The hoofdonderzoeker (Pastoor) is
getraind als psycholoog en seksuoloog. De afdeling Verloskunde & Gynaecologie
heeft bewezen onderzoeks expertise in diagnosticeren, behandleen en
voorspellen van behandeluitkomsten bij vrouwen met fertiliteitsproblemen, met
name die met PCOS. Recent onderzoek focust op onder andere leefstijl
interventies en pathofysiologische mechanismen van PCOS en de genetische
achtergrond hiervan.
Samenwerking met LUMC (Both, Weijenborg) en AMC (Laan) is gezocht vanwege hun
excellente en uitgebreide ervaring met seksuologisch onderzoek, zowel met
vragenlijsten als met vaginale fotoplethysmografie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor de individuele proefpersoon. Echter, de
uitkomsten van de studie zullen bijdragen aan de kennis van PCOS patienten over
hun aandoening, wat de kwaliteit van leven kan vergroten. De resultaten van de
studie zullen klinisch ingezet worden voor educatie en behandeling van vrouwen
met PCOS.
De belasting van het deelnemen aan dit onderzoek zijn de tijdsinvestering, het
ondergaan van een perifere venapunctie, invullen van vragenlijsten met intieme
inhoud en het ondergaan van vaginale metingen.
De vaginale fotoplethysmografie gebruikt in deze studie is een veilig
instrument. Er zijn geen schadelijke incidenten gemeld. Het instrument wordt
voor elk gebruik gesteriliseerd. Uit eerdere studies in het LUMC en AMC blijkt
dat de genitale metingen geen ongemak veroorzaken.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diagnose van PCOS en op leeftijd gematchte gezonde vrouwen
leeftijd: 18 - 40 jaar
stabiele heteroseksuele relatie van minstens 6 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
psychiatrische stoornis, zwangerschap of borstvoedingsperiode, radicale
hysterectomie of prolaps operatie in het verleden, recent of huidig gebruik van
medicatie of een ziektebeeld die de seksuele respons kan beinvloeden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55484.078.16 |
Ander register | NL7583 |