Het primaire doel van de studie is de detectie aantallen van (kleine) structurele breinafwijkingen verbeteren door het gebruik van hoge veldsterke MRI in patiënten met focale medicatie-resistente epilepsie. Deze informatie wordt gebruikt om te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten: de proportie patiënten waarin structurele brein laesies
worden gedetecteerd in hoge veldsterke MRI. Postoperatieve insulten uitkomst
(Engels/ILAE classificatie) één jaar na epilepsiechirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. Verschillen tussen de ROI zoals eerder vastgesteld in de non- of
semi-invastieve workup, en de contralaterale (non-epileptogene) zijde.
2. Associaties tussen verdachte ROI in de non- of semi-invasieve workup en hoge
veldsterkte MRI gegevens.
3. Histopathologische diagnose van het chirurgische monster
4. Verschillen in hoge veldsterke MRI uitgevoerd in dezelfde patiënt
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van epilepsie ligt tussen de 5 en 8 per 1000 inwoners, met een
cumulatief risico op het krijgen van epilepsie gedurende het leven van 3%.
Gebaseerd op het type insult hebben tenminste 61% van deze patiënten locatie
gebonden epilepsie (Browne, 2000). Veel patiënten hebben geen zichtbare laesie
als verklaring voor hun epilepsie op een conventionele MRI (3-Tesla). In
kinderen met epilepsie is dit percentage ongeveer een-derde (Reijs, 2007). De
studiehypothese is dat het gebruik van hoge veldsterke MRI-scanners de detectie
van (kleine) structurele breinafwijkingen n patiënten met focale
medicatieresistente epilepsie verbeterd, en potentieel resulteert in betere
insult uitkomst na epilepsie chirurgie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is de detectie aantallen van (kleine)
structurele breinafwijkingen verbeteren door het gebruik van hoge veldsterke
MRI in patiënten met focale medicatie-resistente epilepsie. Deze informatie
wordt gebruikt om te onderzoeken of de postoperatieve insulten uitkomst
(Engel/ILAE classificatie) verbeterd.
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. vergelijking van verdachte *regions of interest* (ROI) in de voor epilepsie
verdachte hemisfeer in de non- of semi-invasieve workup met de contralaterale
hemisfeer.
2. associaties vaststellen tussen verdachte *regions of interest* (ROI) in de
non- of semi-invastieve workup en hoge veldsterke MRI gegevens.
3. associaties tussen afwijkingen op hoge veldsterke MRI, histopathologie en
postoperatieve insulten uitkomst.
4. vergelijking van 2 hoge veldsterkte MRI's van dezelfde patiënt.
Afzonderlijk wordt een onderzoeksprotocol gemaakt om 9.4T MRI resultaten van in
vivo ROI*s te onderzoeken in een selecte groep patiënten, en deze resultaten te
vergelijken met de chirurgisch verwijderde laesies.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, longitudinale, therapeutische studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: een bezoek aan de hoge veldsterkte MRI scanner van Scannexus,
Maastricht (twee bezoeken voor 10 patiënten). MRI scan van 60 minute.
Deelname aan deze studie kan de chirurgische interventie verbeteren en daarmee
de kans op verbetering/genezing van de epilepsie, met name in kinderen.
Indien er afwijkingen worden gevonden bij de kandidaat patiënten voor chirurgie
zal deze informatie worden gedeeld met de epilepsiechirurgie werkgroep. De
leden van deze werkgroep zijn zich ervan bewust dat op dit moment de verkregen
informatie niet gevalideerd is, en derhalve met uiterste voorzichtigheid moet
worden geïnterpreteerd. Zelfs als de hoge veldsterke MRI negatief is en er geen
focale afwijking als verklaring van de epilepsie wordt gevonden is de
informatie die de MRI oplevert nog steeds nuttig voor de behandeling en de
wetenschap. De belasting van deelname aan de studie is daarentegen laag, en
bestaat uit slechts een extra MRI scan, zonder specifieke risico*s verbonden
aan de gebruikte MRI protocollen.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 12 jaar
Medicatie-resistente focale epilepsie
Opwerkbaar voor epilepsie chirurgie
Verdenking op een focale oorzaak van de epilepsie
Geen verklarende abnormaliteiten op een conventionele 3T MRI
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onmogelijkheid om informed consent te tekenen
Wilsonbekwame patiënten
Patient en/of wettelijke vertegenwoordiger mentaal retardeerd (IQ < 70)
Zwanger
MRI-exclusie criteria:
Claustrofobie
Pacemaker, neurostimulator, insuline pomp of andere pomp
Aneurysma clips in het brein
Metal deeltjes in het hoofd (incl. oog)
Gehoorprothese (niet alle types)
Tattoos boven het diafragma
Relatieve contra-indicaties (afhankelijk van locatie en type):
Artificiële hartklep
Gewrichtsprothese
Overgewicht (operatie met standaard operatietafel tot 175kg, of
obesitas dat een MRI scan onmogelijk maakt)
Andere implantaten die niet veilig zijn in een 7 of 9.4 Tesla MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66929.068.18 |