Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509699-41-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primair doel:Fase 1: Bepalen van de MTD en/of RP2D van eenmaal daags toegediend oraal ponatinib bij pediatrische deelnemers met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Leukemieën
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
overige neoplasmata, benigne, maligne en site niet gespecificeerd
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fase 1: Bepaling van DLT*s tijdens de DLT-evaluatieperiode (eerste 28 dagen van
de behandeling).
Fase 2:
Groep A (CP-CML): MCyR, gedefinieerd als CCyR of PCyR na 12 maanden, beoordeeld
aan de hand van conventionele cytogenetica of FISH.
Groep B (andere tumoren):
Hematologische maligniteiten:
• BCR-ABL-positieve vormen van leukemie (CML in AP of BP; Ph+ ALL):
* MaHR of MMR beoordeeld aan de hand van q-PCR na 3 maanden.
• Andere vormen van leukemie:
* CR.
* CRi beoordeeld aan de hand van conventionele cytogenetica, FISH of qPCR.
• Lymfoom:
* CR volgens Lugano-criteria (Cheson et al 2014) op basis van CT of MRI (of
PET).
Solide tumoren:
• ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald
aan de hand van de beoordeling door de onderzoeker van radiografisch zichtbare
ziekte volgens RANO voor CZS-tumoren of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren
op basis van CT of MRI (of PET).
Secundaire uitkomstmaten
Fase 1:
- Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
- Veranderingen in lichaamsfuncties en klinische beoordelingen.
- Veranderingen in bloedmonsters voor klinisch laboratoriumonderzoek.
- PK-parameters: Tmax, AUCss, 0-24, t*, CLss/F, Vz/F.
Fase2:
Groep A (CP-CML):
• CHR na 6 maanden.
• CCyR na 12 maanden.
• MMR na 12 maanden
• TTR, gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis
onderzoeksbehandeling tot eerste respons.
• DOR, gedefinieerd als het interval tussen de eerste beoordeling waarbij aan
de criteria voor respons wordt voldaan tot aan de criteria voor progressie
wordt voldaan.
• PFS, gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis
onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden ongeacht
de oorzaak, afhankelijk van wat het eerste aan de orde is.
• OS, gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis
onderzoeksbehandeling tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Groep B (andere tumoren):
Hematologische maligniteiten:
• BCR-ABL-positieve vormen van leukemie (CML in AP of BP; Ph+ ALL):
* MHR of MMR na 3 maanden.
• Andere vormen van leukemie:
* CR.
* CRi, zoals beoordeeld via conventionele cytogenetica, FISH of q-PCR.
• Lymfoom:
* CR volgens Lugano-criteria (Cheson et al 2014) op basis van CT of MRI (of
PET).
Solide tumoren:
• ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald
aan de hand van de beoordeling door de onderzoeker van radiografisch zichtbare
ziekte volgens RANO voor CZS-tumoren of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren
op basis van CT of MRI (of PET).
• OS, gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis
onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden ongeacht de oorzaak.
• DOR, gedefinieerd als het interval tussen de eerste beoordeling waarbij aan
de criteria voor respons wordt voldaan tot aan de criteria voor progressie
wordt voldaan.
• PFS, gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis
onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden ongeacht
de oorzaak, afhankelijk van wat het eerste aan de orde is.
Achtergrond van het onderzoek
Zie onderzoeksprotodol, sectie 2.2. Study Rationale.
Ponatinib is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met
chronische myeloïde leukemie (CML) of Philadelphiachromosoom-positieve acute
lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL). Net als bij volwassenen kunnen
recidiverende of refractaire vormen van leukemie en solide tumoren resistent
zijn tegen de huidige goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van deze
ziektes bij kinderen. Daarom onderzoekt de opdrachtgever of ponatinib ook
werkzaam is bij kinderen (in de leeftijd van 1 tot < 18 jaar) met deze ziekten.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509699-41-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primair doel:
Fase 1: Bepalen van de MTD en/of RP2D van eenmaal daags toegediend oraal
ponatinib bij pediatrische deelnemers met geselecteerde gevorderde
hematologische maligniteiten of solide tumoren.
Fase 2
- Groep A (CP-CML): Bepalen van de werkzaamheid van eenmaal daags toegediend
oraal ponatinib bij pediatrische deelnemers met CP-CML die resistent of
intolerant zijn voor ten minste 1 voorafgaande op BCR-ABL gerichte TKI-therapie
of die de T315I-mutatie hebben.
- Groep B (andere tumoren): Bepalen van de werkzaamheid van eenmaal daags
toegediend oraal ponatinib bij pediatrische deelnemers met andere geselecteerde
gevorderde hematologische maligniteiten of solide tumoren.
Belangrijk(st)e secundaire doelen:
Fase 1:
- Onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ponatinib bij
pediatrische deelnemers met geselecteerde gevorderde hematologische
maligniteiten of solide tumoren.
- Evalueren van de PK-eigenschappen van ponatinib bij pediatrische deelnemers.
Fase 2:
- Groep A (CP-CML):
• Bepalen van de antileukemische activiteit van ponatinib bij deelnemers met
CP-CML.
• Bepalen van de cytogenetische en moleculaire respons.
- Groep B (andere tumoren): Onderzoeken van de activiteit tegen kanker van
ponatinib bij pediatrische deelnemers met geselecteerde gevorderde
hematologische maligniteiten of solide tumoren.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een open-label, eenarmig fase 1/2-onderzoek naar ponatinib als
monotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een *rolling 6*-opzet.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen: fase 1 (dosisescalatie) en fase 2
(uitbreiding).
Het wordt gefaseerd uitgevoerd in de volgende 3 cohorten: >=12 tot <18 jaar oud
(cohort 1); >=6 tot <12 jaar oud (cohort 2); >=1 tot <6 jaar oud (cohort 3),
beginnend met cohort 1 in fase 1. Fase 2 kan worden gestart met de
leeftijdsgroep van cohort 1 nadat de RP2D in dit cohort is vastgesteld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De kinderen worden behandeld met ponatinib in continue cycli van 28 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een korte lijst van de meest voorkomende bijwerkingen van Iclusig®
(ponatinib). In bijlage C van de patiënteninformatie vindt u de complete lijst
van mogelijke bijwerkingen en de risico*s van de onderzoeksprocedures/-tests
vinden.
• Alvleesklierontsteking, verhoogde amylase en lipase
• Beenmergsuppressie (trombocytopenie, neutropenie, anemie)
• Infecties
• Huidreacties (uitslag, erytheem, droge huid, acneïforme dermatitis, rode
vlekjes)
• Hepatotoxiciteit
• Hypertensie
• Oedeem en vochtretentie
• Hartfalen/stoornis van het linkerventrikel
• Vaatvernauwing, bestaande uit:
- Bloedvatvernauwingen (hart/hersenen/handen/voeten/nieren) - Veneuze
trombose/embolie (trombose in het netvlies en verlies van gezichtsvermogen)
• Bloeding
Het onderzoeksgeneesmiddel ponatinib kan ook bijwerkingen hebben die op dit
moment nog niet bekend zijn.
Andere risico*s
Bloedafnames/bloedtests:Tijdelijk ongemak, irritatie, blauwe plekken en, in
zeldzame gevallen, infectie op de locatie van bloedafname of excessief bloeden;
zelden: licht gevoel in het hoofd, flauwvallen. Totale hoeveelheid bloed die
tijdens het verloop van het onderzoek wordt afgenomen voor fase 1, bij
benadering: 220 ml gedurende 3 cycli kuren en tijdens de follow-upbezoeken,
ongeveer 270 ml gedurende 3 cycli kuren in fase 2 (de gemiddelde hoeveelheid
bij de bloedbank is 480 ml)
Beenmergaspiraat/-biopsie: Risico*s van de ingreep (afhankelijk van de
locatie): Pijn, bloeding, blauwe plekken, duizeligheid, littekenvorming en een
klein risico op infectie.
Bijwerkingen van anesthetica: Milde irritatie waar het geneesmiddel is
toegediend. Er kunnen aanvullende risico*s zijn, afhankelijk van waar de
biopsie is uitgevoerd. De onderzoeksarts zal deze extra risico*s bespreken.
CT-scan: Risico*s van contrastmiddelen: Allergische reacties (van milde
jeuk/huiduitslag tot ernstige moeite met ademhalen, shock, zelden: overlijden)
en nierproblemen (bij uitdroging of een slechte nierfunctie).
PET-scan Risico*s van contrastmiddelen: Kan een ernstige allergische reactie
uitlokken.
MRI-scan: Risico*s van de kleine ruimte: Claustrofobie, nervositeit, zweten en
een hard geluid.
Er kan geen MRI worden gedaan als er metaal in het lichaam aanwezig is (zoals
een pacemaker, infuuspomp, aneurysmaclips, metalen prothesen, bepaalde
geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten of platen).
DEXA-scan: Gebruikt een zeer laag niveau röntgenstraling bij beperkte botdelen.
ECG: Mogelijke risico*s van de kleefpads: Huiduitslag en milde irritatie van
de huid.
Andere voorzorgsmaatregelen: Andere geneesmiddelen die door een andere arts
zijn voorgeschreven, kunnen van invloed zijn op de reactie op het
onderzoeksgeneesmiddel. Daarom is het belangrijk dat de onderzoeksarts
ingelicht wordt over alle geneesmiddelen die ingenomen worden bij inschrijving
voor het onderzoek en over alle geneesmiddelen die mogelijk nodig zijn tijdens
deelname aan het onderzoek. Er mogen geen andere geneesmiddelen worden gebruikt
zonder toestemming van de onderzoeksarts.
Op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd bij dieren en mensen, kan worden
gemeld dat de geneesmiddelen in dit onderzoek bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Dit is afhankelijk van de toegediende behandeling. Het is ook mogelijk dat er
nieuwe problemen of bijwerkingen optreden. Patiënt wordt op de hoogte gehouden
van eventuele wijzigingen in de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.
Patiënt wordt geïnformeerd over nieuwe risico*s en bijwerkingen. Deze
informatie kan van invloed zijn op het besluit om door te gaan met het
onderzoek.
Publiek
Rue Docteur-Yersin 12
Morges 1110
CH
Wetenschappelijk
Rue Docteur-Yersin 12
Morges 1110
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van de volgende
maligniteiten:
a. Fase 1:
* CP-CML, BP-CML, AP-CML (recidief gedefinieerd in Appendix G).
* ALL.
* AML.
* Andere vormen van leukemie.
* Lymfoom.
* Eventuele andere tumoren, inclusief tumoren van het CZS, waarvoor
standaardtherapie niet beschikbaar of niet aangewezen is.
b. Fase 2, groep A met CP-CML:
* CP-CML (gedefinieerd in Appendix G) op het moment van opname in het onderzoek
en resistent of intolerant voor ten minste 1 voorafgaande op BCR-ABL gerichte
TKI-therapie of aanwezigheid van de T315I-kinasedomeinmutatie of in
"waarschuwing" response status. De waarschuwingsresponsstatus moet a) worden
bevestigd door ten minste 2 beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste
1 maand worden uitgevoerd en b) de verandering van behandeling rechtvaardigen
door comorbiditeiten en verdraagbaarheid.
* Moet 1 beenmergaspiratie met documentatie van BCR-ABL-translocatie via
conventionele cytogenetica, metafase-FISH of q-PCR hebben ondergaan binnen 42
dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
c. Fase 2, groep B met andere vormen van leukemie of solide tumoren:
* ALL.
* AML.
* Andere vormen van leukemie.
* Lymfoom.
* Eventuele andere tumoren, inclusief tumoren van het CZS, met mutaties van
RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR of eventuele andere mutaties waarbij
ponatinib biologische activiteit (bijv. EPH receptoren en SRC familie van
kinases) kan hebben zoals beoordeeld op vers of opgeslagen tumorweefsel.
* Deelnemers met solide tumoren of met lymfoom moeten via CT of MRI meetbare
ziekte hebben op basis van RECIST v1.1 of de Lugano-lymfoomrichtlijnen (Cheson
et al 2014) zoals bepaald via radiologie op locatie.
2. Voorafgaande therapieën als volgt:
a. Fase 1:
* Deelnemers met CML die resistent of intolerant (zoals gedefinieerd in
Appendix G) zijn voor ten minste 1 voorafgaande op BCR-ABL gerichte
TKI-therapie.
* Deelnemers met ALL bij wie alle beschikbare of aangewezen therapieën hebben
gefaald, wat 1 voorafgaande op BCR-ABL gerichte TKI-therapie kan hebben omvat.
* Deelnemers met AML of andere vormen van leukemie bij wie progressie is
vertoond of waarbij ten minste 1 inductiepoging heeft plaatsgevonden (alleen
voor Frankrijk) of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of
aangewezen is (voor andere landen).
* Deelnemers met solide tumoren (inclusief tumoren van het CZS) of lymfomen die
progressie hebben vertoond ondanks standaardtherapie of voor wie geen
effectieve standaardtherapie beschikbaar of aangewezen is.
b. Fase 2, groep A met CP-CML:
* Deelnemers die resistent of intolerant zijn voor ten minste 1 voorafgaande op
BCR-ABL gerichte TKI-therapie.
c. Fase 2, groep B met andere vormen van leukemie of solide tumoren:
* Deelnemers met ALL bij wie progressie is getoond of nadat alle beschikbare of
aangewezen therapieën hebben gefaald, wat 1 voorafgaande op BCR-ABL gerichte
TKI-therapie moet hebben omvat (uitzondering voor deelnemers met T315I-mutatie)
of zich in de waarschuwingsstatus bevinden.
* Deelnemers met AML of andere vormen van leukemie die progressie hebben
getoond of bij wie ten minste 1 voorafgaande inductiepoging heeft
plaatsgevonden (alleen voor Frankrijk) of voor wie geen effectieve
standaardtherapie beschikbaar of aangewezen is (voor andere landen).
* Deelnemers met solide tumoren (inclusief tumoren van het CZS) of lymfomen die
progressie hebben vertoond ondanks standaardtherapie of voor wie geen
effectieve standaardtherapie beschikbaar of aangewezen is.
3. Moet een ouder of wettelijk voogd hebben die in staat en bereid is om een
schriftelijk ICF voor het onderzoek te ondertekenen en in te stemmen (indien
van toepassing) volgens instellingsnormen en om zich te houden aan alle
onderzoeksbezoeken en -procedures.
4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van >=1 t/m <18 jaar oud op het moment
van ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier.
5. Functionele status volgens Karnofsky >=40% voor deelnemers >=16 jaar oud of
Lansky Play Scale >=40 voor pediatrische deelnemers van <16 jaar oud.
6. Deelnemers moeten naar graad <2 volgens NCI CTCAE v5.0 of naar baseline zijn
hersteld van eventuele niet-hematologische toxiciteiten (met uitzondering van
alopecia) door eerdere therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
2. Voorafgaande therapieën:
a. Deelnemers met BP-CML, ALL of AML die met de volgende middelen zijn
behandeld:
* Corticosteroïden of hydroxyureum in de 24 uur vóór de eerste dosis ponatinib.
* Vincristine in de 7 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
* Andere chemotherapie (met uitzondering van intrathecale chemotherapie) in de
14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
b. Deelnemers (met uitzondering van de hierboven beschreven deelnemers met
BP-CML, ALL en AML) die:
* Cytotoxische chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan in de 21 dagen
(of 42 dagen voor nitroso-ureumverbindingen of mitomycine C) vóór de eerste
dosis ponatinib.
c. Voorafgaande radiotherapie of radio-isotopentherapie vóór of
radio-isotopentherapie binnen 6 weken vóór de eerste dosis ponatinib met de
uitzondering van lokale radiotherapie met een palliatieve indicatie binnen 14
dagen voor de eerste dosis ponatinib. . Voor CZS moeten ten minste 90 dagen
zijn verstreken als de deelnemer eerder totale lichaamsbestraling of
craniospinale of craniale radiotherapie heeft gekregen.
d. Autologe of allogene stamceltransplantatie <3 maanden vóór de eerste dosis
ponatinib.
e. Zware operatie in de 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
Opmerking: Kleine chirurgische ingrepen, zoals plaatsing van centraal-veneuze
katheter of beenmergaspiratie/-biopsie, zijn toegestaan.
f. Onvoldoende herstel en/of complicaties van een grote operatie vóór aanvang
van de therapie.
g. Een van de volgende voorafgaande behandelingen:
* Immunosuppressieve therapie (inclusief regimes na stamceltransplantatie) in
de 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
* Eventuele gerichte kankertherapie (inclusief TKI*s) in de 7 dagen vóór de
eerste dosis ponatinib.
* Eventuele andere experimentele middelen tegen kanker in de 30 dagen of 5
halfwaardetijden vóór randomisatie (waarbij de langste periode geldt).
* Eventuele biotherapeutische (inclusief monoklonale antilichaam-gerichte
therapie tegen kanker in de 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat
korter is, vóór de eerste dosis ponatinib.
Opmerking: Ondersteunende zorgmedicijnen voor CZS-oedeem (bijv. stabiele doses
corticosteroïden of bevacizumab) zijn toegestaan.
* Eventuele chimere antigeenreceptortherapie in de 28 dagen vóór de eerste
dosis ponatinib
* Ponatinib.
3. Deelnemers met laboratoriumwaarden bij screening gedefinieerd als volgt:
Solide tumoren
a Bloedplaatjes <=75 × 109/l
b Hemoglobine <=8 g/l
c ANC <=1 × 109/l
Lever
d ALT >=5 × ULN voor de leeftijd (tenzij gerelateerd aan leukemische
betrokkenheid)
e AST >=5 × ULN voor de leeftijd (tenzij gerelateerd aan leukemische
betrokkenheid)
f Directe bilirubine >=1,5 × ULN voor de leeftijd
Alvleesklier
g Amylase >2 × ULN voor de leeftijd
h Lipase >2 × ULN voor de leeftijd
Nieren
i Serumcreatinine OF Serumcreatinineklaring >ULN voor de leeftijd op basis van
de tabel met leeftijd/geslacht hieronder:
Leeftijd (jaren) Maximale serumcreatinine (mg/dl)
Mannen Vrouwen
1 tot <2 0,6 0,6
2 tot <6 0,8 0,8
6 tot <10 1 1
10 tot <13 1,2 1,2
13 tot <16 1,5 1,4
>=16 1,7 1,4
OF Berekende creatinineklaring van glomerulaire filtratiesnelheid van
radio-isotoop <70 ml/min/1,73 m2.
Stolling
j INR of PT >1,5 × ULN voor de leeftijd
k aPTT >1,5 × ULN voor de leeftijd
Lipiden
l Triglyceriden >=450 mg/dl
4. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, inclusief
maar niet beperkt tot het volgende:
a. Alvleesklier: klinische, radiologische of laboratoriumaanwijzingen voor
pancreatitis.
b. Hart:
* SF <27% via echo OF EF <50% via MUGA.
* Afwijkend QTcF op ECG bij screening, gedefinieerd als QTcF van >=450 ms.
* Klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, inclusief
instabiele angina, acuut MI binnen 6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van
het onderzoeksmiddel, CHF klasse III of IV volgens de New York Heart
Association (zie Appendix O) en aritmie die therapie vereist, tenzij
goedgekeurd door de medische monitor/sponsor.
* Ongecontroleerde hypertensie.
* Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat die een risico op het
veroorzaken van verlengde QTc of TdP met zich meebrengt, tenzij de medicatie
kan worden veranderd in aanvaardbare alternatieven (d.w.z. een andere
geneesmiddelenklasse die het hartgeleidingssysteem niet beïnvloedt) of de
deelnemer de medicatie veilig kan stopzetten.
c. Hersenen:
* Deelnemers met solide tumoren met intracraniële metastase OF deelnemers met
actieve CZS-leukemie (d.w.z. CNS-2-status [<5/µl witte bloedcellen en cytospin
positief op blasten of >=5 /µl witte bloedcellen maar negatief volgens
Steinherz/Bleyer-algoritme (vergelijking die wordt gebruikt voor traumatische
lumbaalpuncties), gedissemineerde leptomeningitis of CZS-chloroom.
* Reeds bestaande significante CZS-pathologie inclusief voorgeschiedenis van
ernstig hersenletsel, dementie, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom,
psychose, coördinatie/bewegingsstoornis of auto-immuunziekte met betrokkenheid
van het CZS.
* Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/hemorragie met restgebreken.
Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire
ischemie/hemorragie blijven in aanmerking komen mits alle neurologische
gebreken zijn verdwenen.
* Ongecontroleerde epileptische aandoening.
d. Stolling:
* Significante bloedingsstoornis of trombofilie die geen verband houdt met de
onderliggende maligniteitsindicatie voor onderzoeksdeelname.
e. Maagdarmstelsel:
* Maagdarmstelselaandoeningen, zoals malabsorptiesyndroom of een andere ziekte
die orale absorptie kan beïnvloeden.
f. Genetisch:
* Deelnemers met DNA-fragiliteitssyndromen, zoals Fanconi-anemie en syndroom
van Bloom.
* Deelnemers met syndroom van Down.
5. Deelnemers met actieve graft-versus-hostziekte >=graad 2.
6. Chronische of huidige actieve ongecontroleerde infectieziekte waarvoor een
behandeling met systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale
middelen nodig is.
7. Actieve HBV- of HCV-infectie waarvoor behandeling nodig is of aanwezigheid
van risico op HBV-reactivatie. Hepatitis B-virus-DNA en HCV-RNA mogen niet
detecteerbaar zijn bij testen. Risico op HBV-reactivatie wordt gedefinieerd
als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of
positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam.
8. Bekende hiv-infectie.
9. Huidig gebruik van niet-toegestane medicatie (zie paragraaf 6.7.2).
10. Bekende overgevoeligheid voor of ernstige reactie op ponatinib of
hulpstoffen van ponatinib.
11. Behandeld met levende (inclusief verzwakte) vaccins of verwachte behoefte
aan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek.
12. Onvermogen om zich aan het dosisschema en onderzoeksbeoordelingen te houden
of onwaarschijnlijkheid dat dit zal gebeuren (naar de mening van de
onderzoeker).
13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
14. Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, volledige
deelname aan het onderzoek, inclusief de toediening van onderzoeksmiddel en het
afleggen van de vereiste onderzoeksbezoeken, zou belemmeren, een significant
risico voor de deelnemer zou inhouden of de interpretatie van
onderzoeksgegevens zou verstoren.
15. Onvermogen van de deelnemer (of ouder, voogd of wettelijke
vertegenwoordiger) om het ICF te begrijpen of onbereidheid om het ICF te
ondertekenen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-509699-41-00 |
| EudraCT | EUCTR2018-004878-99-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03934372 |
| CCMO | NL70716.041.19 |