Hypothese: wij denken dat de beide operaties evenveel vrouwen van hun klachten afhelpen. De duurvan de operatie en de kans op een tweede operatie lijkt in het voordeel van de sacrospinale fixatie.Minder tweede operaties en kortere operatietijd geeft…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten: de belangrijkste uitkomst is een combinatie van drie dingen. De
operatie is succesvol
als:
- een vrouw geen klachten meer heeft
- de baarmoeder, blaas en darm bij onderzoek niet meer verzakt zijn
- als er geen tweede operatie nodig is
Secundaire uitkomstmaten
Ziekenhuisparameters zoals operatie en opname duur en complicaties.
Uitkomst van kwaliteit van leven zoals gemeten met verschillende
ziekte-specifieke vragenlijsten
Kosten
Achtergrond van het onderzoek
Vraagstelling: Vaginale verzakking is veelvoorkomend en heeft grote impact
(hinderlijk
verzakkingsgevoel, plas en ontlastingsklachten, seksuele problemen). In
Nederland worden er
jaarlijks 15.000 verzakkingsoperaties uitgevoerd. Er zijn verschillende
operaties mogelijk voor een
verzakking van de baarmoeder. De baarmoeder kan wel of niet verwijderd worden.
Het verwijderen
van de baarmoeder duurt langer en levert geen voordeel op. Arts en patiënt
kiezen daarom steeds
vaker voor een operatie waarbij de baarmoeder gespaard blijft.
Er zijn twee verschillende operaties waarbij de baarmoeder gespaard wordt: de
Manchester operatie
en de sacrospinale fixatie. Op dit moment hangt de keuze voor het soort
operatie af van de voorkeur
van de arts. De twee operaties zijn nog nooit met elkaar vergeleken. Wij willen
onderzoeken na welke
operatie de meeste vrouwen geen klachten meer hebben. Ook onderzoeken we welke
operatie de
laagste kans heeft dat een vrouw nog een keer geopereerd moet worden. Een
tweede operatie kan
nodig zijn vanwege klachten door de operatie of het (opnieuw) verzakken van de
blaas, darm of van
de baarmoeder.
Doel van het onderzoek
Hypothese: wij denken dat de beide operaties evenveel vrouwen van hun klachten
afhelpen. De duur
van de operatie en de kans op een tweede operatie lijkt in het voordeel van de
sacrospinale fixatie.
Minder tweede operaties en kortere operatietijd geeft een besparing van kosten.
Onderzoeksopzet
Studie opzet: meerdere ziekenhuizen in Nederland doen mee aan dit onderzoek.
Door loting wordt
bepaald welke operatie een vrouw krijgt. De vrouwen worden 2 jaar vervolgd.
Bij hernieuwde toestemming tot 10 jaar
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: bij de Manchester operatie worden de banden waaraan de baarmoeder vast zit ingekort en wordt een stukje van de baarmoedermond afgehaald. Gebruikelijke zorg/ vergelijking: bij een sacrospinale fixatie wordt de baarmoeder opgehangen met onoplosbare hechtingen aan een band in het bekken.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 1 en 2 jaar met gynaecologisch onderzoek en vragenlijsten is niet
standaard in de Nederlandse ziekenhuizen. 5 en 10 jaar idem.
Risico: niet aanwezig.
Publiek
Geert Grooteplein 10 Zuid 791
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10 Zuid 791
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een verzakking die in aanmerking komen voor MM of SSF en geopereerd
willen worden.
Verzakking van de baarmoeder tot maximaal 1 cm voor het hymen
ADL zelfstandig levend
In staat om vragenlijsten in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Mogen niet eerder een operatie hebben gehad vanwege een verzakking of in het
gebied van de bekkenbodem.
- Mogen niet eerder incontinentiechirurgie hebben ondergaan.
- Een POP-Q meting die ouder is dan 3 maanden op moment van randomiseren.
- Vrouwen die een baarmoederverwijdering wensen of nodig hebben.
- Zwangerschapswens in de toekomst
- Noodzaak voor aanvullende mid-urethrale sling operatie
- Contra-indicatie voor uterussparende operatie (indien van toepassing: een
papsmear en/of pipelle endometrium aspiratie moet normaal zijn alvorens te
includeren)
- Onvoldoende begrip van nederlands gesproken en geschreven taal.
- Niet in staat tot invullen van vragenlijst.
Voor het facultatieve MRI-deel van de studie aanvullende exclusiecriteria:
- Onvermogen om 15 minuten zonder hulp te kunnen staan.
- Heupbreedte van meer dan 47 cm (groter dan broekmaat 44)
- Patient mag vanwege cardiale of pulmonale aandoening geen maximale Valsalva
manoeuvre doen.
- Niet geschikt voor MRI naar aanleiding van de antwoorden op de
MRI-veiligheidschecklist.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61904.091.17 |