Klinische haalbaarheidstudie van het urine opvangsysteem aangeduid door het personeel en de ouders.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische haalbaarheid studie van het urine opvangsysteem aangeduid door het
personeel en de ouders.
Secundaire uitkomstmaten
Huid reacties en de huid irritaties
Achtergrond van het onderzoek
Pasgeborenen (te vroeg geboren) worden onderworpen aan verschillende urine
verzamelende technieken om biochemische afwijkingen te bestuderen. Neonatologie
verpleegkundigen en kinderartsen zijn op zoek naar een betere en minder
invasieve manier om urine te verzamelen in deze kwetsbare patiëntengroep. Wij
veronderstellen dat dit urineopvangsysteem zoals gepresenteerd in dit protocol
minder belastend is en een goede manier is om urine te verzamelen bij
pasgeborenen.
Doel van het onderzoek
Klinische haalbaarheidstudie van het urine opvangsysteem aangeduid door het
personeel en de ouders.
Onderzoeksopzet
De studie is een open label klinische haalbaarheid studie van de urine
opvangsysteem. Gedurende een periode van 6 maanden, zal 30 x een
haalbaarheidtest worden uitgevoerd. Elke proefpersoon heeft een maximum van 3
testen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico wordt verwaarloosbaar klein geacht voor deze zeer kwetsbare groep
van proefpersonen: pasgeborenen opgenomen op de neonatologie afdeling van de
afdeling kindergeneeskunde van het Rijnstate ziekenhuis.
Publiek
President Kennedylaan 100
Velp 6883 AZ
NL
Wetenschappelijk
President Kennedylaan 100
Velp 6883 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborenen opgenomen op de afdeling geboortezorg van Ziekenhuis Rijnstate
Arnhem en Radboud ziekenhuis Nijmegen
Medische indicatie voor urine testen waarbij een plaszak geïndiceerd is
Geïnformeerde toestemming van de ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen geïnformeerde toestemming
Defecte huid in genitale regio
Drie eerdere test uitgevoerd op dezelfde patiënt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03105557 |
| CCMO | NL55778.091.15 |