Het primaire doel is te onderzoeken of er een verschil is in het aantal heup dislocaties en revisies, na een primaire THA d.m.v. de posterolaterale benadering, tussen een DM cup en een unipolaire cup in patiënten >70jaar 1 jaar postoperatief.De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal dislocaties, ongeacht het type behandeling dat daarop volgt
(bijvoorbeeld gesloten repositie of revisie operatie).
Secundaire uitkomstmaten
- Revisie operatie, ongeacht van welk component
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs)
Volgens de NOV richtlijn: preoperatief, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
Extra voor deze studie: 2 jaar postoperatief.
o HOOS-PS
o EQ-5D
o NRS-pijn in rust / tijdens belasten
o Ankervraag over verandering in fysiek functioneren
Extra vragen toegevoegd aan de standaard PROMS:
o Angst voor een heup dislocatie op een 5 punt Likert scale.
o Zorg- en maatschappelijke kosten, gerelateerd aan hip dislocatie of revisie
operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Dislocatie is de belangrijkste reden voor vroege revisie operaties. De
dual-mobility (DM) cup is ontwikkeld in Frankrijk in 1970, om mogelijke
dislocaties tegen te gaan. Deze cup zou voor meer stabiliteit moeten zorgen en
biomechanisch het risico op een dislocatie verminderen. In Nederland worden de
meeste DM cups geplaatst bij patiënten met specifieke karakteristieken en voor
revisies i.v.m. recidiverende luxaties. Deze karakteristieken zouden het risico
op een dislocatie en eventuele revisie operatie negatief kunnen beïnvloeden,
ten opzichte van de standaard unipolaire totale heup arthroplastiek (THA)
populatie. Ondanks het (internationaal) toegenomen gebruik van DM cups,
ontbreekt goed wetenschappelijk bewijs van de effectiviteit en kosten
effectiviteit. Deze studie heeft als doel om goed wetenschappelijk bewijs aan
te leveren. De meeste van de benodigde informatie om de effectiviteit te
beoordelen, wordt al standaard verzameld in de LROI, waardoor dit register
zichzelf perfect leent om een RCT uit te voeren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is te onderzoeken of er een verschil is in het aantal heup
dislocaties en revisies, na een primaire THA d.m.v. de posterolaterale
benadering, tussen een DM cup en een unipolaire cup in patiënten >70jaar 1 jaar
postoperatief.
De secundaire doelen zijn: onderzoeken wat de kosten effectiviteit en kosten
utiliteit zijn van een DM cup vergeleken met een unipolaire cup 1 jaar
postoperatief; onderzoeken of er een verschil in het aantal heup dislocaties en
revisies is tussen een DM cup en een unipolaire cup 2 jaar postoperatief;
onderzoeken of er een verschil in patient gerapporteerde uitkomstmaten is
tussen een DM cup en een unipolaire cup 1 en 2 jaar postoperatief; onderzoeken
of er een verschil is in het aantal heup dislocaties, revisies en PROMs,
tussen patiënten in de gerandomiseerde DM groep en een DM groep in een
observationeel cohort. Uiteindelijk zal de lange-termijn overleving van de DM
en unipolaire cups worden geëvalueerd, gebaseerd op de revisie en mortaliteit
data uit de LROI.
Onderzoeksopzet
Prospectieve landelijke multi center, geblindeerde RCT, genest in de landelijke
registratie orthopedische implantaten (LROI), met een follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep krijgt een THA met een dual mobility cup, de controle groep krijgt een THA met een unipolaire cup.
Inschatting van belasting en risico
Aanvullend op de voordelen van een primaire THA, kunnen patiënten een voordeel
hebben wanneer ze gerandomiseerd worden in de interventie groep en daarmee een
DM cup krijgen. DM cups verminderen mogelijk het risico op heup dislocatie,
vergeleken met een unipolaire cup. Patiënten in deze studie ondergaan een
uitgebreidere screening en follow-up dan patiënten die niet aan de studie
deelnemen en zouden hiervan kunnen profiteren.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die geschikt zijn voor een electieve primaire THA met een
gecementeerde cup, met een 32mm of 36mm kopje, voor elke indicatie.
- Patiënten >= 70 jaar
- Posterolaterale chirurgische benadering
- Goed begrip van de Nederlandse taal (zowel in schrift als in spraak).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die niet in de mogelijkheid zijn om PROMs in te vullen
- Patiënten met dementie, epilepsie*, spasticiteit*, mentale retardatie of
alcoholisme.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een standaard cup of een dual mobility
cup. , * deze patiënten worden gevraagd deel te nemen aan het niet
gerandomiseerde dual mobility cohort.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64819.100.18 |