Is minimaal-invasieve thermale ablatie (naaldgestuurde verhitting van levertumoren) even effectief als chirurgie voor het behandelen van kleine uitzaaiingen van darmkanker in de lever.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Metastasen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is algehele overleving (OS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn ziektevrije overleving (DFS), tijd tot progressie
(TTP), tijd tot locale progressie (TTLP), primaire en secundaire (na
aanvullende behandelingen van recidieven) effectiviteit (PTE, ATE), sterfte en
complicaties gerelateerd aan de ingreep, duur van ziekenhuisopname,
pijnbeleving en kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit ratio (ICER) en
kwaliteit-van-leven aangepaste overleving (QALY).
Achtergrond van het onderzoek
Voor verwijderbare uitzaaiingen in de lever van darmkanker is chirurgische
verwijdering de standaardbehandeling. Bij dergelijke operaties bestaat er een
aanzienlijke kans op complicaties en zelfs een kleine kans op overlijden als
gevolg van de ingreep. Niet-verwijderbare kleine uitzaaiingen (tot 3
centimeter) worden reeds jaren behandeld middels zogenaamde thermale ablatie.
De meest bekende vormen van thermale ablatie zijn de radiofrequente ablatie
(RFA) en de microwave ablatie (MWA). In beide gevallen wordt met behulp van
radiologische technieken een naald uiterst precies ingebracht in de uitzaaiing
waarna deze middels verhitting wordt vernietigd. RFA en MWA zijn aanzienlijk
minder ingrijpend en kennen minder complicaties, kortere ziekenhuisopnamen en
meer behoud van kwaliteit van leven. De langetermijnresultaten (overleving) van
de meest recente series lijken vergelijkbaar met de resultaten na chirurgie.
Doel van het onderzoek
Is minimaal-invasieve thermale ablatie (naaldgestuurde verhitting van
levertumoren) even effectief als chirurgie voor het behandelen van kleine
uitzaaiingen van darmkanker in de lever.
Onderzoeksopzet
Hypothese:
Thermale ablatie van kleine leveruitzaaiingen van dikke darm- en
endeldarmkanker is niet-inferieur aan chirurgie qua lengte van overleving en
ablaties zijn geassocieerd met een superieur veiligheidsprofiel, kortere
ziekenhuisopname en lagere totale zorgkosten.
Studie opzet: Gerandomiseerd, fase-3, niet-inferieurs onderzoek.
Opzet:
Bij patiënten in de controlegroep zullen alle verwijderbare uitzaaiingen
verwijderd worden conform de richtlijn colorectaal carcinoom. Ablaties van
bijkomende niet-verwijderbare uitzaaiingen is toegestaan met een totaal maximum
aantal leveruitzaaiingen van tien.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle uitzaaiingen <=3cm die geschikt zijn voor zowel chirurgie als ablatie worden behandeld zoals gerandomiseerd. Een patiënt in de experimentele arm zal ablatie(s) ondergaan van deze afwijkingen. Resecties van bijkomende niet-ableerbare uitzaaiingen is toegestaan met een totaal maximum aantal leveruitzaaiingen van tien.
Inschatting van belasting en risico
Als thermale ablatie inderdaad niet-inferieur blijkt te zijn aan chirurgische
resectie dan zal een verandering van standaard behandelmodaliteit leiden tot
een lagere peri-procedurele morbiditeit en mortaliteit, kortere opnameduur en
vermindering van de totale zorgkosten.
Als onze hypothese onjuist blijkt te zijn dan zullen patiënten in de
experimentele arm gemiddeld een iets kortere overleving hebben.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologische bevestiging primair colorectaalcarcinoom;
• Tenminste één CRLM <= 3 cm geschikt voor zowel chirurgische resectie als
thermale ablatie (target laesie);
• Bijkomende niet-verwijderbare CRLM <= 3 cm moeten ableerbaar zijn;
• Bijkomende niet-ableerbare CRLM moeten resectabel zijn;
• Maximum aantal CRLM 10;
• Resectie van resectabele laesies wordt verricht wanneer een negatieve
resectie marge (R0) en behouden van adequate leverfunctie haalbaar worden
geacht;
• Resectabiliteit en ableerbaarheid worden peroperatief opnieuw bevestigd
voorafgaand aan randomisatie, mddels peropeartieve echografie en chirurgische
exploratie.
• Leeftijd >18 jaar;
• Eastern Coopera tive Oncology Group performance status (ECOG) 0-2;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1-3;
• Written informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Immunotherapie <= 6 weken voorafgaand aan de procedure;
• Chemotherapie <= 6 weken voorafgaand aan de;
• Chirurgische resecties of thermale ablaties voor CRLM voorafgaand aan de
inclusie;
• Contrastallergie welke niet-controleerbaar is met medicijnen;
• Patiënten met maar 1 of 2 kleine en anatomisch diep gelegen CRLM in één
enkele leverkwab waarvoor majeure leverchirurgie (extended-hemihepatectomie of
hemihepatectomie; het verwijderen van 3 of meer aanliggende leversegmenten)
nodig zou zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58551.029.16 |