FAVOR III (functionele meting door virtuele Online Reconstructie). Vergelijking van kwantitatieve flow ratio (QFR) en een op conventionele drukmetingcatheter gebaseerde functionele evaluatie voor gestuurde coronair interventie. Een gerandomiseerde klinische niet-inferieur onderzoek.

Evaluatie van vernauwing in een kranssgader vereist objectieve bewijzen van
ischemische potentie. Huidige officiële richtsnoeren geven een beoordeling van
de fysiologische significantie van een coronair stenose door fractionele flow
reserve (FFR) (klasse 1A indicatie van de European Society of Cardiology
officiële richtsnoeren inzake myocardiale revascularisatie (1)). FFR is de
afname van de flow ten gevolge van een stenose. Een daling van de druk van meer
dan 20% (FFR<= 0.80) wijst erop dat een stenose ischemie kan veroorzaken in het
achterliggende stroomgebied. FFR is een schatting van de drukval over een
stenose tijdens medisch geïnduceerde hyperemie. De druk aan de distale kant van
de stenose wordt gemeten door een druk transducer op een dunne draad. De
noodzaak voor het gebruik van een drukdraad beperkt deze aanpak als gevolg van
mogelijke complicaties bij het opvoeren van de draad, risico van dissecties en
de daaraan verbonden kosten.

Kwantitatieve flow reserve (QFR) is een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor het
berekenen van dat FFR op basis van angiografische beelden. QFR zorgt voor
"draadvrije" FFR meting , omdat er geen druktransducer nodig is in de
kransslagader. Bij FFR is medisch geïnduceerde hyperemie vereist, dit
veroorzaakt ongemak bij de patient en, in zeldzame gevallen, aritmie en
ademhalingsproblemen. Met QFR zorgt de applicatie voor modelling van hyperemie
waardoor medicamenteuze inductie niet nodig is.
QFR is gebaseerd op een combinatie van coronaire anatomie gemeten op een
angiografische röntgenopname en geschatte stroomsnelheid in het vat op basis
van gemodificeerde frame beeldtellings analyse.
De Favor II studie heeft aangetoond dat QFR haalbaar is de klinische praktijk
en de laesies geclassificeerde vergelijkbaar zijn met FFR, met een
diagnostische precisie van 88-92% (FAVOR II Europa-Japan enFAVOR II China) voor
intermediaire laesies. QFR heeft de potentie om procedurekosten substantieel te
verlagen in vergelijking met de op drukdraad gebaseerde FFR meting, maar het is
onbekend of QFR metingen resulteren in een vergelijkbare klinische uitkomst als
die van de op FFR gebaseerde meting.
Om de klinische waarde aan te tonen van een op QFR basis diagnostische aanpak,
is een gerandomiseerde, voldoende gepowerde, niet-inferieur studie vereist; de
FAVOR III studie.

Onderzoeken of een op QFR gebaseerde diagnostische strategie resulteert in een
niet-inferieur 12 maanden klinische uitkomst, vergeleken met de standaard
drukdraad gestuurde strategie in patiënten met stabiele angina pectoris en
gemiddelde kransslagadervernauwing.

Onderzoeker geïnitieerd, 1:1 gerandomiseerd, prospectief, klinische uitkomst,
niet-inferieur, multi-centrum onderzoek uitgevoerd in 40 internationale centra

randomisatie(1:1) naar op QFR gebaseerde evaluatie of FFR gebaseerde evaluatie van intermediaire kransslagadervernauwing.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de op QFR gebaseerde strategie, kan
het nodig zijn dat er 1-2 extra angiografische opnames per vat worden gemaakt.
De potentiële extra hoeveelheid contrast wordt geschat op maximaal 15mL en de
blootstelling aan straling kan verhoogd zijn met maximaal 0,1 mSv per
geanalyseerde vat, tot 0.3 mSv in totaal voor elke patiënt. De stralingsdosis
voor een standaard diagnostisch Coronair Angiogram is 1-2 mSv. Van de beperkte
extra contrast toediening en blootstelling aan straling wordt niet een meetbaar
verhoogd risico verwacht voor de patiënt. Een totale dosis van 2 mSv is
geassocieerd met een verhoogd risico van 0,01% op het ontwikkelen van niet
geneesbare kanker. Interventie cardiologen en ondersteunend personeel op de
deelnemende sites zijn goed opgeleid om eventuele procedure risico's te managen
en te reduceren.